Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sink- og selentilskudd på HIV+-individer på antiretroviral behandling.

29. januar 2019 oppdatert av: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt av sink- og selentilskudd på kliniske og immunologiske parametere på HIV+-individer på antiretroviral behandling.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av tilskudd av sinkglukonat og/eller selengjær i løpet av seks måneder på klinisk (glukose, kolesterol, triglyserider, beinmineraltetthet og kroppssammensetning) og immunologisk (oksidativt stress, CD4+-tall og pro-inflammatorisk) cytokiner) parametere i en populasjon med HIV-diagnose på antiretroviral behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte individer på antiretroviral behandling har lavest risiko for AIDS-hendelser og lengre forventet levealder. Imidlertid gjenoppretter ikke antiretroviral behandling immunsystemet fullt ut hos alle individer på grunn av vedvarende immunaktivering og betennelse, noe som øker risikoen for ikke-AIDS-komplikasjoner, som insulinresistens, diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, fedme, lav bentetthet, oksidativt stress og mangel på mikronæringsstoffer. Flere studier viste at HIV+-pasienter har sink- og selenmangel. Disse mikronæringsstoffene er involvert i patogenesen av metabolske komplikasjoner og har en viktig rolle i å opprettholde immunsystemets funksjon. Det er fortsatt ukjent effekten av sink- og selentilskudd på metabolske og immunologiske parametere assosiert med ikke-AIDS-komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico city, DF, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Underetterforsker:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Underetterforsker:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • >200 CD4+ celler/ml
  • >2 år under antiretroviral behandling
  • >2 år under virologikontroll (HIV RNA

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med opportunistisk infeksjon
  • Pasienter som tar vitamin-mineraltilskudd
  • Pasienter med moderat eller høy kardiovaskulær risiko (Framingham-score høyere enn 10%) og kolesterol LDL >190 mg/dL eller triglyserider >500 mg/dL.
  • Pasienter med diabetes eller hypertensjon diagnose.
  • Pasienter som tar medikamenter for diabetes, hypertensjon, dyslipidemi eller lav bentetthet.
  • Lav overholdelse av kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sink
Deltakere i denne armen vil ta en daglig dose på 30 mg sinkglukonat i løpet av 6 måneder
Kosttilskudd: Sinkglukonat og/eller selengjær
30 mg dose sinkglukonat og/eller 200 mcg selengjær
Eksperimentell: Selen
Deltakere i denne armen vil ta en daglig 200 mcg selen gjær i løpet av 6 måneder
Kosttilskudd: Sinkglukonat og/eller selengjær
30 mg dose sinkglukonat og/eller 200 mcg selengjær
Eksperimentell: Sink + selen
Deltakere i denne armen vil ta en daglig dose på 30 mg sinkglukonat + 200 mcg selengjær i løpet av 6 måneder
Kosttilskudd: Sinkglukonat og/eller selengjær
30 mg dose sinkglukonat og/eller 200 mcg selengjær
Ingen inngripen: Styre
Deltakere i denne armen vil ikke ta tilskudd som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i sink- og selenplasmanivåer
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Vi evaluerte effekten av tilskudd av sink (30 mg/d) og selen (200 μg/d) på sink- og selennivåer i plasma.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i lipidperoksidasjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Mål med TBARS
Baseline og 24 uker
Endringer i proinflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Mål med LUMINEX
Baseline og 24 uker
Endringer i biomarkører for benmetabolisme
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endringer i osteoprotegerin- og RANKL-nivåer
Baseline og 24 uker
Frekvens av CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Mål ved flowcytometri
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
i kg
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
i kg
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i magert bløtvev
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
i kg
Baseline, 12 og 24 uker
Endringer i og beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
g/cm3
Baseline, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C21-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger