Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální podání fosfomycinu, metronidazolu a molgramostimu versus intravenózní antibiotika pro perforovanou apendicitidu

14. října 2018 aktualizováno: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Intraperitoneální podávání fosfomycinu, metronidazolu a molgramostimu versus intravenózní konvenční antibiotika pro perforovanou apendicitidu – stěžejní kvazirandomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je intraoperační intraperitoneální podávání fosfomycinu, metronidazolu a rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (rhGM-CSF) následované perorálním antibiotikem po dobu tří dnů stejně účinné jako současná intravenózní antibiotická léčba podávaná během a tři dny po apendektomii pro perforovanou apendicitidu. Primárním výsledkem je celková délka hospitalizace, definovaná jako počet hodin v nemocnici po ukončení operace a do 30denního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podezření na akutní apendicitidu a plánovaná diagnostická laparoskopie a případná laparoskopická apendektomie
  • Perforovaná apendicitida (diagnostikovaná během operace chirurgem)
  • Negativní p-HCG (ženy)
  • Písemný informovaný souhlas po písemné a ústní informaci (předoperačně u intervenční skupiny a pooperačně u kontrolní skupiny)

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí, číst nebo mluvit dánsky
  • Předchozí alergická reakce na fosfomycin, metronidazol, rhGM-CSF nebo peniciliny, např. piperacilin nebo amoxicilin
  • Diagnostická laparoskopie odhalující normální apendix nevyžadující apendektomii nebo apendicitidu bez perforace
  • Jiná intraabdominální patologie vyžadující chirurgický zákrok při stejné operaci
  • Známé onemocnění ledvin nebo jater nebo biochemický důkaz v době přijetí
  • Známé hematologické onemocnění v současné lékařské léčbě
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4 (pacient se závažným systémovým onemocněním, které neustále ohrožuje život)
  • Tělesná hmotnost >110 kg
  • Operace převedena na otevřenou apendektomii
  • Předpokládané problémy s dodržováním předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lék: Standardní antibiotika intravenózně
4 g piperacilinu/500 mg tazobaktamu a 1 g metronidazolu podávané intravenózně během chirurgického zákroku a následně 4 g piperacilinu/500 mg tazobaktamu a 500 mg metronidazolu podávané intravenózně třikrát denně po dobu tří dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Lék: Kombinace fosfomycinu, metronidazolu a rhGM-CSF (podávaných společně intraperitoneálně) a třídenních antibiotik p.o.
Všechny léky budou podávány společně intraperitoneálně na konci operace po odstranění slepého střeva. Poté bude intervenční skupina dostávat tři dny perorálně podávaná antibiotika: 500 mg amoxicilinu v kombinaci se 125 mg kyseliny klavulanové a 500 mg metronidazolu. Tyto dávky budou podávány třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
v hodinách
Od konce operace do 30denního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: 10 dní (±2 dny) a 30 dní (±3 dny) po operaci
Dotazník specifický pro onemocnění validovaný v dánštině se shromažďuje 10 dnů po operaci (±2 dny) a 30 dnů po operaci (±3 dny)
10 dní (±2 dny) a 30 dní (±3 dny) po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: Do 24 hodin po operaci a 10 dnů (±2 dny) po operaci
Číslo a popis. Dotazník týkající se vedlejších účinků se shromažďuje během prvních 24 hodin po operaci a 10 dnů po operaci (±2 dny)
Do 24 hodin po operaci a 10 dnů (±2 dny) po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Číslo. Podle klasifikace Clavien-Dindo
Od konce operace do 30denního sledování
Infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující chirurgickou drenáž
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je definována jako hluboká incizní infekce v místě chirurgického zákroku.
Od konce operace do 30denního sledování
Intraabdominální abscesy vyžadující drenáž
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Číslo. Podle CDC je definována jako orgánová/prostorová infekce místa chirurgického zákroku
Od konce operace do 30denního sledování
Readmise
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Číslo. Evidována budou pouze readmise související s operací; např. příjem a léčba nesouvisejícího stavu nebude evidována.
Od konce operace do 30denního sledování
Reoperace
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Číslo. Evidovány budou pouze reoperace související s apendektomií.
Od konce operace do 30denního sledování
Čas vrátit se k běžným činnostem
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Časové období ve dnech. Datum je definováno v okamžiku, kdy se účastník mohl vrátit k běžným denním aktivitám.
Od konce operace do 30denního sledování
Období pracovní neschopnosti "nepřítomnost v práci"
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Časové období ve dnech. Parametr je definován jako počet dní od operace do okamžiku, kdy se účastník vrátil do práce nebo do školy.
Od konce operace do 30denního sledování
Náklady
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Odhadované celkové náklady na přijetí, operaci, možné komplikace, reoperace atd. ve dvou léčebných skupinách.
Od konce operace do 30denního sledování
Nežádoucí události
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Od konce operace do 30denního sledování
Mikrobiologická flóra a vnímavost
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
Počet a typ pozitivních vzorků. Pokud mají účastníci pooperační infekční komplikaci.
Od konce operace do 30denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEH-SF-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení