Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность оксфендазола при лечении инфекции Trichuris Trichiura у взрослых

7 ноября 2023 г. обновлено: Oxfendazole Development Group

Слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности различных доз оксфендазола по сравнению с однократной дозой альбендазола при лечении инфекции Trichuris Trichiura у взрослых

Основная цель этого исследования — предоставить данные о профиле эффективности различных доз оксфендазола при использовании при инфекции Trichuris trichiura. Препарат будет также проверен на эффективность против других распространенных нематод, встречающихся у человека (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Исследование также предоставит данные о безопасности и переносимости оксфендазола пациентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это слепое рандомизированное сравнительное исследование взрослых пациентов с доказанной кишечной инфекцией Trichuris trichiura, которое будет проводиться в полевых условиях. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут получать либо 6 мг/кг, либо 15 мг/кг, либо 30 мг/кг оксфендазола в виде однократной пероральной дозы, три однократных дозы оксфендазола в последующие дни или альбендазол 400 мг в виде однократной пероральной дозы. Образцы стула будут получены и исследованы до лечения и через 7, 14 и 21 день после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторный больной мужского или женского пола старше 18 и моложе 65 лет.
  2. Было получено письменное или засвидетельствованное устное информированное согласие.
  3. Trichuris trichiura, продемонстрированный в образцах стула, полученных за неделю до включения: наличие Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis или других гельминтов не является причиной для исключения.
  4. Готовность соблюдать требования протокола и, в частности, предоставить 4 образца стула до лечения и через 7, 14 и 21 день после лечения.
  5. Пациентки детородного возраста, использующие установленный метод контроля рождаемости (хирургически стерильные, внутриматочные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, диафрагму в сочетании с противозачаточным кремом или пеной, или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом или пеной), могут быть включены

Критерий исключения:

  1. Пациент продемонстрировал предшествующую реакцию гиперчувствительности на бензимидазол или другое родственное соединение.
  2. Наличие других гельминтов без Trichuris trichiura. Могут присутствовать нецелевые виды, и подробности реагирования будут регистрироваться.
  3. У пациента диарейное заболевание, которое может помешать оценке образцов стула.
  4. Пациент получил антигельминтное средство за 2 недели до включения в исследование.
  5. Пациент получил исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после визита для скрининга или должен получить такой препарат в течение периода исследования.
  6. У пациента есть сопутствующая инфекция или любое другое основное заболевание, которое может поставить под угрозу диагностику и оценку реакции на исследуемое лекарство.
  7. У пациента в анамнезе имеется известная почечная дисфункция или уровень креатинина плазмы в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы для данного возраста или известная история печеночной дисфункции или ферментов печени в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  8. Пациентка — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования, или не использует какую-либо форму контрацепции (см. критерии включения (4.2.5).
  9. Пациент не желает или не может принимать участие в этом исследовании.
  10. Пациент ранее был включен в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: OXF6
Пациенты получают однократную дозу оксфендазола 6 мг/кг перорально.
Лекарство: Оксфендазол
пероральная суспензия
Экспериментальный: OXF15
Пациенты получают однократную дозу оксфендазола 15 мг/кг перорально.
Лекарство: Оксфендазол
пероральная суспензия
Экспериментальный: ОХФ30
Пациенты получают однократную дозу оксфендазола 30 мг/кг перорально.
Лекарство: Оксфендазол
пероральная суспензия
Экспериментальный: ОХФ15x3
Пациенты получают дозу оксфендазола 15 мг/кг перорально один раз в день в течение каждого из трех дней подряд.
Лекарство: Оксфендазол
пероральная суспензия
Активный компаратор: АЛБ400
Пациенты получают однократную дозу альбендазола 400 мг/кг перорально.
Лекарство: Альбендазол
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вылечить d14
Временное ограничение: 14 день наблюдения
отсутствие яиц Trichuris trichiura (определяется по методу Като-Каца) в образцах стула пролеченных пациентов
14 день наблюдения
вылечить d7
Временное ограничение: 7 день наблюдения
отсутствие яиц Trichuris trichiura (определяется по методу Като-Каца) в образцах стула пролеченных пациентов
7 день наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение d21
Временное ограничение: 21 день наблюдения
снижение (по отношению к исходному количеству этого человека) количества яиц Trichuris trichiura (определяемого методом Като Каца) в образцах стула пациентов, получавших лечение
21 день наблюдения
улучшение d14
Временное ограничение: 14 день наблюдения
снижение (по отношению к исходному количеству этого человека) количества яиц Trichuris trichiura (определяемого методом Като Каца) в образцах стула пациентов, получавших лечение
14 день наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0, d7
Временное ограничение: 7 день наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
7 день наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0, d14
Временное ограничение: 14 день наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
14 день наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0, d21
Временное ограничение: 21 день наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
21 день наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oxfendazole Development Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OXF2 v3.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут загружены на сайт Clinicaltrials.gov. сайт, и публикация будет подготовлена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками