Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foszfomicin, metronidazol és molgramostim intraperitoneális beadása az intravénás antibiotikumokkal szemben perforált vakbélgyulladás esetén

2018. október 14. frissítette: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Fosfomycin, metronidazol és molgramostim intraperitoneális beadása a perforált vakbélgyulladás intravénás hagyományos antibiotikumokkal szemben – egy kulcsfontosságú, kvázi-randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a foszfomicin, metronidazol és rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (rhGM-CSF) intraperitoneális intraperitoneális beadása, majd három napig orális antibiotikum olyan hatékony-e, mint a jelenlegi intravénás antibiotikum-kezelés, amelyet három nappal a vakbélműtét után perforált vakbélgyulladás miatt. Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás teljes időtartama, amely a műtét befejezését követően és a 30 napos utánkövetésig tartó kórházban töltött órák száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Akut vakbélgyulladás gyanúja, diagnosztikus laparoszkópia és esetleges laparoszkópos vakbéleltávolítás
  • Perforált vakbélgyulladás (a sebész által a műtét során diagnosztizált)
  • Negatív p-HCG (nők)
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés írásbeli és szóbeli tájékoztatást követően (operatívan az intervenciós csoportnál és a műtét után a kontrollcsoportnál)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud dánul megérteni, olvasni vagy beszélni
  • Korábbi allergiás reakció foszfomicinre, metronidazolra, rhGM-CSF-re vagy penicillinekre, pl. piperacillin vagy amoxicillin
  • Diagnosztikus laparoszkópia, amely normál vakbélt tár fel, amely nem igényel vakbélműtétet vagy perforáció nélküli vakbélgyulladás
  • Egyéb intraabdominalis patológiák, amelyek sebészeti beavatkozást igényelnek ugyanabban a műtétben
  • Ismert vese- vagy májbetegség vagy biokémiai bizonyíték a felvétel időpontjában
  • Ismert hematológiai betegség a jelenlegi orvosi kezelésben
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≥4 (egy olyan beteg súlyos szisztémás betegségben, amely állandóan életveszélyt jelent)
  • Testtömeg >110 kg
  • A műtétet nyitott vakbélműtétre alakították át
  • Várható megfelelési problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Drog: Standard antibiotikumok intravénásan
4 g piperacillin/500 mg tazobaktám és 1 g metronidazol intravénásan adva a műtét során, majd 4 g piperacillin/500 mg tazobaktám és 500 mg metronidazol intravénásan, naponta háromszor három napon keresztül.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Drog: Fosfomycin, metronidazol és rhGM-CSF kombinációja (együtt intraperitoneálisan adva) és három napos antibiotikum p.o.
Az összes gyógyszert együtt intraperitoneálisan adják be a műtét végén, miután a vakbél eltávolítása után. A továbbiakban az intervenciós csoport három napig szájon át adott antibiotikumot kap: 500 mg amoxicillint 125 mg klavulánsavval és 500 mg metronidazollal kombinálva. Ezeket az adagokat naponta háromszor kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
órákban
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális életminőségi index (GIQLI)
Időkeret: 10 nappal (±2 nap) és 30 nappal (±3 nap) a műtét után
A dán nyelven validált betegség-specifikus kérdőívet a műtét után 10 nappal (± 2 nap) és a műtét utáni 30 nappal (± 3 nap) gyűjtik össze.
10 nappal (±2 nap) és 30 nappal (±3 nap) a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül és a műtét utáni 10 napon belül (±2 nap).
Szám és leírás. A mellékhatásokra vonatkozó kérdőívet a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni 10 napon belül (±2 nap) gyűjtjük össze.
A műtétet követő 24 órán belül és a műtét utáni 10 napon belül (±2 nap).
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Szám. A Clavien-Dindo minősítés szerint
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Sebészeti elvezetést igénylő műtéti hely fertőzések
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) szerint ez a mély bevágásos műtéti hely fertőzése.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Elvezetést igénylő intraabdominalis tályogok
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Szám. A CDC szerint szervi/űrsebészeti fertőzésként definiálják
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Visszafogadások
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Szám. Csak a műtéttel kapcsolatos visszafogadások kerülnek nyilvántartásba; például. a nem kapcsolódó állapot felvételét és kezelését nem veszik nyilvántartásba.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Újraműtétek
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Szám. Csak a vakbélműtéttel kapcsolatos reoperációkat regisztrálják.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Ideje visszatérni a normál tevékenységekhez
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Időtartam napokban. A dátum abban az időpontban van meghatározva, amikor a résztvevő visszatérhet a szokásos napi tevékenységeihez.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Betegszabadság "munkahelyi távollét" ideje
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Időtartam napokban. A paraméter a művelettől addig az időpontig eltelt napok száma, amikor a résztvevő visszatért munkába vagy iskolába.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Költségek
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
A felvételi, műtéti, lehetséges szövődmények, reoperációk stb. becsült összköltsége a két kezelési csoportban.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Mellékhatások
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Mikrobiológiai flóra és fogékonyság
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
A pozitív minták száma és típusa. Ha a résztvevőknek posztoperatív fertőző szövődményük van.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Herlev Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Bispebjerg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HEH-SF-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése