Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок цинка и селена на ВИЧ-положительных людей при антиретровирусном лечении.

29 января 2019 г. обновлено: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Влияние добавок цинка и селена на клинические и иммунологические параметры у ВИЧ-положительных людей, получающих антиретровирусное лечение.

Целью данного исследования является оценка влияния добавок глюконата цинка и/или селеновых дрожжей в течение шести месяцев на клинические (глюкоза, холестерин, триглицериды, минеральная плотность костей и состав тела) и иммунологические (окислительный стресс, число CD4+ и провоспалительные процессы). цитокины) в популяции с диагнозом ВИЧ, получающей антиретровирусное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные лица, получающие антиретровирусное лечение, имеют самый низкий риск развития СПИДа и большую ожидаемую продолжительность жизни. Однако антиретровирусное лечение не у всех людей полностью восстанавливает иммунную систему из-за стойкой иммунной активации и воспаления, повышая риск осложнений, не связанных со СПИДом, таких как резистентность к инсулину, диабет, гипертония, дислипидемия, ожирение, низкая плотность костной массы, окислительные реакции. стресс и недостаток микроэлементов. Несколько исследований показали, что у ВИЧ-положительных пациентов наблюдается дефицит цинка и селена. Эти микроэлементы участвуют в патогенезе метаболических осложнений и играют важную роль в поддержании функции иммунной системы. Остается неизвестным влияние добавок цинка и селена на метаболические и иммунологические параметры, связанные с осложнениями, не связанными со СПИДом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ivan Osuna Padilla, MD
  • Номер телефона: 109 56667985
  • Электронная почта: ivan.osuna@cieni.org.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
  • Номер телефона: 140 56667985
  • Электронная почта: olivia@cieni.org.mx

Места учебы

  • Мексика
    • DF
      • Mexico city, DF, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Контакт:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
          • Номер телефона: 109 56667085
          • Электронная почта: ivan.osuna@cieni.org.mx
        • Главный следователь:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Младший исследователь:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Младший исследователь:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Младший исследователь:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • >200 CD4+ клеток/мл
  • >2 лет на антиретровирусном лечении
  • >2 лет под вирусологическим контролем (РНК ВИЧ

Критерий исключения:

  • Пациенты с оппортунистической инфекцией
  • Пациенты, принимающие витаминно-минеральные добавки
  • Пациенты с умеренным или высоким сердечно-сосудистым риском (оценка Framingham выше 10%) и холестерином ЛПНП > 190 мг/дл или триглицеридами > 500 мг/дл.
  • Пациенты с диагнозом диабет или гипертония.
  • Пациенты, принимающие препараты для лечения диабета, артериальной гипертензии, дислипидемии или низкой плотности костной массы.
  • Низкая приверженность к добавкам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цинк
Участники этой группы будут ежедневно принимать 30 мг глюконата цинка в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Глюконат цинка и/или селеновые дрожжи
30 мг глюконата цинка и/или 200 мкг селеновых дрожжей
Экспериментальный: Селен
Участники этой группы будут ежедневно принимать 200 мкг селеновых дрожжей в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Глюконат цинка и/или селеновые дрожжи
30 мг глюконата цинка и/или 200 мкг селеновых дрожжей
Экспериментальный: Цинк + Селен
Участники этой группы будут ежедневно принимать 30 мг глюконата цинка + 200 мкг селеновых дрожжей в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Глюконат цинка и/или селеновые дрожжи
30 мг глюконата цинка и/или 200 мкг селеновых дрожжей
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы не будут принимать добавки в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней цинка и селена в плазме крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Мы оценили влияние добавок цинка (30 мг/день) и селена (200 мкг/день) на уровни цинка и селена в плазме.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения уровня глюкозы в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения перекисного окисления липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Измерение по TBARS
Исходный уровень и 24 недели
Изменения профиля провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Измерение ЛЮМИНЭКС
Исходный уровень и 24 недели
Изменения биомаркеров костного метаболизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменения уровней остеопротегерина и RANKL
Исходный уровень и 24 недели
Частота CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
Измерение с помощью проточной цитометрии
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
в мг/дл
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
в мг/дл
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
в мг/дл
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
в мг/дл
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
в кг
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
в кг
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения мышечной ткани мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
в кг
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
г/см3
Исходный уровень, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C21-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками