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Efecto de la suplementación con zinc y selenio en personas VIH+ en tratamiento antirretroviral.

29 de enero de 2019 actualizado por: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efecto de la suplementación con zinc y selenio sobre los parámetros clínicos e inmunológicos en personas VIH+ en tratamiento antirretroviral.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con gluconato de zinc y/o levadura de selenio durante seis meses sobre los efectos clínicos (glucosa, colesterol, triglicéridos, densidad mineral ósea y composición corporal) e inmunológicos (estrés oxidativo, recuento de CD4+ y proinflamatorio). citocinas) en una población con diagnóstico de VIH en tratamiento antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas infectadas por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral tienen un riesgo más bajo de eventos de SIDA y una mayor esperanza de vida. Sin embargo, el tratamiento antirretroviral no restablece por completo el sistema inmunitario en todas las personas debido a la activación e inflamación inmunitarias persistentes, lo que aumenta el riesgo de complicaciones no relacionadas con el SIDA, como resistencia a la insulina, diabetes, hipertensión, dislipidemia, obesidad, baja densidad de masa ósea, oxidación Estrés y carencias de micronutrientes. Varios estudios demostraron que los pacientes VIH+ presentan deficiencia de zinc y selenio. Esos micronutrientes están involucrados en la patogenia de las complicaciones metabólicas y tienen un papel importante en el mantenimiento de la función del sistema inmunitario. Aún se desconoce el efecto de la suplementación con zinc y selenio sobre los parámetros metabólicos e inmunológicos asociados a complicaciones no relacionadas con el SIDA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
  • Número de teléfono: 140 56667985
  • Correo electrónico: olivia@cieni.org.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico city, DF, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • >200 células CD4+/mL
  • >2 años en tratamiento antirretroviral
  • >2 años bajo control virológico (HIV RNA

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección oportunista
  • Pacientes que toman suplementos de vitaminas y minerales.
  • Pacientes con riesgo cardiovascular moderado o alto (puntuación de Framingham superior al 10%) y colesterol LDL > 190 mg/dl o triglicéridos > 500 mg/dl.
  • Pacientes con diagnóstico de diabetes o hipertensión.
  • Pacientes que toman medicamentos para la diabetes, hipertensión, dislipemia o baja densidad de masa ósea.
  • Baja adherencia a la suplementación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Zinc
Los participantes en este brazo tomarán una dosis diaria de 30 mg de gluconato de zinc durante 6 meses.
Suplemento dietético: Gluconato de zinc y/o levadura de selenio
Dosis de 30 mg de gluconato de zinc y/o 200 mcg de levadura de selenio
Experimental: Selenio
Los participantes en este brazo tomarán 200 mcg diarios de levadura de selenio durante 6 meses.
Suplemento dietético: Gluconato de zinc y/o levadura de selenio
Dosis de 30 mg de gluconato de zinc y/o 200 mcg de levadura de selenio
Experimental: Zinc + Selenio
Los participantes de este brazo tomarán una dosis diaria de 30 mg de gluconato de zinc + 200 mcg de levadura de selenio durante 6 meses.
Suplemento dietético: Gluconato de zinc y/o levadura de selenio
Dosis de 30 mg de gluconato de zinc y/o 200 mcg de levadura de selenio
Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo no tomarán suplementos como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en los niveles plasmáticos de zinc y selenio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Evaluamos los efectos de la suplementación con zinc (30 mg/día) y selenio (200 μg/día) sobre los niveles plasmáticos de zinc y selenio.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de células T CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en la peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Medida por TBARS
Línea de base y 24 semanas
Cambios en el perfil de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Medida por LUMINEX
Línea de base y 24 semanas
Cambios en los biomarcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambios en los niveles de osteoprotegerina y RANKL
Línea de base y 24 semanas
Frecuencia de células T CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Medida por citometría de flujo
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
en mg/dL
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
en mg/dL
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
en mg/dL
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
en mg/dL
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
en kg
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
en kg
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en el tejido blando magro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
en kg
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en la densidad mineral ósea y
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
g/cm3
Línea de base, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C21-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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