Korvan neurostimulaatio sykliseen oksennusoireyhtymään
Aurikulaarisen neurostimulaation tehokkuus lapsille ja aikuisille, joilla on syklinen oksenteluoireyhtymä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syklinen oksenteluoireyhtymä (CVS) on vaikeasti hoidettava ja heikentävä maha-suolikanavan toiminnallinen häiriö. Suurimmalla osalla lapsista ja aikuisista, joilla on CVS, on samanaikaisesti vaikeaa vatsakipua ja migreenioireita, mikä tekee heistä toimintakyvyttömiä oksentelujakson aikana.
Vagushermo kuljettaa pahoinvoinnin, oksentelun ja kivun signaaleja aivojen ja maha-suolikanavan välillä ja on osa autonomista hermostoa. Autonominen hermosto näyttää olevan epätasapainossa potilailla, joilla on CVS oksentelujakson aikana. Stimuloimalla ulkokorvan vagushermon haaraa tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa oireita ja elämänlaatua sekä CVS-potilailla että aikuisilla.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista vs. näennäistä (ei-aktiivista) neurostimulaatiohoitoa 5 päivän ajan CVS-syklin alussa. He siirtyvät sitten toiseen ryhmään (aktiivinen vs. huijaus) seuraavan CVS-syklin alussa. Erillisen alatutkimuksen koehenkilöt saavat 6 viikkoa aktiivista neurostimulaatiohoitoa (5 päivää/viikko). Kipua, pahoinvointia, oksentelua, ahdistusta, elämänlaatua, mahdollisia sivuvaikutuksia ja yleistä oireiden paranemista seurataan ennen ja jälkeen hoidon koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rooma IV:n lasten tai aikuisten syklisen oksennusoireyhtymän (CVS) kriteerien täyttäminen
- Samanaikainen vatsakipu CVS-syklin kanssa
- Englantia puhuva
- Muun selityksen puute oireille
- Joko ennustettavia, "kalenteriaikaisia" jaksoja tai 12–24 tunnin prodromaalisia oireita, jotka ennustavat jaksojen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti monimutkainen ja/tai sairaus, joka voi selittää oireita
- Lääkkeen ottaminen, joka voi selittää oireita
- Merkittäviä kehitysviiveitä
- Potilaat, joita hoidetaan uudella keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Korvan infektio tai vakava dermatologinen tila
- Vakaat elintoiminnot
- Ei tällä hetkellä istutettua sähkölaitetta
- Aikuisille (ja tarvittaessa nuorille): raskaus, vakava sydän-keuhkosairaus, samanaikainen krooninen marihuanan käyttö (> 2 kertaa kuukaudessa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Akuuttihoito: aktiivinen vs. sham-perkutaaninen neurostimulaatio
Koehenkilö randomisoidaan 5 päivän aktiiviseen tai sham-neurostimulaatiohoitoon ensimmäisen sairaskierron aikana.
Toisen sairaskierron aikana jokainen koehenkilö siirtyy sitten toiseen hoitoon (aktiivinen tai sham).
|
Korvan perkutaaninen neurostimulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Krooninen terapia: aktiivinen (avoimen leiman) ihon läpi toteutettava neurostimulaatio
Jokainen koehenkilö saa 6 viikkoa yhtäjaksoista avoimen merkin neurostimulaatiohoitoa.
|
Korvan perkutaaninen neurostimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja yökkäilyn indeksi (INVR)
Aikaikkuna: Akuutti haara: ensimmäisen ja toisen sairaskierron alussa seuraavan 7 päivän ajan jokaisella sairaskierrolla (aktiivinen ja sham-hoito). Krooninen haara: perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) lähtien 6 viikon hoitojakson ajan.
|
Akutin terapian ryhmä: Päivittäinen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioitiin validoimattomalla asteikolla 0-32 (0=ei oireita; 32=pahin mahdollinen pahoinvointi/oksentelu), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (voimakkaampaa pahoinvointia/oksentelua). Päivittäisiä pisteitä vertailtiin sekä aktiivisen että valeryhmän osalta perusarvon (päivä 1) ja terapian lopun (päivä 7) välillä. Kroonisen terapian ryhmä: Päivittäinen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioitiin validoimattomalla asteikolla 0-32 (0=ei oireita; 32=pahin mahdollinen pahoinvointi/oksentelu), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (voimakkaampaa pahoinvointia/oksentelua). Päivittäiset pisteet keskiarvoitiin jokaiselle 6 viikon terapian viikolle ja vertailtiin perusarvioinnin ja terapian 6. viikon välillä. |
Akuutti haara: ensimmäisen ja toisen sairaskierron alussa seuraavan 7 päivän ajan jokaisella sairaskierrolla (aktiivinen ja sham-hoito). Krooninen haara: perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) lähtien 6 viikon hoitojakson ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Alkumittauksen päivämäärästä (hoidon aloituspäivästä) lähtien seuraavat 7 päivää jokaiselle hoitokierrokselle, jossa 7. päivä ilmoitetaan hoidon päättymisenä.
|
Päivittäinen kivun vakavuus arvioidaan numeerisella kivun asteikolla 0–10 (0=ei kipua; 10=pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kipu).
|
Alkumittauksen päivämäärästä (hoidon aloituspäivästä) lähtien seuraavat 7 päivää jokaiselle hoitokierrokselle, jossa 7. päivä ilmoitetaan hoidon päättymisenä.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon alkamispäivä) hoidon loppuun asti. Kroonisen hoito-ryhmän kohdalla hoidon loppu = 6 viikkoa. Akuutin hoito-ryhmän kohdalla hoidon loppu = päivä 7 (paikan päällä).
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children and Adults.
Tilan ja luonteen ahdistusta arvioidaan validoitujen mittareiden avulla (raakapistemäärä 20 = vähäisin ahdistus; 60 = suurin ahdistus), joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempi ahdistus).
Pisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo 50; keskihajonta 10).
|
Perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon alkamispäivä) hoidon loppuun asti. Kroonisen hoito-ryhmän kohdalla hoidon loppu = 6 viikkoa. Akuutin hoito-ryhmän kohdalla hoidon loppu = päivä 7 (paikan päällä).
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosten mittausjärjestelmät - terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkumittauksen päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) hoidon loppuun sekä 3 kuukauden seurantaan. Kroonisen hoitovaihtoehdon osalta hoidon loppu = 6 viikkoa. Äkillisen hoitovaihtoehdon osalta hoidon loppu = päivä 7.
|
Potilasarvioihin perustuvat mittausjärjestelmät (PROMIS).
Elämänlaatua mittaava tulosmittari, joka arvioi fyysistä, emotionaalista ja psykososiaalista toimintakykyä kuudella alueella (fyysinen toimintakyky, ahdistus, väsymys, kivun haittaava vaikutus).
Raaka pisteet 37= maksimi/paras elämänlaatu; raaka pisteet 185= minimi/huonoin elämänlaatu.
Pisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo 50; keskihajonta 10).
Alempi pistemäärä osoittaa parantunutta elämänlaatua.
|
Alkumittauksen päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) hoidon loppuun sekä 3 kuukauden seurantaan. Kroonisen hoitovaihtoehdon osalta hoidon loppu = 6 viikkoa. Äkillisen hoitovaihtoehdon osalta hoidon loppu = päivä 7.
|
|
Toimintakyvyn vajaavuuden arviointi - Vammaisuus lapsilla
Aikaikkuna: Perustason arvioinnin päivämäärästä (hoidon alkupäivämäärä) hoidon loppuun ja 3 kuukauden seurantaan asti. Kroonisessa hoitoryhmässä hoidon loppu = 6 viikkoa. Äkillisen hoitoryhmässä hoidon loppu = 7 päivää.
|
Toiminnallisen vammaisuuden inventaario.
15-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa lasten kokevaa vaikeutta fyysisessä ja psykososiaalisessa toimintakyvyssä heikentyneen fyysisen terveyden vuoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (0=minimaalinen vammaisuus; 60=maksimaalinen vammaisuus) ja pahempaa vammaisuutta.
|
Perustason arvioinnin päivämäärästä (hoidon alkupäivämäärä) hoidon loppuun ja 3 kuukauden seurantaan asti. Kroonisessa hoitoryhmässä hoidon loppu = 6 viikkoa. Äkillisen hoitoryhmässä hoidon loppu = 7 päivää.
|
|
Vammaisuus aikuisilla
Aikaikkuna: Ennakoitu arviointi perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päättymisestä jokaiselle hoitosyklille sekä seurantakäynnille hoidon päättymisen jälkeen. Kuitenkaan aikuisia osallistujia ei rekrytoitu.
|
Sheehanin toimintakyvyn asteikko, joka arvioi vammaisuutta ja toimintakyvyn heikentymistä asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Kolme ala-asteikkoa: 1) koulu/työ, 2) sosiaalinen elämä ja 3) perhe-elämä arvioidaan (asteikko 0–10), ja kokonaispisteet heijastavat kolmen ala-asteikon summaa (kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta). Ei kerättyjä tietoja, koska aikuisia osallistujia ei ollut rekisteröity. |
Ennakoitu arviointi perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päättymisestä jokaiselle hoitosyklille sekä seurantakäynnille hoidon päättymisen jälkeen. Kuitenkaan aikuisia osallistujia ei rekrytoitu.
|
|
Oireiden Vasteasteikko
Aikaikkuna: Alkututkimuspäivämäärästä (hoidon aloituspäivä) hoidon loppuun tehtävään yleiseen oirearviointiin. Kroonisen terapian ryhmässä hoidon loppu = 6 viikkoa. Akutin terapian ryhmässä hoidon loppu = 7 päivää.
|
Globaali oireiden paranemisen asteikko, pistemäärä vaihtelee -7:stä +7:ään (0=ei muutosta, positiivinen pistemäärä osoittaa parantumista, kun taas negatiivinen pistemäärä osoittaa heikkenemistä).
|
Alkututkimuspäivämäärästä (hoidon aloituspäivä) hoidon loppuun tehtävään yleiseen oirearviointiin. Kroonisen terapian ryhmässä hoidon loppu = 6 viikkoa. Akutin terapian ryhmässä hoidon loppu = 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16.
- Karrento K, Zhang L, Conley W, Qazi Z, Venkatesan T, Simpson P, Li BUK. Percutaneous electrical nerve field stimulation improves comorbidities in children with cyclic vomiting syndrome. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Jun 14;4:1203541. doi: 10.3389/fpain.2023.1203541. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1102505-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen neurostimulaatio
-
NCT07464717Valmis
-
NCT02662881Aktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosi
-
NCT07540806Ei vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdus
-
NCT07368179Ilmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanne
-
NCT01960504TuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtauma
-
NCT07529392Rekrytointi
-
NCT07509541Ei vielä rekrytointia
-
NCT07483996Ei vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä
-
NCT02099617ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemia