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Wirkung einer Zink- und Selenergänzung auf HIV+-Personen auf die antiretrovirale Behandlung.

29. Januar 2019 aktualisiert von: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wirkung einer Zink- und Selenergänzung auf klinische und immunologische Parameter bei HIV+-Personen bei antiretroviraler Behandlung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung mit Zinkgluconat und/oder Selenhefe während sechs Monaten auf die klinische (Glucose, Cholesterin, Triglyceride, Knochenmineraldichte und Körperzusammensetzung) und immunologische (oxidativer Stress, CD4+-Zahl und entzündungsfördernde Wirkung) zu bewerten Zytokine)-Parameter in einer Population mit HIV-Diagnose unter antiretroviraler Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Personen unter antiretroviraler Behandlung haben das geringste Risiko für AIDS-Ereignisse und eine höhere Lebenserwartung. Die antiretrovirale Behandlung stellt jedoch das Immunsystem aufgrund der anhaltenden Immunaktivierung und Entzündung nicht bei allen Personen vollständig wieder her, wodurch das Risiko von Nicht-AIDS-Komplikationen wie Insulinresistenz, Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, niedriger Knochendichte und oxidativen Erkrankungen steigt Stress und Mikronährstoffmangel. Mehrere Studien zeigten, dass HIV+-Patienten einen Zink- und Selenmangel aufweisen. Diese Mikronährstoffe sind an der Pathogenese metabolischer Komplikationen beteiligt und spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Funktion des Immunsystems. Die Wirkung einer Zink- und Selenergänzung auf metabolische und immunologische Parameter im Zusammenhang mit Nicht-AIDS-Komplikationen bleibt unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico city, DF, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Unterermittler:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Unterermittler:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Unterermittler:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Unterermittler:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • >200 CD4+-Zellen/ml
  • >2 Jahre unter antiretroviraler Behandlung
  • >2 Jahre unter Virologiekontrolle (HIV RNA

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit opportunistischer Infektion
  • Patienten, die Vitamin-Mineral-Ergänzungen einnehmen
  • Patienten mit mittlerem oder hohem kardiovaskulärem Risiko (Framingham-Score über 10 %) und LDL-Cholesterin > 190 mg/dl oder Triglyceride > 500 mg/dl.
  • Patienten mit Diabetes- oder Bluthochdruckdiagnose.
  • Patienten, die Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder niedrige Knochendichte einnehmen.
  • Geringe Einhaltung der Supplementierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zink
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen 6 Monate lang eine tägliche Dosis von 30 mg Zinkgluconat ein
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkgluconat und/oder Selenhefe
30 mg Dosis Zinkgluconat und/oder 200 µg Selenhefe
Experimental: Selen
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen täglich 200 µg Selenhefe während 6 Monaten ein
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkgluconat und/oder Selenhefe
30 mg Dosis Zinkgluconat und/oder 200 µg Selenhefe
Experimental: Zink + Selen
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen 6 Monate lang eine tägliche Dosis von 30 mg Zinkgluconat + 200 µg Selenhefe ein
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkgluconat und/oder Selenhefe
30 mg Dosis Zinkgluconat und/oder 200 µg Selenhefe
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen keine Nahrungsergänzung als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der plasmatischen Zink- und Selenspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Wir untersuchten die Auswirkungen einer Supplementierung mit Zink (30 mg/d) und Selen (200 μg/d) auf die Zink- und Selenspiegel im Plasma.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählungen von CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Serumglukose
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Lipidperoxidation
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Messen Sie mit TBARS
Baseline und 24 Wochen
Veränderungen im proinflammatorischen Zytokinprofil
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Messen Sie mit LUMINEX
Baseline und 24 Wochen
Veränderungen der Biomarker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderungen der Osteoprotegerin- und RANKL-Spiegel
Baseline und 24 Wochen
Häufigkeit von CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Messung durch Durchflusszytometrie
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
in mg/dL
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
in mg/dL
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
in mg/dL
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
in mg/dL
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
in kg
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
in kg
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen im mageren Weichgewebe
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
in kg
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen in und Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
g/cm3
Baseline, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C21-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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