Neurostymulacja uszna w zespole cyklicznych wymiotów
Skuteczność neurostymulacji uszu u dzieci i dorosłych z zespołem cyklicznych wymiotów: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cyklicznych wymiotów (CVS) jest trudnym do leczenia i wyniszczającym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego. Większość dzieci i dorosłych z CVS ma jednocześnie silny ból brzucha i objawy migreny, co powoduje, że są niezdolni do wymiotów.
Nerw błędny przenosi sygnały nudności, wymiotów i bólu między mózgiem a przewodem pokarmowym i jest częścią autonomicznego układu nerwowego. Wydaje się, że autonomiczny układ nerwowy nie jest w równowadze u pacjentów z CVS podczas cyklu wymiotów. Badanie to, poprzez stymulację gałęzi nerwu błędnego w uchu zewnętrznym, ma na celu poprawę objawów i jakości życia zarówno dzieci, jak i dorosłych z CVS.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną lub pozorowaną (nieaktywną) terapię neurostymulacyjną przez 5 dni na początku cyklu CVS. Następnie przejdą do drugiej grupy (aktywna vs pozorowana) na początku następnego cyklu CVS. Pacjenci w osobnym badaniu podrzędnym otrzymują 6 tygodni aktywnej terapii neurostymulacyjnej (5 dni w tygodniu). Ból, nudności, wymioty, niepokój, jakość życia, potencjalne działania niepożądane i ogólna poprawa objawów będą monitorowane przed i po leczeniu przez całe badanie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów Rome IV dla dzieci lub dorosłych dla zespołu cyklicznych wymiotów (CVS)
- Jednoczesny ból brzucha z cyklem CVS
- Mówiący po angielsku
- Brak innego wyjaśnienia objawów
- Albo przewidywalne epizody „z kalendarza” albo objawy prodromalne trwające 12-24 godzin, które pozwalają przewidzieć początek epizodów
Kryteria wyłączenia:
- Złożona medycznie i/lub cierpiąca na stan chorobowy, który może wyjaśniać objawy
- Przyjmowanie leku, który może wyjaśniać objawy
- Znaczne opóźnienia rozwojowe
- Pacjenci leczeni nowym lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu jednego tygodnia od włączenia
- Zakażenie lub ciężki stan dermatologiczny ucha
- Stabilne parametry życiowe
- Brak obecnie wszczepionego urządzenia elektrycznego
- Dla dorosłych (i odpowiednio młodzieży): ciąża, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, jednoczesne chroniczne używanie marihuany (>2 razy w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Terapia ostra: aktywna vs pozorowana przezskórna neurostymulacja
Pacjent losowo przydzielony do 5-dniowej aktywnej lub pozorowanej terapii neurostymulacji podczas pierwszego cyklu choroby.
W drugim cyklu choroby każdy pacjent przejdzie następnie na drugą terapię (aktywną lub pozorowaną). |
Przezskórna neurostymulacja ucha
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia przewlekła: czynna (otwarta) przezskórna neurostymulacja
Każdy uczestnik otrzymuje 6 kolejnych tygodni aktywnej (otwartej) terapii neurostymulacji.
|
Przezskórna neurostymulacja ucha
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting & Retching (INVR)
Ramy czasowe: Ostry ramię: na początku pierwszego i drugiego cyklu choroby przez następne 7 dni dla każdego cyklu choroby (terapia aktywna i pozorowana). Przewlekłe ramię: od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) przez 6 tygodni terapii.
|
Grupa terapii ostrej: Codzienne nasilenie nudności i wymiotów oceniane za pomocą zwalidowanej skali 0-32 (0=brak objawów; 32=najgorsze możliwe nudności/wymioty), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe nudności/wymioty). Codzienne wyniki dla linii wyjściowej (dzień 1) i końca terapii (dzień 7) porównano dla obu grup: aktywnej i pozornej. Grupa terapii przewlekłej: Codzienne nasilenie nudności i wymiotów oceniane za pomocą zwalidowanej skali 0-32 (0=brak objawów; 32=najgorsze możliwe nudności/wymioty), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe nudności/wymioty). Średnie codzienne wyniki obliczono dla każdego tygodnia 6-tygodniowej terapii i porównano z oceną wyjściową oraz 6. tygodniem terapii. |
Ostry ramię: na początku pierwszego i drugiego cyklu choroby przez następne 7 dni dla każdego cyklu choroby (terapia aktywna i pozorowana). Przewlekłe ramię: od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) przez 6 tygodni terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) przez kolejne 7 dni dla każdego cyklu terapii, przy czym dzień 7 jest raportowany jako zakończenie terapii.
|
Codzienne nasilenie bólu oceniane za pomocą numerycznej skali bólu 0-10 (0=brak bólu; 10=najsilniejszy możliwy ból) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik (większy ból).
|
Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) przez kolejne 7 dni dla każdego cyklu terapii, przy czym dzień 7 jest raportowany jako zakończenie terapii.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii. W ramieniu terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. W ramieniu terapii ostrej, zakończenie terapii = dzień 7 (na miejscu).
|
Inwentarz Lęku Stanu i Cechy dla Dzieci i Dorosłych.
Lęk stanu i cechy jest oceniany za pomocą zwalidowanego narzędzia (wynik surowy 20=minimalny lęk; 60=maksymalny lęk), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większy lęk).
Wyniki są przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia 50; odchylenie standardowe 10).
|
Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii. W ramieniu terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. W ramieniu terapii ostrej, zakończenie terapii = dzień 7 (na miejscu).
|
|
Systemy Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów – Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. W ramieniu terapii przewlekłej zakończenie terapii = 6 tygodni. W ramieniu terapii ostrej zakończenie terapii = dzień 7.
|
Systemy Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS).
Pomiar jakości życia oceniający funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i psychospołeczne w sześciu obszarach (Funkcjonowanie fizyczne, Lęk, Zmęczenie, Utrudnianie przez ból).
Wynik surowy 37 = maksymalna/najlepsza jakość życia; wynik surowy 185 = minimalna/najgorsza jakość życia.
Wyniki są przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia 50; odchylenie standardowe 10).
Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. W ramieniu terapii przewlekłej zakończenie terapii = 6 tygodni. W ramieniu terapii ostrej zakończenie terapii = dzień 7.
|
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Funkcjonalnej - Niepełnosprawność u Dzieci
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii oraz 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu. Dla grupy terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. Dla grupy terapii ostrej, zakończenie terapii = 7 dni.
|
Funkcjonalny Inwentarz Niepełnosprawności.
Skala składająca się z 15 pozycji, służąca do samodzielnej oceny stopnia, w jakim dzieci doświadczają trudności w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym z powodu pogorszonego stanu zdrowia fizycznego.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (0=minimalna niepełnosprawność; 60=maksymalna niepełnosprawność) i większą niepełnosprawność.
|
Od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii oraz 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu. Dla grupy terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. Dla grupy terapii ostrej, zakończenie terapii = 7 dni.
|
|
Niepełnosprawność u dorosłych
Ramy czasowe: Przewidywana ocena od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii dla każdego cyklu leczenia, a także wizyta kontrolna po zakończeniu terapii. Jednakże nie zrekrutowano żadnych dorosłych uczestników.
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana oceniająca niepełnosprawność i upośledzenie w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Trzy podskale: 1) szkoła/praca, 2) życie społeczne i 3) życie rodzinne są oceniane (skala 0-10) z wynikiem całkowitym odzwierciedlającym sumę 3 podskal (zakres wyniku całkowitego 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność). Brak zebranych danych, ponieważ nie zrekrutowano dorosłych uczestników. |
Przewidywana ocena od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii dla każdego cyklu leczenia, a także wizyta kontrolna po zakończeniu terapii. Jednakże nie zrekrutowano żadnych dorosłych uczestników.
|
|
Skala Odpowiedzi na Objawy
Ramy czasowe: Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do globalnej oceny objawów na zakończenie terapii. Dla ramienia terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. Dla ramienia terapii ostrej, zakończenie terapii = 7 dni.
|
Globalna skala poprawy objawów, wynik w zakresie od -7 do +7 (0=brak zmiany, wynik dodatni wskazuje na poprawę, podczas gdy wynik ujemny wskazuje na pogorszenie).
|
Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do globalnej oceny objawów na zakończenie terapii. Dla ramienia terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. Dla ramienia terapii ostrej, zakończenie terapii = 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16.
- Karrento K, Zhang L, Conley W, Qazi Z, Venkatesan T, Simpson P, Li BUK. Percutaneous electrical nerve field stimulation improves comorbidities in children with cyclic vomiting syndrome. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Jun 14;4:1203541. doi: 10.3389/fpain.2023.1203541. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1102505-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cyklicznych wymiotów
-
NCT07290348ZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07567248Jeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
Badania kliniczne na Przezskórna neurostymulacja
-
NCT07527091RekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowego
-
NCT07287176RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycy
-
NCT07332286Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01132300Zakończony