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Efficacia dell'oxfendazolo nel trattamento dell'infezione da Trichuris Trichiura negli adulti

7 novembre 2023 aggiornato da: Oxfendazole Development Group

Uno studio comparativo cieco, randomizzato e valutatore dell'efficacia di diverse dosi di oxfendazolo rispetto all'albendazolo a dose singola nel trattamento dell'infezione da Trichuris Trichiura negli adulti

L'obiettivo principale di questo studio è fornire dati sul profilo di efficacia di diverse dosi di oxfendazolo quando utilizzato nell'infezione da Trichuris trichiura. Il farmaco sarà inoltre esaminato per l'efficacia contro altri comuni nematodi riscontrati nell'uomo (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Lo studio fornirà anche dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'oxfendazolo nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio comparativo, randomizzato, cieco valutatore in pazienti adulti con comprovata infezione intestinale da Trichuris trichiura da condurre come studio sul campo. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio riceveranno 6 mg/kg o 15 mg/kg o 30 mg/kg di oxfendazolo come singola dose orale, tre dosi singole di oxfendazolo in giorni consecutivi o albendazolo 400 mg come singola dose orale. I campioni di feci saranno prelevati ed esaminati prima del trattamento e 7, 14 e 21 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale maschile o femminile, di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni.
  2. È stato ottenuto il consenso informato orale scritto o testimoniato.
  3. Trichuris trichiura dimostrato in campioni di feci ottenuti durante la settimana prima dell'arruolamento: la presenza di Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis o altri elminti non sarà causa di esclusione.
  4. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo e in particolare a fornire 4 campioni di feci, pretrattamento e 7, 14 e 21 giorni dopo il trattamento.
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo stabilito (chirurgicamente sterile, dispositivo contraccettivo intrauterino, contraccettivi orali, diaframma in combinazione con crema o schiuma contraccettiva o preservativo in combinazione con crema o schiuma contraccettiva) possono essere incluso

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità al benzimidazolo o ad altri composti correlati.
  2. Presenza di altri elminti senza Trichuris trichiura. Potrebbero essere presenti specie non bersaglio e saranno registrati i dettagli della risposta.
  3. Il paziente ha una malattia diarroica che interferirebbe con la valutazione dei campioni di feci.
  4. Il paziente ha ricevuto un antielmintico nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  5. - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dalla visita di screening o è programmato per ricevere tale farmaco durante il periodo di studio.
  6. - Il paziente ha un'infezione concomitante o qualsiasi altra malattia sottostante che comprometterebbe la diagnosi e la valutazione della risposta al farmaco in studio.
  7. Il paziente ha una storia nota di disfunzione renale o creatinina plasmatica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età o una storia nota di disfunzione epatica o enzimi epatici ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma.
  8. La paziente è una donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che non pratica alcuna forma di contraccezione (vedere criteri di inclusione (4.2.5).
  9. Il paziente non vuole o non è in grado di prendere parte a questo studio.
  10. Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OXF6
I pazienti ricevono una dose singola di 6 mg/kg di oxfendazolo somministrata per via orale.
Droga: Oxfendazolo
sospensione orale
Sperimentale: OXF15
I pazienti ricevono una dose singola di 15 mg/kg di oxfendazolo somministrata per via orale.
Droga: Oxfendazolo
sospensione orale
Sperimentale: OXF30
I pazienti ricevono una dose singola di 30 mg/kg di oxfendazolo somministrata per via orale.
Droga: Oxfendazolo
sospensione orale
Sperimentale: OXF15x3
I pazienti ricevono una dose di 15 mg/kg di oxfendazolo somministrata per via orale una volta al giorno per ciascuno dei tre giorni consecutivi.
Droga: Oxfendazolo
sospensione orale
Comparatore attivo: ALB400
I pazienti ricevono una dose singola di 400 mg/kg di albendazolo somministrata per via orale.
Droga: Albendazolo
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura d14
Lasso di tempo: Giorno 14 di follow-up
assenza di uova di Trichuris trichiura (determinata con il metodo Kato Katz) nei campioni di feci dei pazienti trattati
Giorno 14 di follow-up
cura d7
Lasso di tempo: Giorno 7 di follow-up
assenza di uova di Trichuris trichiura (determinata con il metodo Kato Katz) nei campioni di feci dei pazienti trattati
Giorno 7 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento d21
Lasso di tempo: Giorno 21 di follow-up
riduzione (rispetto al conteggio basale di quell'individuo) del numero di uova di Trichuris trichiura (determinate con il metodo Kato Katz) nei campioni di feci dei pazienti trattati
Giorno 21 di follow-up
miglioramento d14
Lasso di tempo: Giorno 14 di follow-up
riduzione (rispetto al conteggio basale di quell'individuo) del numero di uova di Trichuris trichiura (determinate con il metodo Kato Katz) nei campioni di feci dei pazienti trattati
Giorno 14 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, d7
Lasso di tempo: Giorno 7 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Giorno 7 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, d14
Lasso di tempo: Giorno 14 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Giorno 14 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, d21
Lasso di tempo: Giorno 21 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Giorno 21 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxfendazole Development Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXF2 v3.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno caricati su Clinicaltrials.gov sito web e sarà preparata una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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