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O efeito do exercício na inflamação sistêmica em veteranos com DPOC e AOS

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Salem Veterans Affairs Medical Center
A síndrome de sobreposição (OS), ou seja, a associação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) em um único veterano, é prevalente e associada ao aumento da morbidade da doença cardiovascular (DCV). Intervenções de exercícios domiciliares que se traduzem em um estilo de vida com aumento da atividade física (AF) são uma estratégia ideal, pois 150 minutos de AF de lazer por semana estão associados a uma redução significativa no risco de eventos relacionados a DCV e morte. Este novo estudo de pesquisa ajudará a desenvolver uma intervenção de exercícios em casa amplamente aceita pelos veteranos de OS, como um primeiro passo para a implementação de AF nos cuidados médicos de rotina da grande população de veteranos com DPOC e AOS. Esses dados serão usados ​​para estudos maiores sobre o risco de DCV e sua modificação com exercícios em OS, uma área de pesquisa que é urgentemente necessária devido ao seu alto impacto na morbidade, mortalidade e custos associados aos cuidados de saúde dos veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O termo "síndrome de sobreposição" (OS) é usado para descrever a associação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença obstrutiva da apneia do sono (OSA) em um único veterano. Dada a alta prevalência de DPOC e OSA, espera-se que um terço dos veteranos com OSA possa ser afetado por OS. É importante ressaltar que os veteranos com OS têm maior morbidade e mortalidade cardiovascular do que os veteranos com AOS ou apenas DPOC, provavelmente devido à pior hipóxia noturna e subsequente inflamação e disfunção endotelial. Portanto, a terapia para veteranos com OS que diminui a doença cardiovascular (DCV) visando a inflamação é uma alta prioridade. Intervenções de exercícios domiciliares que se traduzem em um estilo de vida com aumento da atividade física (AF) são uma estratégia ideal, pois 150 minutos de AF de lazer por semana estão associados à redução do risco de eventos relacionados a DCV e morte. Além disso, o PA diminui os biomarcadores de inflamação sistêmica. No entanto, não há dados disponíveis sobre o efeito do exercício em biomarcadores de inflamação sistêmica em veteranos com OS. É difícil aumentar a AF de lazer em adultos com DPOC e AOS, pois essa população é mais sedentária devido a uma combinação de aumento da obesidade, sonolência diurna e dispneia. Portanto, o exercício em casa seria ideal para esses veteranos. O objetivo desta proposta é conduzir uma intervenção piloto de exercício domiciliar de 12 semanas de braço único para determinar o efeito nos biomarcadores de inflamação sistêmica em 50 veteranos com OS em CPAP. O investigador levanta a hipótese de que 1) A intensidade e a duração da AF basal se correlacionarão inversamente com os biomarcadores de inflamação sistêmica, independentemente da hipóxia noturna; e 2) O treinamento físico usando um programa de exercícios de computador baseado em casa diminuirá os biomarcadores de inflamação sistêmica e aumentará a capacidade de exercício em veteranos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Salem Vamc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os veteranos das clínicas pulmonares de Salem VAMC serão rastreados para um diagnóstico de AOS e tratamento com terapia CPAP. Além disso, um critério de inclusão também será um diagnóstico recente de PFT de DPOC (FEV1/FVC <0,7 e FEV1 < 80%). Apenas veteranos com OS que estão em conformidade com a terapia CPAP serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • problemas ortopédicos, risco de queda, problemas de equilíbrio;
  • qualquer participação regular em sessões de exercícios estruturados;
  • outro distúrbio do sono concomitante;
  • doença cardiovascular ou pulmonar instável;
  • doença infecciosa aguda no mês anterior;
  • internação no mês anterior;
  • prescrição de glicocorticóides sistêmicos ou imunossupressores no mês anterior e
  • peso acima de 330 libras, o limite permitido pelo tapete do sensor de pressão do Wii.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Depois do programa de exercícios em casa
Os pacientes serão instruídos a usar o Wii Fit por 20 minutos pelo menos duas vezes por semana durante 12 semanas, usando exercícios específicos do Wii Fit enquanto estiverem no tapete do sensor de pressão do Wii. Os exercícios do Wii Fit serão os seguintes: 1." Corrida Básica" (exercício de aquecimento caminhando no lugar); 2. "Bird's Eye, Bull's-Eye" (principalmente braços, requer o movimento dos braços); 3."Free Step" (exercício de membros inferiores); 4."Hula Hoop" (exercício de giro)
Comportamental: Exercício
Programa de exercícios em casa de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre atividade física basal (metros obtidos no teste de caminhada de 6 minutos) e PCR-us sérica (mg/L)
Prazo: 24 meses
Mediremos a atividade física basal (metros obtidos no teste de caminhada de 6 minutos) e a PCR-us sérica (mg/L) antes do programa de exercícios domiciliares no computador (Wii Fit)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto de um programa de exercícios Wii Fit domiciliar de 12 semanas na atividade física (metros obtidos no teste de caminhada de 6 minutos) e PCR-us sérica (mg/L)
Prazo: 3 meses
Atividade física (metros obtidos no teste de caminhada de 6 minutos) e PCR-us sérica (mg/L) serão medidos antes e depois de um programa de exercícios Wii Fit domiciliar de 12 semanas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MM 0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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