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Die Auswirkung von Bewegung auf systemische Entzündungen bei Veteranen mit COPD und OSA

9. Februar 2018 aktualisiert von: Salem Veterans Affairs Medical Center
Das Overlap-Syndrom (OS), d. h. die Assoziation von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei einem einzigen Veteranen, ist weit verbreitet und mit einer erhöhten Morbidität bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden. Heimübungen, die zu einem Lebensstil mit erhöhter körperlicher Aktivität (PA) führen, sind eine ideale Strategie, da 150 Minuten Freizeit-PA pro Woche mit einer deutlichen Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle verbunden sind. Diese neuartige Forschungsstudie wird dazu beitragen, eine Heimübungsintervention zu entwickeln, die von OS-Veteranen weitgehend akzeptiert wird und einen ersten Schritt zur Implementierung von PA in die routinemäßige medizinische Versorgung der großen Veteranenpopulation mit COPD und OSA darstellt. Diese Daten werden für größere Studien zum CVD-Risiko und seiner Veränderung durch körperliche Betätigung im OS verwendet, einem Forschungsbereich, der angesichts seiner großen Auswirkungen auf die Morbidität, Mortalität und die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten von Veteranen dringend benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff „Überlappungssyndrom“ (OS) wird verwendet, um den Zusammenhang von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei einem einzelnen Veteranen zu beschreiben. Angesichts der hohen Prävalenz von COPD und OSA wird erwartet, dass ein Drittel der Veteranen mit OSA von OS betroffen sein könnten. Wichtig ist, dass Veteranen mit OS eine höhere kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität aufweisen als Veteranen mit OSA oder nur COPD, was wahrscheinlich auf eine schlimmere nächtliche Hypoxie und darauffolgende Entzündungen und endotheliale Dysfunktion zurückzuführen ist. Daher hat eine Therapie für Veteranen mit OS, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch gezielte Entzündungsbekämpfung verringert, hohe Priorität. Trainingsinterventionen zu Hause, die zu einem Lebensstil mit erhöhter körperlicher Aktivität (PA) führen, sind eine ideale Strategie, da 150 Minuten Freizeit-PA pro Woche mit einer Verringerung des Risikos von kardiovaskulären Ereignissen und Todesfällen verbunden sind. Darüber hinaus verringert PA die Biomarker systemischer Entzündungen. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von körperlicher Betätigung auf Biomarker systemischer Entzündungen bei Veteranen mit OS vor. Es ist schwierig, die Freizeit-PA bei Erwachsenen mit COPD und OSA zu erhöhen, da diese Bevölkerungsgruppe aufgrund einer Kombination aus erhöhter Fettleibigkeit, Tagesschläfrigkeit und Atemnot häufiger bewegungsarm ist. Daher wäre Heimtraining für diese Veteranen ideal. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer einarmigen 12-wöchigen Pilotintervention zu Hause, um die Wirkung systemischer Entzündungen auf Biomarker bei 50 Veteranen mit OS unter CPAP zu bestimmen. Der Forscher geht davon aus, dass 1) die PA-Ausgangsintensität und -Dauer umgekehrt mit den Biomarkern systemischer Entzündungen korrelieren, unabhängig von nächtlicher Hypoxie; und 2) Übungstraining mit einem Heimcomputer-Übungsprogramm verringert die Biomarker systemischer Entzündungen und erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit von Veteranen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen der VAMC-Lungenkliniken in Salem werden auf eine Diagnose von OSA und eine Behandlung mit CPAP-Therapie untersucht. Darüber hinaus wird ein Einschlusskriterium auch eine aktuelle PFT-Diagnose von COPD sein (FEV1/FVC <0,7 und FEV1 < 80 %). In die Studie werden nur Veteranen mit OS aufgenommen, die mit der CPAP-Therapie konform sind.

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische Probleme, Sturzgefahr, Gleichgewichtsprobleme;
  • jede regelmäßige Teilnahme an strukturierten Übungseinheiten;
  • andere begleitende Schlafstörung;
  • instabile Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung;
  • akute Infektionskrankheit im Vormonat;
  • Krankenhausaufenthalt im Vormonat;
  • Verschreibung systemischer Glukokortikoide oder Immunsuppressiva im Vormonat und
  • Gewicht über 330 Pfund, dem von der Wii-Drucksensor-Bodenmatte zulässigen Grenzwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: After-Home-Übungsprogramm
Die Patienten werden angewiesen, Wii Fit 12 Wochen lang mindestens zweimal pro Woche für 20 Minuten zu verwenden und dabei bestimmte Wii Fit-Übungen auf der Wii-Drucksensor-Bodenmatte durchzuführen. Die Wii Fit-Übungen werden wie folgt aussehen: 1. „Basic Run“ (Aufwärmübung durch Gehen auf der Stelle); 2. „Bird's Eye, Bull's-Eye“ (hauptsächlich Arme, erfordert Armdrehen); 3. „Free Step“ (Übung der unteren Extremitäten); 4. „Hula Hoop“ (Kreiselübung)
Verhalten: Übung
12-wöchiges Heimübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Beziehung zwischen der körperlichen Grundaktivität (Messwerte aus dem 6-Minuten-Gehtest) und dem Serum-hs-CRP (mg/l)
Zeitfenster: 24 Monate
Wir messen die körperliche Grundaktivität (Meter aus dem 6-Minuten-Gehtest) und das Serum-hs-CRP (mg/l) vor dem Heimtrainingsprogramm am Computer (Wii Fit).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung eines 12-wöchigen Wii Fit-Trainingsprogramms zu Hause auf die körperliche Aktivität (Messwerte aus einem 6-Minuten-Gehtest) und das Serum-HS-CRP (mg/l).
Zeitfenster: 3 Monate
Körperliche Aktivität (Messwerte aus 6-Minuten-Gehtest) und Serum-hs-CRP (mg/l) werden vor und nach einem 12-wöchigen Wii-Fit-Trainingsprogramm für zu Hause gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MM 0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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