Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost oxfendazolu v léčbě infekce Trichuris Trichiura u dospělých

7. listopadu 2023 aktualizováno: Oxfendazole Development Group

Randomizovaná srovnávací studie účinnosti různých dávek oxfendazolu v porovnání s jednorázovou dávkou albendazolu v léčbě infekce Trichuris Trichiura u dospělých hodnotitel

Hlavním cílem této studie je poskytnout údaje o profilu účinnosti různých dávek oxfendazolu při použití u infekce Trichuris trichiura. Lék bude také zkoumán na účinnost proti dalším běžným háďátkům vyskytujícím se u člověka (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Studie také poskytne údaje o bezpečnosti a snášenlivosti oxfendazolu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie u dospělých pacientů s prokázanou střevní infekcí Trichuris trichiura, která bude provedena jako terénní studie. Pacienti splňující vstupní kritéria studie dostanou buď 6 mg/kg nebo 15 mg/kg nebo 30 mg/kg oxfendazolu jako jednu perorální dávku, tři jednotlivé dávky oxfendazolu v po sobě jdoucích dnech nebo albendazol 400 mg jako jednu perorální dávku. Vzorky stolice budou odebrány a vyšetřeny před léčbou a 7, 14 a 21 dnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ambulantně, starší 18 let a mladší 65 let.
  2. Byl získán písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas.
  3. Trichuris trichiura prokázaná ve vzorcích stolice získaných během týdne před zařazením do studie: Přítomnost Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis nebo jiných helmintů nebude důvodem k vyloučení.
  4. Ochota splnit požadavky protokolu a zejména poskytnout 4 vzorky stolice, předléčení a 7, 14 a 21 dní po ošetření.
  5. Pacientky ve fertilním věku, které používají zavedenou metodu antikoncepce (chirurgicky sterilní, nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, bránice v kombinaci s antikoncepčním krémem nebo pěnou nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem nebo pěnou) mohou být zahrnuta

Kritéria vyloučení:

  1. U pacienta se již dříve projevila hypersenzitivní reakce na benzimidazol nebo jinou příbuznou sloučeninu.
  2. Přítomnost jiných helmintů bez Trichuris trichiura. Mohou být přítomny necílové druhy a podrobnosti o reakci budou zaznamenány.
  3. Pacient má průjmové onemocnění, které by narušovalo hodnocení vzorků stolice.
  4. Pacient dostal anthelmintikum během 2 týdnů před zařazením do studie.
  5. Pacient dostal testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy nebo je naplánováno, že bude dostávat takový lék během období studie.
  6. Pacient má souběžnou infekci nebo jakékoli jiné základní onemocnění, které by ohrozilo diagnózu a vyhodnocení odpovědi na studijní medikaci.
  7. Pacient má známou anamnézu renální dysfunkce nebo plazmatického kreatininu ≥ 1,5násobku horní hranice normy pro věk nebo známou anamnézu jaterní dysfunkce nebo jaterních enzymů ≥ 1,5násobku horní hranice normy.
  8. Pacientkou je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie nebo nepoužívá žádnou formu antikoncepce (viz kritéria pro zařazení (4.2.5).
  9. Pacient se nechce nebo nemůže této studie zúčastnit.
  10. Pacient byl již dříve zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OXF6
Pacienti dostávají jednu orálně podávanou dávku oxfendazolu 6 mg/kg.
Lék: Oxfendazol
perorální suspenze
Experimentální: OXF15
Pacienti dostávají jednorázovou dávku 15 mg/kg oxfendazolu podávanou perorálně.
Lék: Oxfendazol
perorální suspenze
Experimentální: OXF30
Pacienti dostávají jednorázovou dávku 30 mg/kg oxfendazolu podávanou perorálně.
Lék: Oxfendazol
perorální suspenze
Experimentální: OXF15x3
Pacienti dostávají dávku 15 mg/kg oxfendazolu podávanou perorálně jednou denně po každý ze tří po sobě jdoucích dnů.
Lék: Oxfendazol
perorální suspenze
Aktivní komparátor: ALB400
Pacienti dostávají jednorázovou dávku 400 mg/kg albendazolu podávanou perorálně.
Lék: Albendazol
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčba d14
Časové okno: 14. den sledování
nepřítomnost vajíček Trichuris trichiura (stanoveno metodou Kato Katz) ve vzorcích stolice léčených pacientů
14. den sledování
vyléčit d7
Časové okno: 7. den sledování
nepřítomnost vajíček Trichuris trichiura (stanoveno metodou Kato Katz) ve vzorcích stolice léčených pacientů
7. den sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení d21
Časové okno: 21. den sledování
snížení (vzhledem k výchozímu počtu tohoto jedince) počtu vajíček Trichuris trichiura (stanoveno metodou Kato Katz) ve vzorcích stolice léčených pacientů
21. den sledování
zlepšení d14
Časové okno: 14. den sledování
snížení (vzhledem k výchozímu počtu tohoto jedince) počtu vajíček Trichuris trichiura (stanoveno metodou Kato Katz) ve vzorcích stolice léčených pacientů
14. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0, d7
Časové okno: 7. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
7. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0, d14
Časové okno: 14. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
14. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0, d21
Časové okno: 21. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
21. den sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxfendazole Development Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXF2 v3.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou nahrána na stránku clinictrials.gov webové stránky a bude připravena publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichuris infekce

Klinické studie na Oxfendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení