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Administration intrapéritonéale de fosfomycine, métronidazole et molgramostime versus antibiotiques intraveineux pour l'appendicite perforée

14 octobre 2018 mis à jour par: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Administration intrapéritonéale de fosfomycine, de métronidazole et de molgramostim par rapport aux antibiotiques conventionnels intraveineux pour l'appendicite perforée - un essai contrôlé quasi-randomisé pivot

L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'administration peropératoire intrapéritonéale de fosfomycine, de métronidazole et de facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages humains recombinants (rhGM-CSF) suivie d'un antibiotique oral pendant trois jours est aussi efficace que le traitement antibiotique intraveineux actuel administré pendant et trois jours après une appendicectomie pour une appendicite perforée. Le critère de jugement principal est la durée totale du séjour à l'hôpital, définie comme le nombre d'heures d'hospitalisation après la fin de l'opération et jusqu'au suivi de 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Suspicion d'appendicite aiguë et planification d'une laparoscopie diagnostique et d'une éventuelle appendicectomie laparoscopique
  • Appendicite perforée (diagnostiquée lors de la chirurgie par le chirurgien)
  • p-HCG négatif (femmes)
  • Consentement éclairé écrit après information écrite et verbale (en préopératoire pour le groupe d'intervention et en postopératoire pour le groupe témoin)

Critère d'exclusion:

  • Ne comprend pas, ne lit pas ou ne parle pas le danois
  • Réaction allergique antérieure à la fosfomycine, au métronidazole, au rhGM-CSF ou aux pénicillines, par ex. pipéracilline ou amoxicilline
  • Laparoscopie diagnostique révélant un appendice normal ne nécessitant pas d'appendicectomie ou une appendicite sans perforation
  • Autre pathologie intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale lors de la même opération
  • Maladie rénale ou hépatique connue ou preuve biochimique au moment de l'admission
  • Maladie hématologique connue dans le traitement médical actuel
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4 (un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie)
  • Poids corporel > 110 kg
  • Chirurgie convertie en appendicectomie ouverte
  • Problèmes de conformité anticipés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Médicament: Antibiotiques standard par voie intraveineuse
4 g de pipéracilline/500 mg de tazobactam et 1 g de métronidazole administrés par voie intraveineuse pendant la chirurgie, suivis de 4 g de pipéracilline/500 mg de tazobactam et 500 mg de métronidazole administrés par voie intraveineuse trois fois par jour pendant trois jours.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Médicament: Combinaison de fosfomycine, métronidazole et rhGM-CSF (administrés ensemble par voie intrapéritonéale) et trois jours d'antibiotiques p.o.
Tous les médicaments seront administrés ensemble par voie intrapéritonéale à la fin de la chirurgie après le retrait de l'appendice. Par la suite, le groupe d'intervention recevra trois jours d'antibiotiques administrés par voie orale : 500 mg d'amoxicilline associée à 125 mg d'acide clavulanique et 500 mg de métronidazole. Ces doses seront administrées trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
en heures
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQLI)
Délai: 10 jours (±2 jours) et 30 jours (±3 jours) postopératoire
Un questionnaire spécifique à la maladie validé en danois est collecté à 10 jours postopératoires (±2 jours) et à 30 jours postopératoires (±3 jours)
10 jours (±2 jours) et 30 jours (±3 jours) postopératoire
Effets secondaires
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie et 10 jours (± 2 jours) après l'opération
Numéro et description. Un questionnaire concernant les effets secondaires est recueilli dans les premières 24 heures après la chirurgie et à 10 jours après l'opération (± 2 jours)
Dans les 24 heures après la chirurgie et 10 jours (± 2 jours) après l'opération
Complications postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Nombre. Selon la gradation Clavien-Dindo
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Infections du site opératoire nécessitant un drainage chirurgical
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Elle est définie comme une infection profonde du site chirurgical incisionnel selon le Center for Disease Control and Prevention (CDC)
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Abcès intra-abdominaux nécessitant un drainage
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Nombre. Elle est définie comme une infection du site chirurgical d'un organe/espace selon le CDC
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Réadmissions
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Nombre. Seules les réadmissions liées à la chirurgie seront enregistrées ; par exemple. l'admission et le traitement d'une condition non liée ne seront pas enregistrés.
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Réopérations
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Nombre. Seules les réinterventions liées à l'appendicectomie seront enregistrées.
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Il est temps de reprendre les activités normales
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Période en jours. La date est définie au moment où le participant pourrait reprendre ses activités quotidiennes normales.
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Période d'arrêt de travail "absence du travail"
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Période de temps en jours. Le paramètre est défini comme le nombre de jours entre l'opération et le moment où le participant est retourné au travail ou à l'école.
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Frais
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Les coûts totaux estimés de l'admission, de la chirurgie, des complications possibles, des réopérations, etc. dans les deux groupes de traitement.
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Événements indésirables
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Flore microbiologique et sensibilité
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
Nombre et type d'échantillons positifs. Si les participants ont une complication infectieuse postopératoire.
De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Herlev Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HEH-SF-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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