Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek snížení příjmu sodíku při léčbě rezistentní hypertenze

7. července 2021 aktualizováno: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Hodnocení terapeutického efektu snížení příjmu sodíku edukací u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu

Cílem této studie bylo zhodnotit terapeutický efekt snížení příjmu sodíku edukací u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Studie byla navržena tak, aby maximalizovala compliance k antihypertenzivům a používala optimální dávky antihypertenziv včetně diuretik po dobu 2 měsíců před randomizací. Pacienti budou náhodně rozděleni do (1) edukace o snížení příjmu sodíku a cvičení nebo (2) edukace o samotném cvičení. Edukace o snížení příjmu sodíku bude pro pacienty zaslepena a pro obě skupiny bude poskytnuta edukace o cvičení k zaslepení subjektů. Denní ambulantní krevní tlak se používá pro diagnostiku rezistentní hypertenze, aby se zabránilo efektu bílého pláště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 fází. První fází je vyloučení pseudorezistentní hypertenze zlepšením compliance k antihypertenzní medikaci. Pacienti by měli navštívit s předepsanými antihypertenzivy, aby vypočítali compliance k léčbě. Pokud pacient souhlasí s medikací >= 85 % [= (počet vydaných pilulek - počet započítaných pilulek) / počet pilulek, o kterých se předpokládá, že byly užity (vypočteno vynásobením denní dávky počtem dní od data vydáno)], bude ambulantně změřen krevní tlak.

Pokud měl pacient compliance k medikaci >= 85 % a denní ambulantní krevní tlak >=135/85 mmHg, bude zařazen do první fáze léčby. Pokud pacient měl compliance k medikaci < 85 %, budou pacienti požádáni, aby zvýšili adherenci k medikaci na 85 % nebo více a znovu navštívili po 1 měsíci.

V první fázi léčby bude dávka současných antihypertenzních léků (měla by být zahrnuta diuretika) eskalována na optimální dávky. Měly by být předepsány tři nebo více tříd antihypertenziv a měly by být edukovány, aby dodržování léčby bylo >=85 %. Délka druhé fáze léčby je 2 měsíce. Po zahájení první fáze následuje monitorovací návštěva sledování nežádoucích lékových reakcí diuretik pro bezpečnost. Pokud dojde k nežádoucí reakci léku, dávka podezřelého léku se sníží. Po 2 měsících léčby, pokud je denní ambulantní krevní tlak >= 135/85 mmHg s compliance k medikaci >=85 %, budou pacienti zařazeni do druhé fáze léčby.

Ve druhé fázi léčby budou pacienti náhodně rozděleni do edukace o cvičení nebo edukaci o cvičení a dietě s nízkým obsahem sodíku (intenzivní edukace s edukačními materiály). Pacientům zařazeným do pohybové edukace nebude poskytnut podrobný nácvik kontroly diety pomocí edukačních materiálů. Pacienti budou zaslepeni k edukačním skupinovým úkolům. Délka druhé fáze léčby je 1 měsíc. Před zahájením a po ukončení druhé fáze léčby bude množství příjmu sodíku měřeno 24hodinovou exkrecí sodíku v moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii a předložili písemný informovaný souhlas
  • osoby ve věku 20 a více let
  • Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak není normálně kontrolován při užívání tří nebo více antihypertenziv včetně diuretik
  • Diuretika by měla být hydrochlorothiazid nebo indapamid

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak ≥ 220 mmHg
  • Chronické onemocnění ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace úpravou stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin ≤ 30 ml/min
  • Hyperkalémie (>5,5 mmol/l) nebo hypokalémie (<3,5 mmol/l)
  • Hyponatrémie (<135 mmol/l)
  • Velké kardiovaskulární příhody (IM, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda) do 6 měsíců od screeningu
  • Krvácení sítnice do 3 měsíců
  • Stupeň 3 nebo 4 srdečního selhání
  • Těžké onemocnění jater
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku nepoužívající účinné metody antikoncepce
  • Alkoholismus
  • Renovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Snížení příjmu sodíku a cvičení
výchova ke snížení příjmu sodíku a pravidelnému cvičení
Behaviorální: Snížení příjmu sodíku
Poskytněte materiály ke snížení příjmu sodíku a poučte o tom, jak účinně snížit příjem sodíku
Behaviorální: Cvičení
Poskytuje materiály o metodách cvičení ke snížení krevního tlaku a vzdělává, jak efektivně cvičit
Komparátor placeba: Cvičení
výchova pouze k pravidelnému cvičení
Behaviorální: Cvičení
Poskytuje materiály o metodách cvičení ke snížení krevního tlaku a vzdělává, jak efektivně cvičit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl změny systolického krevního tlaku v sedě
Časové okno: od randomizace do ukončení druhé fáze léčby (fáze snížení příjmu sodíku, po dobu 1 měsíce)
Porovnání rozdílu systolického krevního tlaku vsedě po ukončení druhé fáze léčby (fáze snížení příjmu sodíku) od randomizace druhé fáze léčby mezi skupinami
od randomizace do ukončení druhé fáze léčby (fáze snížení příjmu sodíku, po dobu 1 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt optimalizované antihypertenzní léčby
Časové okno: Na konci první fáze léčby (po dobu 2 měsíců)
Procento respondentů (TK v sedě < 90 mmHg nebo rozdíl STK vsedě > 10 mmHg od randomizace) na konci první fáze léčby
Na konci první fáze léčby (po dobu 2 měsíců)
Efekt optimalizované antihypertenzní léčby
Časové okno: Od začátku do konce První fáze léčby (po dobu 2 měsíců)
Porovnání změn snížení systolického a diastolického krevního tlaku na konci I. fáze léčby oproti výchozímu stavu
Od začátku do konce První fáze léčby (po dobu 2 měsíců)
Účinek snížení příjmu sodíku
Časové okno: od randomizace do ukončení druhé fáze léčby (fáze snížení příjmu sodíku, po dobu 1 měsíce)
Rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku v sedě mezi skupinami (cvičení vs. cvičení + snížení příjmu sodíku) po ukončení 2. fáze léčby (fáze snížení příjmu sodíku) od randomizace 2. fáze léčby
od randomizace do ukončení druhé fáze léčby (fáze snížení příjmu sodíku, po dobu 1 měsíce)
Srovnání procenta respondentů na konci první fáze léčby mezi skupinami
Časové okno: na konci druhé fáze léčby (fáze snížení příjmu sodíku, po dobu 1 měsíce)
Porovnání procenta respondentů mezi skupinami (TK v sedě < 90 mmHg nebo rozdíl STK v sedě > 10 mmHg od randomizace) na konci druhé fáze léčby
na konci druhé fáze léčby (fáze snížení příjmu sodíku, po dobu 1 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hladiny reninu a aldosteronu mezi nerezistentní hypertenzí a rezistentní hypertenzí
Časové okno: po dokončení první fáze léčby (2 měsíce)
Srovnání hladiny reninu a aldosteronu mezi nerezistentní hypertenzí vs rezistentní hypertenzí po optimalizované antihypertenzní léčbě
po dokončení první fáze léčby (2 měsíce)
Rozdíl vlivu snížení příjmu sodíku na hladinu reninu a aldosteronu mezi respondéry a nereagujícími na snížení příjmu sodíku
Časové okno: po dokončení druhé fáze léčby (1 měsíc)
Srovnání hladiny reninu a aldosteronu mezi respondenty vs. nereagujícími na snížení příjmu sodíku
po dokončení druhé fáze léčby (1 měsíc)
Vliv zlepšení kompliance při kontrole TK
Časové okno: Fáze zlepšení adherence k léku (1 měsíc)
Vliv zlepšení kompliance při kontrole TK
Fáze zlepšení adherence k léku (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DongGuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUMC-C1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou sdíleny se zkoušejícími, kteří se této studie zúčastní jako primární zkoušející nebo dílčí zkoušející.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na Snížení příjmu sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení