Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af zink- og selentilskud på HIV+-individer på antiretroviral behandling.

29. januar 2019 opdateret af: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt af zink- og selentilskud på kliniske og immunologiske parametre på HIV+-individer på antiretroviral behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilskud af zinkgluconat og/eller selengær i løbet af seks måneder på klinisk (glukose, kolesterol, triglycerider, knoglemineraltæthed og kropssammensætning) og immunologisk (oxidativt stress, CD4+-tal og pro-inflammatorisk cytokiner) parametre i en population med HIV-diagnose på antiretroviral behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV-smittede personer i antiretroviral behandling har den laveste risiko for AIDS-hændelser og længere forventet levetid. Antiretroviral behandling genopretter dog ikke fuldt ud immunsystemet hos alle individer på grund af vedvarende immunaktivering og inflammation, hvilket øger risikoen for ikke-AIDS-komplikationer, såsom insulinresistens, diabetes, hypertension, dyslipidæmi, fedme, lav knoglemassetæthed, oxidativ stress og mangel på mikronæringsstoffer. Adskillige undersøgelser viste, at HIV+-patienter udviser zink- og selenmangel. Disse mikronæringsstoffer er involveret i patogenesen af ​​metaboliske komplikationer og har en vigtig rolle i at opretholde immunsystemets funktion. Det er fortsat ukendt effekten af ​​zink- og selentilskud på metaboliske og immunologiske parametre forbundet med ikke-AIDS-komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico city, DF, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Underforsker:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Underforsker:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Underforsker:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Underforsker:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • >200 CD4+ celler/ml
  • >2 år under antiretroviral behandling
  • >2 år under virologisk kontrol (HIV RNA

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med opportunistisk infektion
  • Patienter, der tager vitamin-mineraltilskud
  • Patienter med moderat eller høj kardiovaskulær risiko (Framingham score højere end 10%) og kolesterol LDL >190 mg/dL eller triglycerider >500 mg/dL.
  • Patienter med diabetes eller hypertension diagnose.
  • Patienter, der tager medicin mod diabetes, hypertension, dyslipidæmi eller lav knoglemassetæthed.
  • Lav overholdelse af tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zink
Deltagere i denne arm vil tage en daglig dosis på 30 mg zinkgluconat i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Zinkgluconat og/eller selengær
30 mg dosis zinkgluconat og/eller 200 mcg selengær
Eksperimentel: Selen
Deltagere i denne arm vil tage en daglig 200 mcg selengær i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Zinkgluconat og/eller selengær
30 mg dosis zinkgluconat og/eller 200 mcg selengær
Eksperimentel: Zink + selen
Deltagere i denne arm vil tage en daglig dosis på 30 mg zinkgluconat + 200 mcg selengær i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Zinkgluconat og/eller selengær
30 mg dosis zinkgluconat og/eller 200 mcg selengær
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil ikke tage tilskud som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i plasmaniveauer af zink og selen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vi evaluerede virkningerne af tilskud af zink (30 mg/d) og selen (200 μg/d) på zink- og selenniveauer i plasma.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i lipidperoxidation
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Mål ved TBARS
Baseline og 24 uger
Ændringer i proinflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Mål med LUMINEX
Baseline og 24 uger
Ændringer i biomarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændringer i osteoprotegerin- og RANKL-niveauer
Baseline og 24 uger
Hyppighed af CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Mål ved flowcytometri
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i kg
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i kg
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i magert blødt væv
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i kg
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i og knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
g/cm3
Baseline, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C21-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger