Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Oxfendazol i behandlingen af ​​Trichuris Trichiura-infektion hos voksne

7. november 2023 opdateret af: Oxfendazole Development Group

En bedømmer blind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige doser af Oxfendazol sammenlignet med enkeltdosis Albendazol i behandlingen af ​​Trichuris Trichiura-infektion hos voksne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data om effektivitetsprofilen af ​​forskellige doser af oxfendazol, når de anvendes ved Trichuris trichiura-infektion. Lægemidlet vil også blive undersøgt for effektivitet over for andre almindelige nematoder, man støder på hos mennesker (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Studiet vil også give data om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oxfendazol hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en bedømmerblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af voksne patienter med påvist tarminfektion med Trichuris trichiura, der skal udføres som et feltstudie. Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil modtage enten 6 mg/kg eller 15 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en enkelt oral dosis, tre enkeltdoser oxfendazol på på hinanden følgende dage eller albendazol 400 mg som en enkelt oral dosis. Afføringsprøver vil blive taget og undersøgt før behandling og 7, 14 og 21 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig ambulant, over 18 år og under 65 år.
  2. Der er indhentet skriftligt eller bevidnet mundtligt informeret samtykke.
  3. Trichuris trichiura påvist i afføringsprøver opnået i ugen før tilmelding: Tilstedeværelsen af ​​Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis eller andre helminths vil ikke være en årsag til udelukkelse.
  4. Villighed til at overholde kravene i protokollen og især til at give 4 afføringsprøver, forbehandling og 7, 14 og 21 dage efter behandling.
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som bruger en etableret præventionsmetode (kirurgisk steril, intra-uterin præventionsanordning, orale præventionsmidler, mellemgulv i kombination med præventionscreme eller skum, eller kondom i kombination med præventionscreme eller skum) kan være inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for benzimidazol eller en anden beslægtet forbindelse.
  2. Tilstedeværelse af andre helminths uden Trichuris trichiura. Ikke-målarter kan være til stede, og detaljer om respons vil blive registreret.
  3. Patienten har en diarrésygdom, der ville forstyrre evalueringen af ​​afføringsprøver.
  4. Patienten har modtaget et anthelmintikum i de 2 uger forud for optagelsen i undersøgelsen.
  5. Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage et sådant lægemiddel i undersøgelsesperioden.
  6. Patienten har en samtidig infektion eller enhver anden underliggende sygdom, der ville kompromittere diagnosen og evalueringen af ​​responsen på undersøgelsesmedicinen.
  7. Patienten har en kendt anamnese med nedsat nyrefunktion eller plasmakreatinin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse for alder eller en kendt anamnese med leverdysfunktion eller leverenzymer ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse.
  8. Patienten er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som ikke praktiserer nogen form for prævention (se inklusionskriterier (4.2.5).
  9. Patienten er uvillig eller ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
  10. Patienten har tidligere været optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OXF6
Patienterne får en enkelt 6 mg/kg dosis oxfendazol administreret oralt.
Medicin: Oxfendazol
oral suspension
Eksperimentel: OXF15
Patienterne får en enkelt 15 mg/kg dosis oxfendazol administreret oralt.
Medicin: Oxfendazol
oral suspension
Eksperimentel: OXF30
Patienterne får en enkelt 30 mg/kg dosis oxfendazol administreret oralt.
Medicin: Oxfendazol
oral suspension
Eksperimentel: OXF15x3
Patienterne får en dosis på 15 mg/kg oxfendazol administreret oralt én gang dagligt i hver af tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Oxfendazol
oral suspension
Aktiv komparator: ALB400
Patienterne får en enkelt 400 mg/kg dosis albendazol administreret oralt.
Medicin: Albendazol
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kur d14
Tidsramme: Dag 14 af opfølgning
fravær af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
Dag 14 af opfølgning
kur d7
Tidsramme: Dag 7 af opfølgning
fravær af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
Dag 7 af opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring d21
Tidsramme: Dag 21 af opfølgning
reduktion (med hensyn til det pågældende individs baseline-antal) i antallet af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
Dag 21 af opfølgning
forbedring d14
Tidsramme: Dag 14 af opfølgning
reduktion (med hensyn til det pågældende individs baseline-antal) i antallet af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
Dag 14 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0, d7
Tidsramme: Dag 7 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Dag 7 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, d14
Tidsramme: Dag 14 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Dag 14 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, d21
Tidsramme: Dag 21 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Dag 21 af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxfendazole Development Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXF2 v3.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive uploadet til clinicaltrials.gov hjemmeside, og der vil blive udarbejdet en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trichuris infektion

Kliniske forsøg med Oxfendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger