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Eficácia do Oxfendazol no Tratamento da Infecção por Trichuris Trichiura em Adultos

7 de novembro de 2023 atualizado por: Oxfendazole Development Group

Um avaliador cego, randomizado, estudo comparativo da eficácia de diferentes doses de oxfendazol em comparação com a dose única de albendazol no tratamento da infecção por Trichuris trichiura em adultos

O principal objetivo deste estudo é fornecer dados sobre o perfil de eficácia de diferentes doses de oxfendazol quando usado na infecção por Trichuris trichiura. A droga também será examinada quanto à eficácia contra outros nematóides comuns encontrados no homem (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). O estudo também fornecerá dados sobre a segurança e tolerabilidade do oxfendazol em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo randomizado, cego e avaliador em pacientes adultos com infecção intestinal comprovada por Trichuris trichiura a ser conduzido como um estudo de campo. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada no estudo receberão 6 mg/kg ou 15 mg/kg ou 30 mg/kg de oxfendazol em dose oral única, três doses únicas de oxfendazol em dias consecutivos ou 400 mg de albendazol em dose oral única. Amostras de fezes serão obtidas e examinadas antes do tratamento e 7, 14 e 21 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambulatório masculino ou feminino, maior de 18 anos e menor de 65 anos.
  2. O consentimento informado escrito ou testemunhado foi obtido.
  3. Trichuris trichiura demonstrado em amostras de fezes obtidas durante a semana anterior à inscrição: A presença de Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis ou outros helmintos não será motivo de exclusão.
  4. Disposição para cumprir as exigências do protocolo e principalmente para fornecer 4 amostras de fezes, pré-tratamento e 7, 14 e 21 dias após o tratamento.
  5. Pacientes do sexo feminino em idade fértil, que estejam usando um método anticoncepcional estabelecido (dispositivo contraceptivo intra-uterino cirurgicamente estéril, contraceptivos orais, diafragma em combinação com creme ou espuma contraceptiva ou preservativo em combinação com creme ou espuma contraceptiva) podem ser incluído

Critério de exclusão:

  1. O paciente demonstrou uma reação de hipersensibilidade anterior ao benzimidazol ou outro composto relacionado.
  2. Presença de outros helmintos sem Trichuris trichiura. Espécies não-alvo podem estar presentes e os detalhes da resposta serão registrados.
  3. O paciente tem doença diarreica que interferiria na avaliação das amostras de fezes.
  4. O paciente recebeu um anti-helmíntico nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  5. O paciente recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da consulta de triagem ou está programado para receber tal medicamento durante o período do estudo.
  6. O paciente tem uma infecção concomitante ou qualquer outra doença subjacente que comprometa o diagnóstico e a avaliação da resposta à medicação em estudo.
  7. O paciente tem história conhecida de disfunção renal ou creatinina plasmática ≥ 1,5 vezes o limite superior normal para a idade ou história conhecida de disfunção hepática ou enzimas hepáticas ≥ 1,5 vezes o limite superior normal.
  8. A paciente é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo, ou não está praticando qualquer forma de contracepção (ver critérios de inclusão (4.2.5).
  9. O paciente não quer ou não pode participar deste estudo.
  10. O paciente foi previamente incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OXF6
Os pacientes recebem uma dose única de 6 mg/kg de oxfendazol administrada por via oral.
Medicamento: Oxfendazol
suspensão oral
Experimental: OXF15
Os pacientes recebem uma dose única de 15 mg/kg de oxfendazol administrada por via oral.
Medicamento: Oxfendazol
suspensão oral
Experimental: OXF30
Os pacientes recebem uma dose única de 30 mg/kg de oxfendazol administrada por via oral.
Medicamento: Oxfendazol
suspensão oral
Experimental: OXF15x3
Os pacientes recebem uma dose de 15 mg/kg de oxfendazol administrada por via oral uma vez ao dia durante cada um dos três dias consecutivos.
Medicamento: Oxfendazol
suspensão oral
Comparador Ativo: ALB400
Os pacientes recebem uma dose única de 400 mg/kg de albendazol administrada por via oral.
Medicamento: Albendazol
tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
curar d14
Prazo: Dia 14 de acompanhamento
ausência de ovos de Trichuris trichiura (determinado pelo método Kato Katz) em amostras de fezes de pacientes tratados
Dia 14 de acompanhamento
curar d7
Prazo: Dia 7 de acompanhamento
ausência de ovos de Trichuris trichiura (determinado pelo método Kato Katz) em amostras de fezes de pacientes tratados
Dia 7 de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhoria d21
Prazo: Dia 21 de acompanhamento
redução (em relação à contagem inicial daquele indivíduo) no número de ovos de Trichuris trichiura (determinado pelo método Kato Katz) em amostras de fezes de pacientes tratados
Dia 21 de acompanhamento
melhoria d14
Prazo: Dia 14 de acompanhamento
redução (em relação à contagem inicial daquele indivíduo) no número de ovos de Trichuris trichiura (determinado pelo método Kato Katz) em amostras de fezes de pacientes tratados
Dia 14 de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0, d7
Prazo: Dia 7 de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Dia 7 de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0, d14
Prazo: Dia 14 de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Dia 14 de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0, d21
Prazo: Dia 21 de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Dia 21 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oxfendazole Development Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OXF2 v3.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão enviados para o Clinicaltrials.gov site, e uma publicação será preparada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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