Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTT1057, malomolekulární inhibitor PSMA, jako nový zobrazovací prostředek neovaskularizace u karcinomu ledviny

19. dubna 2019 aktualizováno: Cancer Targeted Technology

CTT1057, malomolekulární inhibitor prostatického specifického membránového antigenu (PSMA), jako nové zobrazovací činidlo neovaskularizace u renálního buněčného karcinomu (RCC): Pilotní studie

Účelem této studie je otestovat nové diagnostické PET zobrazovací činidlo z hlediska bezpečnosti a biologické distribuce. Činidlo se váže na PSMA a je navrženo tak, aby detekovalo nádory exprimující prostatický specifický Membránový antigen, jak bylo popsáno u některých nádorů renálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CTT vyvinula PET zobrazovací činidlo, CTT1057, značené 18F, které je založeno na jádru malé molekuly a cílí na extracelulární oblast PSMA s vysokou afinitou. Ačkoli je tato jedinečná třída fosforamidátových činidel srovnatelná s jinými inhibitory z hlediska afinity k PSMA, jsou jedinými známými ireverzibilními inhibitory PSMA. Vzhledem k jeho ireverzibilní vazbě na PSMA a rychlému vychytávání rakovinnými buňkami exprimujícími PSMA se očekává, že akumulace v cíli rakoviny bude rychlá, specifická a citlivá. Exprese PSMA byla hlášena v buňkách renálního karcinomu, což umožňuje, že CTT1057 může mít využití při detekci těchto nádorů.

Paralelně bude zařazeno deset pacientů do dvou kohort:

  • (Kohorta A) Pacienti s předpokládanými metastázami na konvenčním zobrazování, s alespoň jednou předpokládanou metastatickou lézí o průměru > 1,5 cm (dlouhá osa pro neuzlinové cílové léze; krátká osa pro lymfatické uzliny), s plánovanou biopsií metastatické léze (N = 5).
  • (Kohorta B) Pacienti s primární ledvinovou hmotou o velikosti > 7 cm na konvenčním zobrazení, s předpokládanou nebo histologicky potvrzenou diagnózou renálního karcinomu, s plánovanou nefrektomií. Pacienti mohou nebo nemusí mít uzlinové nebo vzdálené metastázy při konvenčním zobrazování (N = 5). Účastníci dostanou v této studii jednu IV dávku (370 MBq nebo 10 mCi) CTT1057. Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě A (metastatický renální karcinom) podstoupí plánovanou biopsii metastatických lézí do 12 týdnů po CTT1057 PET zobrazení. Pacienti v kohortě B (primární renální karcinom) budou mít plánovanou nefrektomii do 12 týdnů po CTT1057 PET zobrazení.

Jednorázová nominální injekční dávka bude 370 MBq (10 mCi). Odhadovaná hmotnostní dávka je 20 ug CTT1057. Dávka bude v objemu 3 - 5 ml a bude aplikována intravenózně jako bolusová injekce.

Vitální funkce, hodnocení nežádoucích účinků a 12 svodové EKG budou provedeny 1. den před a po podání dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený renální karcinom
  • Přiměřená funkce orgánů včetně:
  • - Počet krevních destiček > 50 000/mm3
  • - Počet neutrofilů > 1000/mm3
  • - Cr v séru < 1,5 x ULN nebo odhadovaná GFR > 60 ml/min na základě Cockroft-Gaultovy rovnice
  • - Proteinurie < 1 g/24 hodin na základě 24hodinového sběru moči nebo poměru protein/kreatinin v moči
  • - AST a ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN u pacientů se známými jaterními metastázami)
  • - Celkový bilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN u pacientů se známou/suspektní Gilbertovou chorobou)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu
  • Žádná kontraindikace k MR včetně těžké klaustrofobie, nekompatibilních klipů aneuryzmat nebo kardiostimulátoru
  • Pro účastnice ve fertilním věku, netěhotné a používající účinné antikoncepční metody během studie a do 6 měsíců po injekci radioaktivního indikátoru
  • Pouze kohorta A: Přítomnost alespoň tří různých metastatických lézí standardním zobrazením včetně skenování kostí celého těla + zobrazení příčného řezu břicha a pánve získané během 12 týdnů před skenováním protokolu
  • Pouze kohorta B: (N = 5 hodnotitelných pacientů): Plánovaná nefrektomie do 12 týdnů po skenování protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nebo s anamnézou nekontrolované krvácivé diatézy
  • Neadekvátní žilní vstup podle posouzení ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče
  • Příjem radioizotopu během 5 fyzických poločasů před zařazením do zkušebního období
  • Předchozí léčba alfa zářením (chlorid Radium Ra 223; Xofigo™) během předchozích 60 dnů
  • Máte zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
  • Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních tří let, kromě melanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metastatický RCC (> 3 léze)
Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny a plánovanou biopsií metastatické léze (N = 5)
Lék: CTT1057

Kohorta A: Jedna IV dávka (370 MBq nebo 10 mCi). Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě A podstoupí biopsii metastatické léze (plus disekci lymfatických uzlin) do 12 týdnů po CTT1057 PET.

Kohorta B: Jedna IV dávka (370 MBq nebo 10 mCi). Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě B (karcinom ledvin) budou mít nefrektomii do 12 týdnů od CTT1057 PET zobrazení.
Experimentální: Pacienti s RCC s primárními lézemi o průměru > 7 mm
Kohorta B: Pacienti s prokázaným primárním renálním karcinomem a lézemi > 7 cm (mohou mít také metastatické onemocnění) (N = 5)
Lék: CTT1057

Kohorta A: Jedna IV dávka (370 MBq nebo 10 mCi). Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě A podstoupí biopsii metastatické léze (plus disekci lymfatických uzlin) do 12 týdnů po CTT1057 PET.

Kohorta B: Jedna IV dávka (370 MBq nebo 10 mCi). Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě B (karcinom ledvin) budou mít nefrektomii do 12 týdnů od CTT1057 PET zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod podle hodnocení Common Toxicity Criteria verze 4.03
Časové okno: 7 dní od podání injekce
7 dní od podání injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Detekce CTT1057 ve vzorcích krve
Časové okno: Až čtyři hodiny od podání injekce
Až čtyři hodiny od podání injekce
Porovnejte hladinu vychytávání CTT1057 na PET zobrazení lokalizovaného renálního karcinomu s expresí proteinu PSMA imunohistochemicky z následných nefrektomických vzorků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) CTT1057 PET pro pozitivní a negativní výsledky nádorové patologie z primární tkáně lézí renálního karcinomu
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Senzitivita a specificita indikátoru na bázi léze po lézi ve srovnání se standardním zobrazením u metastatického renálního karcinomu
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Identifikace pozitivních lézí na CTT1057 PET u subjektů s nejednoznačnými nebo negativními konvenčními zobrazovacími skeny
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Targeted Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1057-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na CTT1057

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení