Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oksfendazolu w leczeniu zakażenia Trichuris Trichiura u dorosłych

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Oxfendazole Development Group

Zaślepione, randomizowane, porównawcze badanie oceniające skuteczność różnych dawek oksfendazolu w porównaniu z pojedynczą dawką albendazolu w leczeniu zakażenia Trichuris Trichiura u dorosłych

Głównym celem pracy jest dostarczenie danych na temat profilu skuteczności różnych dawek oksfendazolu stosowanego w zakażeniu Trichuris trichiura. Lek będzie również badany pod kątem skuteczności przeciwko innym pospolitym nicieniom spotykanym u człowieka (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Badanie dostarczy również danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji oksfendazolu przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to ślepe, randomizowane, porównawcze badanie oceniające u dorosłych pacjentów z potwierdzoną infekcją jelitową wywołaną przez Trichuris trichiura, które ma być przeprowadzone jako badanie terenowe. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania otrzymają 6 mg/kg lub 15 mg/kg lub 30 mg/kg oksfendazolu w pojedynczej dawce doustnej, trzy pojedyncze dawki oksfendazolu w kolejnych dniach lub albendazol 400 mg w pojedynczej dawce doustnej. Próbki kału będą pobierane i badane przed leczeniem oraz 7, 14 i 21 dni po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
  2. Uzyskano pisemną lub ustną świadomą zgodę w obecności świadków.
  3. Trichuris trichiura wykryty w próbkach kału pobranych w ciągu tygodnia przed rejestracją: Obecność Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis lub innych robaków nie będzie powodem do wykluczenia.
  4. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, aw szczególności do dostarczenia 4 próbek kału, przed leczeniem oraz 7, 14 i 21 dni po leczeniu.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym, które stosują ustaloną metodę antykoncepcji (sterylne chirurgicznie, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, diafragma w połączeniu z kremem lub pianką antykoncepcyjną lub prezerwatywa w połączeniu z kremem lub pianką antykoncepcyjną) mogą zostać dołączony

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wykazał wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na benzimidazol lub inny pokrewny związek.
  2. Obecność innych robaków bez Trichuris trichiura. Gatunki niedocelowe mogą być obecne, a szczegóły reakcji zostaną zarejestrowane.
  3. Pacjent ma chorobę biegunkową, która może zakłócać ocenę próbek kału.
  4. Pacjent otrzymał środek przeciw robakom w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty przesiewowej lub ma otrzymać taki lek w okresie badania.
  6. Pacjent ma współistniejącą infekcję lub jakąkolwiek inną chorobę podstawową, która mogłaby zagrozić diagnozie i ocenie odpowiedzi na badany lek.
  7. U pacjenta w wywiadzie występowały zaburzenia czynności nerek lub poziom kreatyniny w osoczu ≥ 1,5-krotności górnej granicy normy dla wieku lub zaburzenia czynności wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych w wywiadzie ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Pacjentką jest kobieta w ciąży, karmiąca lub planująca ciążę w trakcie badania lub niestosująca żadnej formy antykoncepcji (patrz kryteria włączenia (4.2.5).
  9. Pacjent nie chce lub nie może wziąć udziału w tym badaniu.
  10. Pacjent został wcześniej włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OXF6
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę oksfendazolu wynoszącą 6 mg/kg podawaną doustnie.
Lek: Oksfendazol
zawiesina doustna
Eksperymentalny: OXF15
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę oksfendazolu wynoszącą 15 mg/kg podawaną doustnie.
Lek: Oksfendazol
zawiesina doustna
Eksperymentalny: OXF30
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę oksfendazolu wynoszącą 30 mg/kg podawaną doustnie.
Lek: Oksfendazol
zawiesina doustna
Eksperymentalny: OXF15x3
Pacjenci otrzymują dawkę 15 mg/kg oksfendazolu podawaną doustnie raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Lek: Oksfendazol
zawiesina doustna
Aktywny komparator: ALB400
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę albendazolu 400 mg/kg podawaną doustnie.
Lek: Albendazol
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyleczyć d14
Ramy czasowe: 14 dzień obserwacji
brak jaj Trichuris trichiura (oznaczony metodą Kato Katz) w próbkach kału leczonych pacjentów
14 dzień obserwacji
wyleczyć d7
Ramy czasowe: Dzień 7 obserwacji
brak jaj Trichuris trichiura (oznaczony metodą Kato Katz) w próbkach kału leczonych pacjentów
Dzień 7 obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa d21
Ramy czasowe: 21 dzień obserwacji
zmniejszenie (w stosunku do liczby wyjściowej tego osobnika) liczby jaj Trichuris trichiura (oznaczonej metodą Kato Katz) w próbkach kału leczonych pacjentów
21 dzień obserwacji
poprawa d14
Ramy czasowe: 14 dzień obserwacji
zmniejszenie (w stosunku do liczby wyjściowej tego osobnika) liczby jaj Trichuris trichiura (oznaczonej metodą Kato Katz) w próbkach kału leczonych pacjentów
14 dzień obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0, d7
Ramy czasowe: Dzień 7 obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Dzień 7 obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0, d14
Ramy czasowe: 14 dzień obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
14 dzień obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0, d21
Ramy czasowe: 21 dzień obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
21 dzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxfendazole Development Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OXF2 v3.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane na stronę Clinicaltrials.gov powstanie strona internetowa i zostanie przygotowana publikacja

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami