Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Oxfendazol bij de behandeling van Trichuris Trichiura-infectie bij volwassenen

7 november 2023 bijgewerkt door: Oxfendazole Development Group

Een beoordelaar Blinde, gerandomiseerde, vergelijkende studie van de werkzaamheid van verschillende doses Oxfendazol in vergelijking met een enkele dosis albendazol bij de behandeling van Trichuris Trichiura-infectie bij volwassenen

Het hoofddoel van deze studie is om gegevens te verschaffen over het werkzaamheidsprofiel van verschillende doses oxfendazol bij gebruik bij Trichuris trichiura-infectie. Het medicijn zal ook worden onderzocht op werkzaamheid tegen andere veelvoorkomende nematoden die bij de mens voorkomen (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). De studie zal ook gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van oxfendazol bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een beoordelaarblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek bij volwassen patiënten met bewezen darminfectie met Trichuris trichiura, uit te voeren als veldonderzoek. Patiënten die aan de toelatingscriteria voor het onderzoek voldoen, krijgen ofwel 6 mg/kg of 15 mg/kg of 30 mg/kg oxfendazol als een enkele orale dosis, drie enkelvoudige doses oxfendazol op opeenvolgende dagen of albendazol 400 mg als een enkele orale dosis. Er worden ontlastingsmonsters genomen en onderzocht voorafgaand aan de behandeling en 7, 14 en 21 dagen na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ambulant, ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
  2. Schriftelijke of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming is verkregen.
  3. Trichuris trichiura aangetoond in ontlastingsmonsters verkregen in de week voorafgaand aan inschrijving: De aanwezigheid van Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis of andere wormen zal geen reden zijn voor uitsluiting.
  4. Bereidheid om te voldoen aan de eisen van het protocol en met name om 4 ontlastingsmonsters af te leveren, voorbehandeling en 7, 14 en 21 dagen na behandeling.
  5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een gevestigde methode van anticonceptie gebruiken (chirurgisch steriel, intra-uterien anticonceptiemiddel, orale anticonceptiva, pessarium in combinatie met anticonceptiecrème of -schuim, of condoom in combinatie met anticonceptiecrème of -schuim) kunnen worden inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een eerdere overgevoeligheidsreactie op benzimidazool of een andere verwante stof vertoond.
  2. Aanwezigheid van andere wormen zonder Trichuris trichiura. Er kunnen niet-doelsoorten aanwezig zijn en de details van de respons zullen worden geregistreerd.
  3. De patiënt heeft een diarreeziekte die de evaluatie van ontlastingsmonsters zou verstoren.
  4. De patiënt heeft een anthelminthicum gekregen in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  5. De patiënt heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of zal een dergelijk geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode krijgen.
  6. De patiënt heeft een gelijktijdige infectie of een andere onderliggende ziekte die de diagnose en de evaluatie van de respons op de onderzoeksmedicatie in gevaar zou kunnen brengen.
  7. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van nierdisfunctie of plasmacreatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd of een bekende voorgeschiedenis van leverdisfunctie of leverenzymen ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal.
  8. De patiënt is een vrouw die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden, of geen enkele vorm van anticonceptie toepast (zie inclusiecriteria (4.2.5).
  9. De patiënt wil of kan niet deelnemen aan dit onderzoek.
  10. De patiënt is eerder ingeschreven in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OXF6
Patiënten krijgen een enkele dosis oxfendazol van 6 mg/kg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Oxfendazol
orale suspensie
Experimenteel: OXF15
Patiënten krijgen een enkele dosis oxfendazol van 15 mg/kg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Oxfendazol
orale suspensie
Experimenteel: OXF30
Patiënten krijgen een enkele dosis oxfendazol van 30 mg/kg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Oxfendazol
orale suspensie
Experimenteel: OXF15x3
Patiënten krijgen een dosis oxfendazol van 15 mg/kg, eenmaal daags oraal toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Oxfendazol
orale suspensie
Actieve vergelijker: ALB400
Patiënten krijgen een enkele dosis albendazol van 400 mg/kg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Albendazol
tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezen d14
Tijdsspanne: Dag 14 van de follow-up
afwezigheid van eieren van Trichuris trichiura (bepaald met de Kato Katz-methode) in ontlastingsmonsters van behandelde patiënten
Dag 14 van de follow-up
genezen d7
Tijdsspanne: Dag 7 van de follow-up
afwezigheid van eieren van Trichuris trichiura (bepaald met de Kato Katz-methode) in ontlastingsmonsters van behandelde patiënten
Dag 7 van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering d21
Tijdsspanne: Dag 21 van de follow-up
vermindering (ten opzichte van de basislijntelling van die persoon) in het aantal eieren van Trichuris trichiura (bepaald met de Kato Katz-methode) in ontlastingsmonsters van behandelde patiënten
Dag 21 van de follow-up
verbetering d14
Tijdsspanne: Dag 14 van de follow-up
vermindering (ten opzichte van de basislijntelling van die persoon) in het aantal eieren van Trichuris trichiura (bepaald met de Kato Katz-methode) in ontlastingsmonsters van behandelde patiënten
Dag 14 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, d7
Tijdsspanne: Dag 7 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Dag 7 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, d14
Tijdsspanne: Dag 14 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Dag 14 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, d21
Tijdsspanne: Dag 21 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Dag 21 van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oxfendazole Development Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OXF2 v3.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geüpload naar clinicaltrials.gov website en er zal een publicatie worden voorbereid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen