Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal administration af Fosfomycin, Metronidazol og Molgramostim versus intravenøse antibiotika til perforeret blindtarmsbetændelse

14. oktober 2018 opdateret af: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Intraperitoneal administration af Fosfomycin, Metronidazol og Molgramostim versus intravenøse konventionelle antibiotika til perforeret blindtarmsbetændelse - et pivotalt kvasi-randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om intraoperativ intraperitoneal administration af fosfomycin, metronidazol og rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) efterfulgt af oralt antibiotikum i tre dage er lige så effektiv som den nuværende intravenøse antibiotikabehandling givet under og tre dage efter blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse. Det primære resultat er den samlede længde af indlæggelsen, defineret som antallet af timer på hospitalet efter endt operation og indtil 30 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Mistanke om akut blindtarmsbetændelse og planlagt til diagnostisk laparoskopi og eventuel laparoskopisk blindtarmsoperation
  • Perforeret blindtarmsbetændelse (diagnosticeret under operation af kirurgen)
  • Negativ p-HCG (kvinder)
  • Skriftligt informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information (præoperativt for interventionsgruppen og postoperativt for kontrolgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå, læse eller tale dansk
  • Tidligere allergisk reaktion på fosfomycin, metronidazol, rhGM-CSF eller penicilliner, f.eks. piperacillin eller amoxicillin
  • Diagnostisk laparoskopi, der afslører normal blindtarm, der ikke kræver en appendektomi eller blindtarmsbetændelse uden perforation
  • Anden intraabdominal patologi, der kræver kirurgisk indgreb ved samme operation
  • Kendt nyre- eller leversygdom eller biokemiske beviser på indlæggelsestidspunktet
  • Kendt hæmatologisk sygdom i nuværende medicinsk behandling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥4 (en patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet)
  • Kropsvægt >110 kg
  • Operation konverteret til åben blindtarmsoperation
  • Forventede overholdelsesproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Medicin: Standard antibiotika intravenøst
4 g piperacillin/500 mg tazobactam og 1 g metronidazol administreret intravenøst ​​under operation efterfulgt af 4 g piperacillin/500 mg tazobactam og 500 mg metronidazol administreret intravenøst ​​tre gange dagligt i tre dage.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Medicin: Kombination af fosfomycin, metronidazol og rhGM-CSF (administreret sammen intraperitonealt) og tre dages antibiotika p.o.
Alle lægemidler vil blive administreret sammen intraperitonealt i slutningen af ​​operationen, efter at tillægget er blevet fjernet. Herefter vil interventionsgruppen modtage tre dages oralt administreret antibiotika: 500 mg amoxicillin kombineret med 125 mg clavulansyre og 500 mg metronidazol. Disse doser vil blive administreret tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
i timer
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: 10 dage (±2 dage) og 30 dage (±3 dage) postoperativt
Et sygdomsspecifikt spørgeskema valideret på dansk indsamles 10 dage postoperativt (±2 dage) og 30 dage postoperativt (±3 dage)
10 dage (±2 dage) og 30 dage (±3 dage) postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen og 10 dage (±2 dage) postoperativt
Nummer og beskrivelse. Et spørgeskema vedrørende bivirkninger indsamles inden for de første 24 timer efter operationen og 10 dage postoperativt (±2 dage)
Inden for 24 timer efter operationen og 10 dage (±2 dage) postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Nummer. Ifølge Clavien-Dindo graderingen
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Infektioner på operationsstedet, der kræver kirurgisk dræning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Det er defineret som en dyb incisionsinfektion på operationsstedet ifølge Center for Disease Control and Prevention (CDC)
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Intraabdominale bylder, der kræver dræning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Nummer. Det er defineret som en organ-/rumkirurgisk infektion ifølge CDC
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Genindlæggelser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Nummer. Kun genindlæggelser relateret til operationen vil blive registreret; f.eks. indlæggelse og behandling af en ikke-relateret tilstand vil ikke blive registreret.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Genoperationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Nummer. Kun reoperationer relateret til blindtarmsoperationen vil blive registreret.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Tidsrum i dage. Datoen er defineret på det tidspunkt, hvor deltageren kunne vende tilbage til normale daglige aktiviteter.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Sygemeldingsperiode "fravær fra arbejde"
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Tidsperiode i dage. Parameteren er defineret som antallet af dage fra operationen til det tidspunkt, hvor deltageren vendte tilbage til arbejde eller skole.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Omkostninger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
De estimerede samlede omkostninger til indlæggelse, operation, mulige komplikationer, reoperationer mm i de to behandlingsgrupper.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Mikrobiologisk flora og modtagelighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Antal og type af positive prøver. Hvis deltagerne har en postoperativ infektiøs komplikation.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEH-SF-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse Perforeret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger