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L'effet de l'exercice sur l'inflammation systémique chez les vétérans atteints de MPOC et d'AOS

9 février 2018 mis à jour par: Salem Veterans Affairs Medical Center
Le syndrome de chevauchement (OS), c'est-à-dire l'association de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez un seul vétéran, est répandu et associé à une morbidité accrue des maladies cardiovasculaires (MCV). Les interventions d'exercice à domicile qui se traduisent par un mode de vie avec une activité physique (AP) accrue sont une stratégie idéale, car 150 minutes d'AP de loisirs par semaine sont associées à une réduction significative du risque d'événements liés aux maladies cardiovasculaires et de décès. Cette nouvelle étude de recherche aidera à développer une intervention d'exercice à domicile qui est largement acceptée par les anciens combattants OS, comme première étape vers la mise en œuvre de l'AP dans les soins médicaux de routine de la grande population d'anciens combattants atteints de MPOC et d'AOS. Ces données seront utilisées pour des études plus vastes sur le risque de MCV et sa modification avec l'exercice dans la SG, un domaine de recherche qui est nécessaire de toute urgence compte tenu de son impact élevé sur la morbidité, la mortalité et les coûts associés aux soins de santé des vétérans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le terme « syndrome de chevauchement » (OS) est utilisé pour décrire l'association de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de la maladie d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) chez un seul vétéran. Compte tenu de la forte prévalence de la MPOC et de l'AOS, on s'attend à ce qu'un tiers des anciens combattants atteints d'AOS soient touchés par l'OS. Il est important de noter que les vétérans atteints d'OS ont une morbidité et une mortalité cardiovasculaires plus élevées que les anciens combattants atteints d'AOS ou de MPOC, probablement en raison d'une hypoxie nocturne plus grave et d'une inflammation et d'un dysfonctionnement endothélial ultérieurs. Par conséquent, la thérapie pour les anciens combattants atteints de SG qui diminue les maladies cardiovasculaires (MCV) en ciblant l'inflammation est une priorité élevée. Les interventions d'exercice à domicile qui se traduisent par un mode de vie avec une activité physique (AP) accrue sont une stratégie idéale, car 150 minutes d'AP de loisir par semaine sont associées à une réduction du risque d'événements liés aux maladies cardiovasculaires et de décès. De plus, l'AP diminue les biomarqueurs de l'inflammation systémique. Cependant, aucune donnée n'est disponible sur l'effet de l'exercice sur les biomarqueurs de l'inflammation systémique chez les vétérans atteints de SG. Il est difficile d'augmenter le temps libre de l'AP chez les adultes atteints de MPOC et d'AOS car cette population est plus sédentaire en raison d'une combinaison d'obésité accrue, de somnolence diurne et de dyspnée. Par conséquent, l'exercice à domicile serait idéal pour ces vétérans. L'objectif de cette proposition est de mener une intervention pilote d'exercice à domicile de 12 semaines à un seul bras pour déterminer l'effet sur les biomarqueurs de l'inflammation systémique chez 50 vétérans atteints de SG sous CPAP. L'investigateur émet l'hypothèse que 1) l'intensité et la durée de base de l'AP seront inversement corrélées aux biomarqueurs de l'inflammation systémique indépendamment de l'hypoxie nocturne ; et 2) L'entraînement physique à l'aide d'un programme d'exercices informatisé à domicile réduira les biomarqueurs de l'inflammation systémique et augmentera la capacité d'exercice des vétérans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Recrutement
        • Salem Vamc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les vétérans des cliniques pulmonaires Salem VAMC seront dépistés pour un diagnostic d'OSA et un traitement avec la thérapie CPAP. De plus, un critère d'inclusion sera également un diagnostic PFT récent de BPCO (FEV1/FVC <0,7 et FEV1< 80%). Seuls les vétérans avec OS qui sont conformes à la thérapie CPAP seront inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • problèmes orthopédiques, risque de chute, problèmes d'équilibre;
  • toute participation régulière à des séances d'exercices structurés ;
  • autre trouble du sommeil concomitant ;
  • maladie cardiovasculaire ou pulmonaire instable;
  • maladie infectieuse aiguë au cours du mois précédent ;
  • hospitalisation au cours du mois précédent ;
  • prescription de glucocorticoïdes systémiques ou d'agents immunosuppresseurs dans le mois précédent et
  • poids supérieur à 330 livres, la limite autorisée par le tapis de sol du capteur de pression Wii.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Après le programme d'exercices à domicile
Les patients seront invités à utiliser la Wii Fit pendant 20 minutes au moins deux fois par semaine pendant 12 semaines en utilisant des exercices Wii Fit spécifiques sur le tapis de sol à capteur de pression Wii. Les exercices Wii Fit seront les suivants : 1. « Basic Run » (exercice d'échauffement en marchant sur place) ; 2. "Bird's Eye, Bull's-Eye" (principalement les bras, nécessite le retournement des bras) ; 3."Free Step" (exercice des membres inférieurs) ; 4. "Hula Hoop" (exercice de giration)
Comportemental: Exercer
Programme d'exercices à domicile de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre l'activité physique de base (mètres obtenus à partir d'un test de marche de 6 minutes) et la hs-CRP sérique (mg/L)
Délai: 24mois
Nous mesurerons l'activité physique de base (mètres obtenus à partir d'un test de marche de 6 minutes) et la hs-CRP sérique (mg/L) avant le programme d'exercices informatiques à domicile (Wii Fit)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'impact d'un programme d'exercices Wii Fit à domicile de 12 semaines sur l'activité physique (mètres obtenus à partir d'un test de marche de 6 minutes) et la hs-CRP sérique (mg/L)
Délai: 3 mois
L'activité physique (mètres obtenus à partir d'un test de marche de 6 minutes) et la hs-CRP sérique (mg/L) seront mesurées avant et après un programme d'exercices Wii Fit à domicile de 12 semaines
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MM 0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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