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Eficacia de oxfendazol en el tratamiento de la infección por Trichuris trichiura en adultos

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Oxfendazole Development Group

Un evaluador ciego, aleatorizado, estudio comparativo de la eficacia de diferentes dosis de oxfendazol en comparación con una dosis única de albendazol en el tratamiento de la infección por Trichuris trichiura en adultos

El principal objetivo de este estudio es proporcionar datos sobre el perfil de eficacia de diferentes dosis de oxfendazol cuando se utiliza en la infección por Trichuris trichiura. También se examinará la eficacia del fármaco contra otros nematodos comunes que se encuentran en el hombre (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). El estudio también proporcionará datos sobre la seguridad y la tolerabilidad del oxfendazol en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio comparativo, aleatorizado, con ciego del evaluador, en pacientes adultos con infección intestinal comprobada por Trichuris trichiura, que se llevará a cabo como un estudio de campo. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio recibirán 6 mg/kg, 15 mg/kg o 30 mg/kg de oxfendazol en una dosis oral única, tres dosis únicas de oxfendazol en días consecutivos o 400 mg de albendazol en una dosis oral única. Se obtendrán y examinarán muestras de heces antes del tratamiento ya los 7, 14 y 21 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente ambulatorio masculino o femenino, mayor de 18 años y menor de 65 años.
  2. Se ha obtenido el consentimiento informado oral por escrito o presenciado.
  3. Trichuris trichiura demostrada en muestras de heces obtenidas durante la semana anterior a la inscripción: La presencia de Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis u otros helmintos no será motivo de exclusión.
  4. Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo y particularmente para proporcionar 4 muestras de heces, pretratamiento y 7, 14 y 21 días después del tratamiento.
  5. Las pacientes en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo establecido (dispositivo anticonceptivo intrauterino estéril quirúrgicamente, anticonceptivos orales, diafragma en combinación con crema o espuma anticonceptiva, o condón en combinación con crema o espuma anticonceptiva) pueden ser incluido

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha demostrado una reacción de hipersensibilidad previa al benzimidazol u otro compuesto relacionado.
  2. Presencia de otros helmintos sin Trichuris trichiura. Las especies no objetivo pueden estar presentes y se registrarán los detalles de la respuesta.
  3. El paciente tiene una enfermedad diarreica que podría interferir con la evaluación de las muestras de heces.
  4. El paciente ha recibido un antihelmíntico en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  5. El paciente ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) de la visita de selección o está programado para recibir dicho fármaco durante el período de estudio.
  6. El paciente tiene una infección concomitante o cualquier otra enfermedad subyacente que comprometería el diagnóstico y la evaluación de la respuesta a la medicación del estudio.
  7. El paciente tiene antecedentes conocidos de disfunción renal o creatinina plasmática ≥ 1,5 veces el límite superior normal para la edad o antecedentes conocidos de disfunción hepática o enzimas hepáticas ≥ 1,5 veces el límite superior normal.
  8. La paciente es una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio, o que no está practicando ningún tipo de anticoncepción (consulte los criterios de inclusión (4.2.5).
  9. El paciente no quiere o no puede participar en este estudio.
  10. El paciente ha sido incluido previamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OXF6
Los pacientes reciben una dosis única de 6 mg/kg de oxfendazol administrada por vía oral.
Droga: Oxfendazol
suspensión oral
Experimental: OXF15
Los pacientes reciben una dosis única de 15 mg/kg de oxfendazol administrada por vía oral.
Droga: Oxfendazol
suspensión oral
Experimental: OXF30
Los pacientes reciben una dosis única de 30 mg/kg de oxfendazol administrada por vía oral.
Droga: Oxfendazol
suspensión oral
Experimental: OXF15x3
Los pacientes reciben una dosis de 15 mg/kg de oxfendazol administrada por vía oral una vez al día durante cada uno de los tres días consecutivos.
Droga: Oxfendazol
suspensión oral
Comparador activo: ALB400
Los pacientes reciben una dosis única de 400 mg/kg de albendazol administrada por vía oral.
Droga: Albendazol
tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cura d14
Periodo de tiempo: Día 14 de seguimiento
ausencia de huevos de Trichuris trichiura (determinada por el método de Kato Katz) en muestras de heces de pacientes tratados
Día 14 de seguimiento
cura d7
Periodo de tiempo: Día 7 de seguimiento
ausencia de huevos de Trichuris trichiura (determinada por el método de Kato Katz) en muestras de heces de pacientes tratados
Día 7 de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora d21
Periodo de tiempo: Día 21 de seguimiento
reducción (con respecto al recuento inicial de ese individuo) en el número de huevos de Trichuris trichiura (determinado por el método de Kato Katz) en muestras de heces de pacientes tratados
Día 21 de seguimiento
mejora d14
Periodo de tiempo: Día 14 de seguimiento
reducción (con respecto al recuento inicial de ese individuo) en el número de huevos de Trichuris trichiura (determinado por el método de Kato Katz) en muestras de heces de pacientes tratados
Día 14 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, d7
Periodo de tiempo: Día 7 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Día 7 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, d14
Periodo de tiempo: Día 14 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Día 14 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, d21
Periodo de tiempo: Día 21 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Día 21 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oxfendazole Development Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OXF2 v3.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se cargarán en Clinicaltrials.gov. sitio web, y se preparará una publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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