Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Oxfendazol ved behandling av Trichuris Trichiura-infeksjon hos voksne

7. november 2023 oppdatert av: Oxfendazole Development Group

En bedømmerblind, randomisert, sammenlignende studie av effekten av forskjellige doser Oxfendazol sammenlignet med enkeltdose albendazol ved behandling av Trichuris Trichiura-infeksjon hos voksne

Hovedmålet med denne studien er å gi data om effektprofilen til ulike doser oxfendazol når de brukes ved Trichuris trichiura-infeksjon. Legemidlet vil også bli undersøkt for effekt mot andre vanlige nematoder som forekommer hos mennesker (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Studien vil også gi data om sikkerheten og toleransen til oxfendazol hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en bedømmerblind, randomisert, komparativ studie på voksne pasienter med påvist tarminfeksjon med Trichuris trichiura som skal utføres som en feltstudie. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil motta enten 6 mg/kg eller 15 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en enkelt oral dose, tre enkeltdoser oxfendazol på påfølgende dager, eller albendazol 400 mg som en enkelt oral dose. Avføringsprøver vil bli tatt og undersøkt før behandling og 7, 14 og 21 dager etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient, over 18 år og under 65 år.
  2. Skriftlig eller bevitnet muntlig informert samtykke er innhentet.
  3. Trichuris trichiura påvist i avføringsprøver tatt i løpet av uken før registrering: Tilstedeværelsen av Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis eller andre helminths vil ikke være en grunn til ekskludering.
  4. Vilje til å overholde kravene i protokollen og spesielt å gi 4 avføringsprøver, forbehandling og 7, 14 og 21 dager etter behandling.
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder, som bruker en etablert prevensjonsmetode (kirurgisk sterilt, intrauterint prevensjonsapparat, orale prevensjonsmidler, pessar i kombinasjon med prevensjonskrem eller skum, eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem eller skum) kan være inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor benzimidazol eller andre relaterte forbindelser.
  2. Tilstedeværelse av andre helminths uten Trichuris trichiura. Ikke-målarter kan være til stede og detaljer om respons vil bli registrert.
  3. Pasienten har diarésykdom som vil forstyrre evalueringen av avføringsprøver.
  4. Pasienten har fått et ormemiddel i løpet av de 2 ukene før innmelding til studien.
  5. Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter screeningbesøket eller er planlagt å motta et slikt legemiddel i løpet av studieperioden.
  6. Pasienten har en samtidig infeksjon eller en annen underliggende sykdom som ville kompromittere diagnosen og evalueringen av responsen på studiemedisinen.
  7. Pasienten har en kjent historie med nedsatt nyrefunksjon eller plasmakreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense for alder eller en kjent historie med nedsatt leverfunksjon eller leverenzymer ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense.
  8. Pasienten er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under studien, eller som ikke praktiserer noen form for prevensjon (se inklusjonskriterier (4.2.5).
  9. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å delta i denne studien.
  10. Pasienten har tidligere vært registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OXF6
Pasienter får en enkelt 6 mg/kg dose oksfendazol administrert oralt.
Legemiddel: Oxfendazol
oral suspensjon
Eksperimentell: OXF15
Pasienter får en enkelt 15 mg/kg dose oksfendazol administrert oralt.
Legemiddel: Oxfendazol
oral suspensjon
Eksperimentell: OXF30
Pasienter får en enkelt 30 mg/kg dose oksfendazol administrert oralt.
Legemiddel: Oxfendazol
oral suspensjon
Eksperimentell: OXF15x3
Pasienter får en dose på 15 mg/kg oksfendazol administrert oralt én gang daglig i hver av tre påfølgende dager.
Legemiddel: Oxfendazol
oral suspensjon
Aktiv komparator: ALB400
Pasienter får en enkeltdose på 400 mg/kg albendazol administrert oralt.
Legemiddel: Albendazol
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kur d14
Tidsramme: Dag 14 med oppfølging
fravær av egg av Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i avføringsprøver fra behandlede pasienter
Dag 14 med oppfølging
kur d7
Tidsramme: Dag 7 med oppfølging
fravær av egg av Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i avføringsprøver fra behandlede pasienter
Dag 7 med oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring d21
Tidsramme: Dag 21 med oppfølging
reduksjon (med hensyn til baseline-tellingen til den personen) i antall egg av Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i avføringsprøver fra behandlede pasienter
Dag 21 med oppfølging
forbedring d14
Tidsramme: Dag 14 med oppfølging
reduksjon (med hensyn til baseline-tellingen til den personen) i antall egg av Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i avføringsprøver fra behandlede pasienter
Dag 14 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0, d7
Tidsramme: Dag 7 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Dag 7 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0, d14
Tidsramme: Dag 14 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Dag 14 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0, d21
Tidsramme: Dag 21 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Dag 21 med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oxfendazole Development Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OXF2 v3.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli lastet opp til clinicaltrials.gov nettsiden, og en publikasjon vil bli utarbeidet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger