Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na systémový zánět u veteránů s CHOPN a OSA

9. února 2018 aktualizováno: Salem Veterans Affairs Medical Center
Překryvný syndrom (OS), tj. spojení jak chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), tak obstrukční spánkové apnoe (OSA) u jednoho veterána, je převládající a je spojen se zvýšenou morbiditou kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Domácí cvičební intervence, které se promítají do životního stylu se zvýšenou fyzickou aktivitou (PA), jsou ideální strategií, protože 150 minut volného času PA týdně je spojeno s významným snížením rizika kardiovaskulárních příhod a úmrtí. Tato nová výzkumná studie pomůže vyvinout domácí cvičení, které je z velké části akceptováno OS veterány, jako první krok k implementaci PA do běžné lékařské péče o velkou populaci veteránů s CHOPN a OSA. Tato data budou použita pro rozsáhlejší studie o riziku KVO a jeho modifikaci cvičením v OS, což je oblast výzkumu, která je naléhavě potřebná vzhledem k jejímu vysokému dopadu na nemocnost, úmrtnost veteránů a související náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Termín "syndrom překrytí" (OS) se používá k popisu spojení jak chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), tak obstrukční spánkové apnoe (OSA) u jednoho veterána. Vzhledem k vysoké prevalenci CHOPN i OSA se očekává, že třetina veteránů s OSA by mohla být postižena OS. Důležité je, že veteráni s OS mají vyšší kardiovaskulární morbiditu a mortalitu než veteráni s OSA nebo pouze s CHOPN, pravděpodobně v důsledku horší noční hypoxie a následného zánětu a endoteliální dysfunkce. Proto je vysokou prioritou terapie pro veterány s OS, která snižuje kardiovaskulární onemocnění (CVD) zaměřením na zánět. Domácí cvičební intervence, které se promítají do životního stylu se zvýšenou fyzickou aktivitou (PA), jsou ideální strategií, protože 150 minut volného času PA týdně je spojeno se snížením rizika příhod souvisejících s KVO a úmrtí. Dále PA snižuje biomarkery systémového zánětu. Nejsou však k dispozici žádné údaje o vlivu cvičení na biomarkery systémového zánětu u veteránů s OS. Je obtížné zvýšit PA ve volném čase u dospělých s CHOPN a OSA, protože tato populace je více sedavá v důsledku kombinace zvýšené obezity, denní spavosti a dušnosti. Pro tyto veterány by tedy bylo ideální domácí cvičení. Cílem tohoto návrhu je provést 12týdenní pilotní domácí cvičební intervenci s jednou rukou, aby se určil účinek na biomarkery systémového zánětu u 50 veteránů s OS na CPAP. Výzkumník předpokládá, že 1) výchozí intenzita PA a trvání budou nepřímo korelovat s biomarkery systémového zánětu nezávisle na noční hypoxii; a 2) Cvičení pomocí domácího počítačového cvičebního programu sníží biomarkery systémového zánětu a zvýší cvičební kapacitu u veteránů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni z plicních klinik Salem VAMC budou vyšetřeni na diagnostiku OSA a léčbu CPAP terapií. Kromě toho bude zařazovacím kritériem také nedávná PFT diagnostika CHOPN (FEV1/FVC <0,7 a FEV1< 80 %). Do studie budou zařazeni pouze veteráni s OS, kteří vyhovují terapii CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické problémy, riziko pádu, problémy s rovnováhou;
  • jakákoli pravidelná účast na strukturovaných cvičeních;
  • jiná souběžná porucha spánku;
  • nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění;
  • akutní infekční onemocnění v předchozím měsíci;
  • hospitalizace v předchozím měsíci;
  • předepisování systémových glukokortikoidů nebo imunosupresiv v předchozím měsíci a
  • hmotnost nad 330 liber, což je limit povolený podlahovou rohoží s tlakovým senzorem Wii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Po domácím cvičebním programu
Pacienti budou instruováni, aby používali Wii Fit po dobu 20 minut alespoň dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pomocí specifických cvičení Wii Fit na podlaze s tlakovým senzorem Wii. Cvičení Wii Fit budou následující: 1. "Základní běh" (zahřívací cvičení chůzí na místě); 2. "Bird's Eye, Bull's-Eye" (většinou paže, vyžaduje převrácení paží); 3 "Free Step" (cvičení dolních končetin); 4 "Hula Hoop" (gyrační cvičení)
Behaviorální: Cvičení
12týdenní domácí cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení vztahu mezi základní fyzickou aktivitou (metry získané z testu 6minutové chůze) a sérovým hs-CRP (mg/l)
Časové okno: 24 měsíců
Před domácím počítačovým cvičebním programem (Wii Fit) změříme základní fyzickou aktivitu (metry získané z testu 6minutové chůze) a sérové ​​hs-CRP (mg/l)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení vlivu 12týdenního domácího cvičebního programu Wii Fit na fyzickou aktivitu (metry získané z testu 6minutové chůze) a sérum hs-CRP (mg/l)
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická aktivita (metry získané z testu 6minutové chůze) a sérové ​​hs-CRP (mg/l) budou měřeny před a po 12týdenním domácím cvičebním programu Wii Fit.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MM 0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení