Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární neurostimulace u syndromu cyklického zvracení

27. ledna 2026 aktualizováno: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Účinnost ušní neurostimulace u dětí a dospělých se syndromem cyklického zvracení: pilotní studie

Tato studie hodnotí účinnost aurikulární neurostimulace prostřednictvím neinvazivního perkutánního stimulátoru elektrického nervového pole u dětí a dospělých se syndromem cyklického zvracení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom cyklického zvracení (CVS) je obtížně léčitelná a vysilující funkční gastrointestinální porucha. Většina dětí a dospělých s CVS má současně silné bolesti břicha a migrénu, což je činí neschopnými během cyklu zvracení.

Nervus vagus přenáší signály nevolnosti, zvracení a bolesti mezi mozkem a gastrointestinálním traktem a je součástí autonomního nervového systému. Zdá se, že autonomní nervový systém je u pacientů s CVS během cyklu zvracení v nerovnováze. Stimulací větve vagusového nervu ve vnějším uchu je cílem této studie zlepšit symptomy a kvalitu života u dětí i dospělých s CVS.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aktivní versus falešnou (neaktivní) neurostimulační terapii po dobu 5 dnů na začátku cyklu CVS. Na začátku dalšího cyklu CVS pak přejdou do druhé skupiny (aktivní versus simulovaná). Subjekty v samostatné dílčí studii dostávají 6 týdnů aktivní neurostimulační terapie (5 dní/týden). Bolest, nauzea, zvracení, úzkost, kvalita života, potenciální vedlejší účinky a celkové zlepšení symptomů budou monitorovány před a po terapii po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií Rome IV pro děti nebo dospělé pro syndrom cyklického zvracení (CVS)
  • Současná bolest břicha s CVS cyklem
  • Anglicky mluvící
  • Nedostatek jiného vysvětlení symptomů
  • Buď předvídatelné epizody „načasované podle kalendáře“ nebo prodromální příznaky po dobu 12–24 hodin, které předpovídají nástup epizod

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně složitý a/nebo trpící zdravotním stavem, který může vysvětlit příznaky
  • Užívání léků, které mohou vysvětlit příznaky
  • Významné vývojové zpoždění
  • Pacienti léčení novým lékem ovlivňujícím centrální nervový systém do jednoho týdne od zařazení
  • Infekce nebo závažný dermatologický stav ucha
  • Stabilní životní funkce
  • Žádné aktuálně implantované elektrické zařízení
  • Pro dospělé (a dospívající podle potřeby): těhotenství, těžké kardiopulmonální onemocnění, současné chronické užívání marihuany (>2krát měsíčně za posledních 6 měsíců před zápisem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Akutní terapie: aktivní vs. falešná perkutánní neurostimulace
Subjekt randomizovaný na 5 dní aktivní nebo falešné neurostimulační terapie během prvního cyklu onemocnění. Při druhém cyklu onemocnění každý subjekt přejde na druhou terapii (aktivní nebo falešnou).
Přístroj: Perkutánní neurostimulace
Aurikulární perkutánní neurostimulace
Ostatní jména:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Experimentální: Chronická terapie: aktivní (otevřená) perkutánní neurostimulace
Každý účastník dostává 6 po sobě jdoucích týdnů aktivní (otevřené) neurostimulační terapie.
Přístroj: Perkutánní neurostimulace
Aurikulární perkutánní neurostimulace
Ostatní jména:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení (INVR)
Časové okno: Akutní rameno: na začátku prvního a druhého cyklu onemocnění po dobu následujících 7 dnů pro každý cyklus onemocnění (aktivní a falešná terapie). Chronické rameno: od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) po dobu 6 týdnů terapie.

Akutní terapeutické rameno: Denní závažnost nevolnosti a zvracení hodnocena validovanou stupnicí 0-32 (0=žádné příznaky; 32=nejhorší možná nevolnost/zvracení) s vyššími skóre indikujícími horší výsledky (větší nevolnost/zvracení). Denní skóre pro výchozí stav (den 1) a konec terapie (den 7) byla porovnána pro aktivní i kontrolní skupinu.

Chronické terapeutické rameno: Denní závažnost nevolnosti a zvracení hodnocena validovanou stupnicí 0-32 (0=žádné příznaky; 32=nejhorší možná nevolnost/zvracení) s vyššími skóre indikujícími horší výsledky (větší nevolnost/zvracení). Denní skóre byla zprůměrována pro každý týden během 6 týdnů terapie a porovnána mezi výchozím hodnocením a 6. týdnem terapie.
Akutní rameno: na začátku prvního a druhého cyklu onemocnění po dobu následujících 7 dnů pro každý cyklus onemocnění (aktivní a falešná terapie). Chronické rameno: od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) po dobu 6 týdnů terapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála bolesti
Časové okno: Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) po následujících 7 dnů pro každý cyklus terapie, přičemž 7. den je uváděn jako konec terapie.
Denní závažnost bolesti hodnocená pomocí numerické škály bolesti 0–10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest) s vyššími skóre naznačujícími horší výsledek (větší bolest).
Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) po následujících 7 dnů pro každý cyklus terapie, přičemž 7. den je uváděn jako konec terapie.
Úzkost
Časové okno: Od data vstupního hodnocení (datum zahájení léčby) do ukončení léčby. Pro rameno chronické léčby je ukončení léčby = 6 týdnů. Pro rameno akutní léčby je ukončení léčby = den 7 (na místě).
Inventář stavové a rysové úzkosti pro děti a dospělé. Stavová a rysová úzkost je hodnocena pomocí validovaného nástroje (surové skóre 20=minimální úzkost; 60=maximální úzkost), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky (větší úzkost). Skóre jsou převedena na standardizované T-skóre (průměr 50; směrodatná odchylka 10).
Od data vstupního hodnocení (datum zahájení léčby) do ukončení léčby. Pro rameno chronické léčby je ukončení léčby = 6 týdnů. Pro rameno akutní léčby je ukončení léčby = den 7 (na místě).
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems – Health-Related Quality of Life
Časové okno: Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) do konce terapie a při 3měsíčním sledování. Pro skupinu chronické terapie je konec terapie = 6 týdnů. Pro skupinu akutní terapie je konec terapie = 7. den.
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Měření výsledků kvality života, které hodnotí fyzické, emocionální a psychosociální fungování v šesti doménách (Fyzické funkce, Úzkost, Únava, Interference bolesti).
Surové skóre 37 = maximální/nejlepší kvalita života; surové skóre 185 = minimální/nejhorší kvalita života.
Skóre jsou převedena na standardizované T-skóre (průměr 50; SD 10).
Nižší skóre indikuje zlepšenou kvalitu života.
Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) do konce terapie a při 3měsíčním sledování. Pro skupinu chronické terapie je konec terapie = 6 týdnů. Pro skupinu akutní terapie je konec terapie = 7. den.
Funkční inventář zdravotního postižení - postižení u dětí
Časové okno: Od data výchozího hodnocení (datum zahájení léčby) do konce léčby a 3 měsíce sledování. Pro skupinu chronické léčby je konec léčby = 6 týdnů. Pro skupinu akutní léčby je konec léčby = 7 dní.
Inventář funkčního postižení. 15položková autoevaluační metoda měřící míru, v jaké děti pociťují obtíže ve fyzickém a psychosociálním fungování v důsledku zhoršeného fyzického zdraví. Vyšší skóre znamená horší výsledky (0=minimální postižení; 60=maximální postižení) a horší postižení.
Od data výchozího hodnocení (datum zahájení léčby) do konce léčby a 3 měsíce sledování. Pro skupinu chronické léčby je konec léčby = 6 týdnů. Pro skupinu akutní léčby je konec léčby = 7 dní.
Invalidita u dospělých
Časové okno: Předpokládané hodnocení od data výchozího hodnocení (data zahájení terapie) a konce terapie pro každý cyklus terapie, stejně jako kontrolní návštěva po ukončení terapie. Nicméně nebyl zařazen žádný dospělý účastník.

Sheehanova škála postižení hodnotí postižení a omezení na škále 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Hodnotí se tři dílčí škály: 1) škola/práce, 2) společenský život a 3) rodinný život (škála 0–10), přičemž celkové skóre představuje součet všech tří dílčích škál (celkové skóre v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení).

Žádná data nejsou k dispozici, protože nebyli zapsáni žádní dospělí účastníci.
Předpokládané hodnocení od data výchozího hodnocení (data zahájení terapie) a konce terapie pro každý cyklus terapie, stejně jako kontrolní návštěva po ukončení terapie. Nicméně nebyl zařazen žádný dospělý účastník.
Škála odezvy na příznaky
Časové okno: Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) do globálního hodnocení symptomů na konci terapie. U ramene chronické terapie je konec terapie = 6 týdnů. U ramene akutní terapie je konec terapie = 7 dní.
Globální škála zlepšení příznaků, skóre v rozmezí od -7 do +7 (0=žádná změna, kladné skóre znamená zlepšení, zatímco záporné skóre znamená zhoršení).
Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) do globálního hodnocení symptomů na konci terapie. U ramene chronické terapie je konec terapie = 6 týdnů. U ramene akutní terapie je konec terapie = 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1102505-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom cyklického zvracení

Klinické studie na Perkutánní neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení