Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lichaamsbeweging op systemische ontsteking bij veteranen met COPD en OSA

9 februari 2018 bijgewerkt door: Salem Veterans Affairs Medical Center
Het overlapsyndroom (OS), d.w.z. de associatie van zowel chronische obstructieve longziekte (COPD) als obstructieve slaapapneu (OSA) bij een enkele veteraan, komt veel voor en wordt geassocieerd met een verhoogde morbiditeit van hart- en vaatziekten (HVZ). Thuisgebaseerde oefeninterventies die zich vertalen in een levensstijl met verhoogde fysieke activiteit (PA) zijn een ideale strategie, aangezien 150 minuten vrije tijd PA per week wordt geassocieerd met een significante vermindering van het risico op CVD-gerelateerde gebeurtenissen en overlijden. Deze nieuwe onderzoeksstudie zal helpen bij het ontwikkelen van een interventie voor thuisoefeningen die grotendeels wordt geaccepteerd door OS-veteranen, als een eerste stap naar het implementeren van PA in de routinematige medische zorg van de grote veteranenpopulatie met COPD en OSA. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor grotere onderzoeken naar het risico op hart- en vaatziekten en de wijziging ervan door oefening in OS, een onderzoeksgebied dat dringend nodig is gezien de grote impact ervan op de morbiditeit, mortaliteit en aan de gezondheidszorg gerelateerde kosten van veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De term "overlapsyndroom" (OS) wordt gebruikt om de associatie van zowel chronische obstructieve longziekte (COPD) als obstructieve slaapapneuziekte (OSA) bij een enkele veteraan te beschrijven. Gezien de hoge prevalentie van zowel COPD als OSA, wordt verwacht dat een derde van de veteranen met OSA OSA zou kunnen hebben. Belangrijk is dat veteranen met OS een hogere cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit hebben dan veteranen met alleen OSA of COPD, waarschijnlijk als gevolg van een ergere nachtelijke hypoxie en daaropvolgende ontsteking en endotheliale disfunctie. Daarom heeft therapie voor veteranen met OS die cardiovasculaire aandoeningen (CVD) vermindert door zich op ontstekingen te richten, een hoge prioriteit. Thuisgebaseerde oefeninterventies die zich vertalen in een levensstijl met verhoogde fysieke activiteit (PA) zijn een ideale strategie, aangezien 150 minuten vrije tijd PA per week wordt geassocieerd met een vermindering van het risico op CVD-gerelateerde gebeurtenissen en overlijden. Verder verlaagt PA biomarkers van systemische ontsteking. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over het effect van lichaamsbeweging op biomarkers van systemische ontsteking bij veteranen met OS. Het is moeilijk om de vrijetijdsbesteding van volwassenen met COPD en OSA te vergroten, aangezien deze populatie meer sedentair is vanwege een combinatie van toegenomen obesitas, slaperigheid overdag en kortademigheid. Daarom zou thuistraining ideaal zijn voor deze veteranen. Het doel van dit voorstel is om een ​​eenarmige 12 weken durende pilot-interventie voor thuisoefeningen uit te voeren om het effect op biomarkers van systemische ontsteking te bepalen bij 50 veteranen met OS op CPAP. De onderzoeker veronderstelt dat 1) PA-intensiteit en -duur bij aanvang omgekeerd zullen correleren met de biomarkers van systemische ontsteking, onafhankelijk van nachtelijke hypoxie; en 2) Oefentraining met behulp van een thuiscomputeroefenprogramma zal biomarkers van systemische ontsteking verminderen en de inspanningscapaciteit bij veteranen vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van de Salem VAMC longklinieken zullen worden gescreend op een diagnose van OSA en behandeling met CPAP-therapie. Daarnaast zal een inclusiecriterium ook een recente PFT-diagnose van COPD zijn (FEV1/FVC <0,7 en FEV1<80%). Alleen veteranen met OS die in overeenstemming zijn met de CPAP-therapie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische problemen, valrisico, evenwichtsproblemen;
  • elke regelmatige deelname aan gestructureerde oefensessies;
  • andere bijkomende slaapstoornis;
  • onstabiele cardiovasculaire of longziekte;
  • acute infectieziekte in de voorgaande maand;
  • ziekenhuisopname in voorgaande maand;
  • voorschrijven van systemische glucocorticoïden of immuunonderdrukkende middelen in de voorafgaande maand en
  • gewicht boven de 330 pond, de limiet toegestaan ​​door de Wii-druksensor-vloermat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Oefenprogramma voor thuis
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de Wii Fit gedurende 12 weken minstens twee keer per week gedurende 20 minuten te gebruiken met behulp van specifieke Wii Fit-oefeningen terwijl ze op de Wii-druksensor-vloermat liggen. De Wii Fit-oefeningen zijn als volgt: 1. Basic Run (opwarmingsoefening door op de plaats te lopen); 2. "Bird's Eye, Bull's-Eye" (meestal armen, vereist omdraaien van de arm); 3. "Free Step" (oefening van de onderste ledematen); 4. "Hula Hoop" (ronddraaiende oefening)
Gedragsmatig: Oefening
Thuis oefenprogramma van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie tussen baseline fysieke activiteit (meters verkregen uit 6 minuten looptest) en serum hs-CRP (mg/L) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
We meten basislijn fysieke activiteit (meters verkregen uit 6 minuten looptest) en serum hs-CRP (mg/L) voorafgaand aan het home-based computer oefenprogramma (Wii Fit)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact te bepalen van een 12 weken durend Wii Fit-oefenprogramma voor thuis op fysieke activiteit (meters verkregen uit een looptest van 6 minuten) en serum hs-CRP (mg/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichamelijke activiteit (meters verkregen uit een looptest van 6 minuten) en serum hs-CRP (mg/L) worden gemeten voor en na een 12 weken durend Wii Fit-oefenprogramma voor thuis.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MM 0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen