Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin ja seleenin lisäyksen vaikutus HIV+-ihmisille antiretroviraaliseen hoitoon.

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Sinkin ja seleenin lisäyksen vaikutus kliinisiin ja immunologisiin parametreihin HIV+-henkilöiden antiretroviraaliseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sinkkiglukonaatin ja/tai seleenihiivan lisäyksen vaikutusta kuuden kuukauden aikana kliinisiin (glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, luun mineraalitiheys ja kehon koostumus) ja immunologinen (hapetusstressi, CD4+-luku ja tulehdusta edistävä vaikutus). sytokiinit) populaatiossa, jolla on antiretroviraalista hoitoa saava HIV-diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-tartunnan saaneilla on pienin AIDS-tapahtumien riski ja pidempi elinajanodote. Antiretroviraalinen hoito ei kuitenkaan täysin palauta kaikkien yksilöiden immuunijärjestelmää jatkuvan immuuniaktivaation ja tulehduksen vuoksi, mikä lisää muiden kuin AIDS-komplikaatioiden, kuten insuliiniresistenssin, diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian, liikalihavuuden, alhaisen luumassan tiheyden, oksidatiivisen sairauden riskiä. stressi ja mikroravinteiden puutos. Useat tutkimukset osoittivat, että HIV+-potilailla on sinkin ja seleenin puutos. Nämä mikroravinteet osallistuvat metabolisten komplikaatioiden patogeneesiin ja niillä on tärkeä rooli immuunijärjestelmän toiminnan ylläpitämisessä. Sinkin ja seleenin lisäyksen vaikutusta ei-AIDS-komplikaatioihin liittyviin metabolisiin ja immunologisiin parametreihin ei tiedetä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
  • Puhelinnumero: 140 56667985
  • Sähköposti: olivia@cieni.org.mx

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • DF
      • Mexico city, DF, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Alatutkija:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Alatutkija:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Alatutkija:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Alatutkija:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • >200 CD4+-solua/ml
  • > 2 vuotta antiretroviraalista hoitoa
  • >2 vuotta virologisessa kontrollissa (HIV RNA

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on opportunistinen infektio
  • Potilaat, jotka käyttävät vitamiini-mineraalilisäaineita
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea kardiovaskulaarinen riski (Framingham-pistemäärä yli 10 %) ja kolesteroli LDL > 190 mg/dl tai triglyseridit > 500 mg/dl.
  • Diabetes- tai verenpainetautidiagnoosipotilaat.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian tai alhaisen luumassan tiheyden hoitoon.
  • Alhainen sitoutuminen lisäravinteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sinkki
Tämän haaran osallistujat ottavat päivittäin 30 mg:n annoksen sinkkiglukonaattia 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Sinkkiglukonaatti ja/tai seleenihiiva
30 mg sinkkiglukonaattia ja/tai 200 mcg seleenihiivaa
Kokeellinen: Seleeni
Tämän haaran osallistujat ottavat päivittäin 200 mikrogrammaa seleenihiivaa 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Sinkkiglukonaatti ja/tai seleenihiiva
30 mg sinkkiglukonaattia ja/tai 200 mcg seleenihiivaa
Kokeellinen: Sinkki + Seleeni
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäin 30 mg:n annoksen sinkkiglukonaattia + 200 mikrogrammaa seleenihiivaa 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Sinkkiglukonaatti ja/tai seleenihiiva
30 mg sinkkiglukonaattia ja/tai 200 mcg seleenihiivaa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän haaran osallistujat eivät ota lisäravinteita kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sinkin ja seleenin plasmapitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Arvioimme sinkin (30 mg/d) ja seleenin (200 µg/d) vaikutukset plasman sinkki- ja seleenitasoihin.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset seerumin paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset lipidiperoksidaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Mittaa TBARS
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutokset proinflammatorisessa sytokiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Mitta LUMINEX
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutokset luun aineenvaihdunnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutokset osteoprotegeriini- ja RANKL-tasoissa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Mittaa virtaussytometrialla
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
mg/dl
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
mg/dl
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
mg/dl
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
mg/dl
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
kg
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
kg
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset laihassa pehmytkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
kg
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset ja luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
g/cm3
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C21-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia