Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на системное воспаление у ветеранов с ХОБЛ и ОАС

9 февраля 2018 г. обновлено: Salem Veterans Affairs Medical Center
Синдром перекрытия (ОС), то есть сочетание хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у одного ветерана, распространен и связан с повышенной заболеваемостью сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Домашние физические упражнения, которые приводят к образу жизни с повышенной физической активностью (ФА), являются идеальной стратегией, поскольку 150 минут свободного времени ФА в неделю связаны со значительным снижением риска сердечно-сосудистых событий и смерти. Это новое исследование поможет разработать интервенцию домашних упражнений, которая широко принята ветеранами OS, в качестве первого шага к внедрению PA в рутинную медицинскую помощь большой популяции ветеранов с ХОБЛ и ОАС. Эти данные будут использованы для более крупных исследований риска сердечно-сосудистых заболеваний и его изменения с помощью физических упражнений в ОС, области исследований, которая крайне необходима, учитывая ее большое влияние на заболеваемость, смертность ветеранов и связанные с ними расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Термин «перекрывающийся синдром» (ОС) используется для описания ассоциации как хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), так и синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у одного ветерана. Учитывая высокую распространенность как ХОБЛ, так и ОАС, ожидается, что треть ветеранов с ОАС могут страдать от ОС. Важно отметить, что ветераны с OS имеют более высокую сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность, чем ветераны с OSA или только с ХОБЛ, вероятно, из-за более выраженной ночной гипоксии и последующего воспаления и эндотелиальной дисфункции. Таким образом, терапия ветеранов с OS, которая снижает сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) за счет воздействия на воспаление, является приоритетной задачей. Домашние физические упражнения, которые приводят к образу жизни с повышенной физической активностью (ФА), являются идеальной стратегией, поскольку 150 минут свободного времени ФА в неделю связаны со снижением риска сердечно-сосудистых событий и смерти. Кроме того, PA снижает биомаркеры системного воспаления. Однако нет данных о влиянии физических упражнений на биомаркеры системного воспаления у ветеранов с ОС. У взрослых с ХОБЛ и СОАС трудно увеличить ФА в свободное время, так как эта популяция ведет более малоподвижный образ жизни из-за сочетания повышенного ожирения, дневной сонливости и одышки. Таким образом, домашние упражнения были бы идеальными для этих ветеранов. Цель этого предложения состоит в том, чтобы провести 12-недельное пилотное вмешательство в домашних условиях с одной группой для определения влияния на биомаркеры системного воспаления у 50 ветеранов с ОС на CPAP. Исследователь предполагает, что 1) исходная интенсивность и продолжительность ФА будут обратно коррелировать с биомаркерами системного воспаления независимо от ночной гипоксии; и 2) Физические упражнения с использованием домашней компьютерной программы упражнений снизят биомаркеры системного воспаления и повысят толерантность к физическим нагрузкам у ветеранов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kristine Allred
  • Номер телефона: 4044 540-982-2463
  • Электронная почта: kristine.allred@va.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны из легочных клиник Salem VAMC будут обследованы на предмет диагноза OSA и лечения с помощью CPAP-терапии. Кроме того, критерием включения также будет недавняя PFT-диагностика ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1<80%). В исследование будут включены только ветераны с OS, которые соответствуют требованиям терапии CPAP.

Критерий исключения:

  • ортопедические проблемы, риск падения, проблемы с равновесием;
  • любое регулярное участие в структурированных тренировках;
  • другое сопутствующее расстройство сна;
  • нестабильное сердечно-сосудистое или легочное заболевание;
  • острое инфекционное заболевание в предыдущем месяце;
  • госпитализация в предыдущем месяце;
  • назначение системных глюкокортикоидов или иммунодепрессантов в предыдущем месяце и
  • вес выше 330 фунтов, предел, разрешенный напольным ковриком датчика давления Wii.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Программа тренировок после дома
Пациенты будут проинструктированы использовать Wii Fit в течение 20 минут, по крайней мере, два раза в неделю в течение 12 недель, выполняя специальные упражнения Wii Fit, находясь на напольном коврике Wii с датчиком давления. Упражнения Wii Fit будут следующими: 1. «Базовый бег» (упражнение для разогрева с ходьбой на месте); 2. «Птичий глаз, бычий глаз» (в основном руками, требует переворота руками); 3. «Свободный шаг» (упражнение на нижние конечности); 4. «Хула-хуп» (упражнение на вращение)
Поведенческий: Упражнение
12-недельная программа домашних тренировок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки взаимосвязи между исходной физической активностью (метры, полученные в результате теста 6-минутной ходьбы) и вч-СРБ в сыворотке (мг/л).
Временное ограничение: 24 месяца
Мы измерим базовую физическую активность (метры, полученные в результате теста 6-минутной ходьбы) и сывороточный уровень СРБ (мг/л) перед выполнением домашней компьютерной программы упражнений (Wii Fit).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние 12-недельной домашней программы упражнений Wii Fit на физическую активность (метры, полученные в результате теста 6-минутной ходьбы) и вч-СРБ в сыворотке крови (мг/л).
Временное ограничение: 3 месяца
Физическая активность (метры, полученные в результате теста 6-минутной ходьбы) и сывороточный СРБ (мг/л) будут измеряться до и после 12-недельной домашней программы упражнений Wii Fit.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MM 0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками