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Efficacité de l'oxfendazole dans le traitement de l'infection à Trichuris Trichiura chez l'adulte

7 novembre 2023 mis à jour par: Oxfendazole Development Group

Une étude d'évaluateur à l'aveugle, randomisée et comparative de l'efficacité de différentes doses d'oxfendazole par rapport à une dose unique d'albendazole dans le traitement de l'infection à Trichuris Trichiura chez les adultes

L'objectif principal de cette étude est de fournir des données sur le profil d'efficacité de différentes doses d'oxfendazole lorsqu'elles sont utilisées dans l'infection à Trichuris trichiura. Le médicament sera également examiné pour son efficacité contre d'autres nématodes communs rencontrés chez l'homme (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). L'étude fournira également des données sur l'innocuité et la tolérabilité de l'oxfendazole chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative randomisée à l'insu de l'évaluateur chez des patients adultes atteints d'une infection intestinale avérée par Trichuris trichiura, qui sera menée sous forme d'étude de terrain. Les patients répondant aux critères d'entrée à l'étude recevront soit 6 mg/kg, soit 15 mg/kg, soit 30 mg/kg d'oxfendazole en une seule dose orale, trois doses uniques d'oxfendazole sur des jours consécutifs, ou de l'albendazole 400 mg en une seule dose orale. Des échantillons de selles seront obtenus et examinés avant le traitement et 7, 14 et 21 jours après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ambulatoire masculin ou féminin, âgé de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
  2. Un consentement éclairé oral écrit ou attesté a été obtenu.
  3. Trichuris trichiura mis en évidence dans les échantillons de selles obtenus au cours de la semaine précédant l'inscription : La présence d'Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis ou d'autres helminthes ne sera pas un motif d'exclusion.
  4. Volonté de se conformer aux exigences du protocole et notamment de fournir 4 prélèvements de selles, prétraitement et 7, 14 et 21 jours après traitement.
  5. Les patientes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception établie (dispositif contraceptif intra-utérin chirurgicalement stérile, contraceptifs oraux, diaphragme en association avec une crème ou une mousse contraceptive, ou un préservatif en association avec une crème ou une mousse contraceptive) peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au benzimidazole ou à un autre composé apparenté.
  2. Présence d'autres helminthes sans Trichuris trichiura. Des espèces non ciblées peuvent être présentes et les détails de la réponse seront enregistrés.
  3. Le patient a une maladie diarrhéique qui interférerait avec l'évaluation des échantillons de selles.
  4. Le patient a reçu un anthelminthique dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  5. Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de dépistage ou doit recevoir un tel médicament pendant la période d'étude.
  6. Le patient a une infection concomitante ou toute autre maladie sous-jacente qui compromettrait le diagnostic et l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude.
  7. Le patient a des antécédents connus de dysfonctionnement rénal ou de créatinine plasmatique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge ou des antécédents connus de dysfonctionnement hépatique ou d'enzymes hépatiques ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  8. La patiente est une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude, ou ne pratiquant aucune forme de contraception (voir critères d'inclusion (4.2.5).
  9. Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer à cette étude.
  10. Le patient a déjà été inscrit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OXF6
Les patients reçoivent une dose unique de 6 mg/kg d'oxfendazole administrée par voie orale.
Médicament: Oxfendazole
suspension buvable
Expérimental: OXF15
Les patients reçoivent une dose unique de 15 mg/kg d'oxfendazole administrée par voie orale.
Médicament: Oxfendazole
suspension buvable
Expérimental: OXF30
Les patients reçoivent une dose unique de 30 mg/kg d'oxfendazole administrée par voie orale.
Médicament: Oxfendazole
suspension buvable
Expérimental: OXF15x3
Les patients reçoivent une dose de 15 mg/kg d'oxfendazole administrée par voie orale une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Médicament: Oxfendazole
suspension buvable
Comparateur actif: ALB400
Les patients reçoivent une dose unique de 400 mg/kg d'albendazole administrée par voie orale.
Médicament: Albendazole
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérir d14
Délai: Jour 14 de suivi
absence d'œufs de Trichuris trichiura (déterminé par la méthode de Kato Katz) dans les échantillons de selles des patients traités
Jour 14 de suivi
guérir d7
Délai: Jour 7 de suivi
absence d'œufs de Trichuris trichiura (déterminé par la méthode de Kato Katz) dans les échantillons de selles des patients traités
Jour 7 de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration d21
Délai: Jour 21 de suivi
réduction (par rapport au nombre initial de cet individu) du nombre d'œufs de Trichuris trichiura (déterminé par la méthode de Kato Katz) dans les échantillons de selles des patients traités
Jour 21 de suivi
amélioration d14
Délai: Jour 14 de suivi
réduction (par rapport au nombre initial de cet individu) du nombre d'œufs de Trichuris trichiura (déterminé par la méthode de Kato Katz) dans les échantillons de selles des patients traités
Jour 14 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0, j7
Délai: Jour 7 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Jour 7 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0, j14
Délai: Jour 14 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Jour 14 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0, j21
Délai: Jour 21 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Jour 21 de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oxfendazole Development Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OXF2 v3.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront téléchargées sur le site clinicaltrials.gov site Web, et une publication sera préparée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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