Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær nevrostimulering for syklisk brekningssyndrom

27. januar 2026 oppdatert av: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Effekten av Auricular Neurostimulering for barn og voksne med syklisk brekningssyndrom: en pilotstudie

Denne studien evaluerer effekten av aurikulær nevrostimulering via en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulator hos barn og voksne med syklisk brekningssyndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Syklisk brekningssyndrom (CVS) er en vanskelig å behandle og svekkende funksjonell gastrointestinal lidelse. Flertallet av barn og voksne med CVS har samtidig alvorlige magesmerter og migrene-funksjoner, noe som gjør dem uføre ​​under brekningssyklusen.

Vagusnerven bærer signaler om kvalme, oppkast og smerte mellom hjernen og mage-tarmkanalen og er en del av det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemet ser ut til å være i ubalanse hos pasienter med CVS under en oppkastsyklus. Ved å stimulere en gren av vagusnerven i det ytre øret, har denne studien som mål å forbedre symptomer og livskvalitet hos både barn og voksne med CVS.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta aktiv vs sham (ikke-aktiv) nevrostimuleringsterapi i 5 dager ved starten av en CVS-syklus. De vil deretter gå over til den andre gruppen (aktiv vs sham) ved begynnelsen av neste CVS-syklus. Forsøkspersoner i en egen delstudie får 6 uker med aktiv nevrostimuleringsbehandling (5 dager/uke). Smerter, kvalme, oppkast, angst, livskvalitet, potensielle bivirkninger og generell symptomforbedring vil bli overvåket før og etter behandlingen under hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Roma IV pediatriske eller voksenkriterier for syklisk brekningssyndrom (CVS)
  • Samtidig magesmerter med CVS-syklus
  • Engelsktalende
  • Mangel på annen forklaring på symptomer
  • Enten forutsigbare, "kalender-timede" episoder eller prodromale symptomer i 12-24 timer som er prediktive for episodeutbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompleks og/eller lider av medisinsk tilstand som kan forklare symptomer
  • Å ta en medisin som kan forklare symptomene
  • Betydelige utviklingsforsinkelser
  • Pasienter behandlet med et nytt medikament som påvirker sentralnervesystemet innen en uke etter påmelding
  • Infeksjon eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
  • Stabile vitale tegn
  • Ingen implantert elektrisk enhet for øyeblikket
  • For voksne (og ungdommer etter behov): graviditet, alvorlig hjerte-lungesykdom, samtidig kronisk bruk av marihuana (>2 ganger/måned i løpet av de siste 6 månedene før innmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Akutt terapi: aktiv vs. simulert percutan nevrostimulering
Pasienten randomiseres til 5 dager med aktiv eller placebo neurostimulasjonsterapi under den første sykdomsperioden.
Med den andre sykdomsperioden vil hver pasient deretter bytte til den andre terapien (aktiv eller placebo).
Enhet: Perkutan nevrostimulering
Aurikulær perkutan nevrostimulering
Andre navn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Eksperimentell: Kronisk terapi: aktiv (åpen) perkutan nevrostimulering
Hver deltaker mottar 6 påfølgende uker med aktiv (åpen merking) nevrostimulasjonsbehandling.
Enhet: Perkutan nevrostimulering
Aurikulær perkutan nevrostimulering
Andre navn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhodes indeks for kvalme, oppkast og brekninger (INVR)
Tidsramme: Akutt arm: ved starten av første og andre sykdomsperiode gjennom de neste 7 dagene for hver sykdomsperiode (aktiv og sham-behandling). Kronisk arm: fra datoen for basisvurdering (behandlingsstartdato) gjennom 6 uker med behandling.

Akutt behandlingsgruppe: Daglig kvalme og oppkast alvorlighetsgrad vurdert ved validerte skala 0-32 (0=ingen symptomer; 32=verst tenkelige kvalme/oppkast) med høyere poengsummer som indikerer dårligere utfall (sterkere kvalme/oppkast). Daglige poengsummer for utgangspunkt (dag 1) og behandlingsslutt (dag 7) ble sammenlignet for både aktiv og placebo grupper.

Kronisk behandlingsgruppe: Daglig kvalme og oppkast alvorlighetsgrad vurdert ved validerte skala 0-32 (0=ingen symptomer; 32=verst tenkelige kvalme/oppkast) med høyere poengsummer som indikerer dårligere utfall (sterkere kvalme/oppkast). Daglige poengsummer ble gjennomsnittlig for hver uke av de 6 ukene med behandling og sammenlignet mellom en utgangspunkt vurdering og uke 6 av behandlingen.
Akutt arm: ved starten av første og andre sykdomsperiode gjennom de neste 7 dagene for hver sykdomsperiode (aktiv og sham-behandling). Kronisk arm: fra datoen for basisvurdering (behandlingsstartdato) gjennom 6 uker med behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerte skala
Tidsramme: Fra dato for basislinjevurdering (terapistartdato) gjennom de neste 7 dagene for hver terapisykel, med dag 7 rapportert som terapislutt.
Daglig smertestyrke vurdert ved numerisk smerteskåla 0-10 (0=ingen smerte; 10=verst tenkelige smerter) med høyere skårer som indikerer dårligere utfall (sterkere smerter).
Fra dato for basislinjevurdering (terapistartdato) gjennom de neste 7 dagene for hver terapisykel, med dag 7 rapportert som terapislutt.
Angst
Tidsramme: Fra dato for basislinjevurdering (terapistartdato) til slutten av terapi. For kronisk terapi-arm, slutten av terapi = 6 uker. For akutt terapi-arm, slutten av terapi = dag 7 (på stedet).
State-Trait Anxiety Inventory for barn og voksne. Tilstands- og egenskapangst vurderes med et validert instrument (råscore 20=minimum angst; 60=maksimum angst) hvor høyere skår indikerer dårligere utfall (større angst). Skårene konverteres til standardiserte T-skår (gjennomsnitt 50; standardavvik 10).
Fra dato for basislinjevurdering (terapistartdato) til slutten av terapi. For kronisk terapi-arm, slutten av terapi = 6 uker. For akutt terapi-arm, slutten av terapi = dag 7 (på stedet).
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for basisvurderingen (terapistartdato) til slutten av terapi og ved 3 måneders oppfølging. For kronisk terapi-armen er slutten av terapi = 6 uker. For akutt terapi-armen er slutten av terapi = dag 7.
Pasientrapporterte utfallsmålesystemer (PROMIS). Livskvalitetsutfallsmål som vurderer fysisk, emosjonell og psykososial funksjonering over seks domener (Fysisk funksjon, Angst, Tretthet, Smertepåvirkning). Råpoengsum 37 = maksimum/best livskvalitet; råpoengsum 185 = minimum/dårligst livskvalitet. Poengsummer konverteres til standardiserte T-poeng (gjennomsnitt 50; standardavvik 10). En lavere poengsum indikerer forbedret livskvalitet.
Fra datoen for basisvurderingen (terapistartdato) til slutten av terapi og ved 3 måneders oppfølging. For kronisk terapi-armen er slutten av terapi = 6 uker. For akutt terapi-armen er slutten av terapi = dag 7.
Funksjonshemmingsinventar - Funksjonshemming hos barn
Tidsramme: Fra dato for grunnlinjevurdering (terapistartdato) til slutten av terapien og 3 måneders oppfølging. For kronisk terapi-arm, slutten av terapien = 6 uker. For akutt terapi-arm, slutten av terapien = 7 dager.
Funksjonshemningsinventar. Et 15-punkts selvrapporteringsmål for i hvilken grad barn opplever vanskeligheter i fysisk og psykososial fungering på grunn av svekket fysisk helse. Høyere poengsummer indikerer dårligere resultater (0=minimal funksjonshemning; 60=maksimal funksjonshemning) og verre funksjonshemning.
Fra dato for grunnlinjevurdering (terapistartdato) til slutten av terapien og 3 måneders oppfølging. For kronisk terapi-arm, slutten av terapien = 6 uker. For akutt terapi-arm, slutten av terapien = 7 dager.
Funksjonsnedsettelse hos voksne
Tidsramme: Forventet vurdering fra dato for baselinevurdering (terapistartdato) og slutten av terapi for hver terapisykel samt oppfølgingsbesøk etter slutten av terapi. Imidlertid ble ingen voksne deltakere inkludert.

Sheehan Disability Scale som vurderer funksjonshemming og nedsatt funksjonsevne på en skala fra 0-10, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming. Tre underskalaer: 1) skole/arbeid, 2) sosialt liv og 3) familieliv vurderes (skala 0-10) med en totalsum som reflekterer summen av de 3 underskalaene (total poengsum rekkevidde 0-30 der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming).

Ingen data samlet inn da ingen voksne deltakere ble rekruttert.
Forventet vurdering fra dato for baselinevurdering (terapistartdato) og slutten av terapi for hver terapisykel samt oppfølgingsbesøk etter slutten av terapi. Imidlertid ble ingen voksne deltakere inkludert.
Symptomresponsskala
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (startdato for terapi) til global symptomvurdering ved terapislutt. For kronisk terapi-arm: terapislutt = 6 uker. For akutt terapi-arm: terapislutt = 7 dager.
Global symptomforbedringsskala, poengsum fra -7 til +7 (0=ingen endring, positiv score indikerer forbedring mens negativ score indikerer forverring).
Fra datoen for baselinevurdering (startdato for terapi) til global symptomvurdering ved terapislutt. For kronisk terapi-arm: terapislutt = 6 uker. For akutt terapi-arm: terapislutt = 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1102505-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syklisk brekningssyndrom

Kliniske studier på Perkutan nevrostimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger