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Effet de la supplémentation en zinc et en sélénium sur les personnes séropositives sous traitement antirétroviral.

29 janvier 2019 mis à jour par: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effet de la supplémentation en zinc et en sélénium sur les paramètres cliniques et immunologiques des personnes séropositives sous traitement antirétroviral.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en gluconate de zinc et/ou levure de sélénium pendant six mois sur les effets cliniques (glucose, cholestérol, triglycérides, densité minérale osseuse et composition corporelle) et immunologiques (stress oxydatif, taux de CD4+ et pro-inflammatoires). cytokines) paramètres dans une population avec un diagnostic de VIH sous traitement antirétroviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral ont le risque le plus faible d'événements liés au SIDA et une espérance de vie plus longue. Cependant, le traitement antirétroviral ne restaure pas complètement le système immunitaire chez tous les individus en raison d'une activation et d'une inflammation immunitaires persistantes, ce qui augmente le risque de complications non liées au SIDA, telles que la résistance à l'insuline, le diabète, l'hypertension, la dyslipidémie, l'obésité, une faible densité de masse osseuse, des troubles oxydatifs. stress et carences en micronutriments. Plusieurs études ont montré que les patients séropositifs présentaient une carence en zinc et en sélénium. Ces micronutriments sont impliqués dans la pathogenèse des complications métaboliques et jouent un rôle majeur dans le maintien du fonctionnement du système immunitaire. L'effet de la supplémentation en zinc et en sélénium sur les paramètres métaboliques et immunologiques associés aux complications non liées au SIDA reste inconnu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
  • Numéro de téléphone: 140 56667985
  • E-mail: olivia@cieni.org.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico city, DF, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • >200 cellules CD4+/mL
  • >2 ans sous traitement antirétroviral
  • >2 ans sous contrôle virologique (ARN VIH

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une infection opportuniste
  • Patients prenant des suppléments de vitamines et de minéraux
  • Patients à risque cardiovasculaire modéré ou élevé (score de Framingham supérieur à 10 %) et cholestérol LDL > 190 mg/dL ou triglycérides > 500 mg/dL.
  • Patients atteints de diabète ou d'hypertension.
  • Patients prenant des médicaments pour le diabète, l'hypertension, la dyslipidémie ou une faible densité osseuse.
  • Faible adhésion à la supplémentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Zinc
Les participants à ce bras prendront une dose quotidienne de 30 mg de gluconate de zinc pendant 6 mois
Complément alimentaire: Gluconate de zinc et/ou levure de sélénium
Dose de 30 mg de gluconate de zinc et/ou 200 mcg de levure de sélénium
Expérimental: Sélénium
Les participants à ce bras prendront quotidiennement 200 mcg de levure de sélénium pendant 6 mois
Complément alimentaire: Gluconate de zinc et/ou levure de sélénium
Dose de 30 mg de gluconate de zinc et/ou 200 mcg de levure de sélénium
Expérimental: Zinc + Sélénium
Les participants à ce bras prendront une dose quotidienne de 30 mg de gluconate de zinc + 200 mcg de levure de sélénium pendant 6 mois
Complément alimentaire: Gluconate de zinc et/ou levure de sélénium
Dose de 30 mg de gluconate de zinc et/ou 200 mcg de levure de sélénium
Aucune intervention: Contrôle
Les participants à ce bras ne prendront pas de supplémentation comme contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de zinc et de sélénium
Délai: Base de référence et 24 semaines
Nous avons évalué les effets d'une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (200 μg/j) sur les taux plasmatiques de zinc et de sélénium.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Base de référence, 12 et 24 semaines
Changements de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications de la peroxydation lipidique
Délai: Base de référence et 24 semaines
Mesure par TBARS
Base de référence et 24 semaines
Modifications du profil des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Base de référence et 24 semaines
Mesure par LUMINEX
Base de référence et 24 semaines
Modifications des biomarqueurs du métabolisme osseux
Délai: Base de référence et 24 semaines
Modifications des taux d'ostéoprotégérine et de RANKL
Base de référence et 24 semaines
Fréquence des lymphocytes T CD4+
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Mesure par cytométrie en flux
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications du cholestérol total
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
en mg/dl
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications du cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
en mg/dl
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications du cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
en mg/dl
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications des triglycérides
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
en mg/dl
Base de référence, 12 et 24 semaines
Changements de poids corporel
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
en kg
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications de la masse grasse
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
en kg
Base de référence, 12 et 24 semaines
Changements dans les tissus mous maigres
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
en kg
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications de la densité minérale osseuse
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
g/cm3
Base de référence, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C21-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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