Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal administrering av Fosfomycin, Metronidazol och Molgramostim kontra intravenös antibiotika för perforerad blindtarmsinflammation

14 oktober 2018 uppdaterad av: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Intraperitoneal administrering av Fosfomycin, Metronidazol och Molgramostim kontra intravenös konventionell antibiotika för perforerad blindtarmsinflammation - en pivotal kvasirandomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om intraoperativ intraperitoneal administrering av fosfomycin, metronidazol och rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (rhGM-CSF) följt av oral antibiotika i tre dagar är lika effektiv som den nuvarande intravenösa antibiotikabehandlingen som ges under och tre dagar efter blindtarmsinflammation för perforerad blindtarmsinflammation. Det primära utfallet är den totala längden på sjukhusvistelsen, definierad som antalet timmar på sjukhus efter avslutad operation och fram till 30 dagars uppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Misstanke om akut blindtarmsinflammation och planerad för diagnostisk laparoskopi och eventuell laparoskopisk appendektomi
  • Perforerad blindtarmsinflammation (diagnostiserats under operation av kirurgen)
  • Negativt p-HCG (kvinnor)
  • Skriftligt informerat samtycke efter skriftlig och muntlig information (preoperativt för interventionsgruppen och postoperativt för kontrollgruppen)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå, läsa eller tala danska
  • Tidigare allergisk reaktion mot fosfomycin, metronidazol, rhGM-CSF, eller penicilliner t.ex. piperacillin eller amoxicillin
  • Diagnostisk laparoskopi som avslöjar normal blindtarm som inte kräver en blindtarmsinflammation eller blindtarmsinflammation utan perforering
  • Annan intraabdominal patologi som kräver kirurgisk ingrepp vid samma operation
  • Känd njur- eller leversjukdom eller biokemiska bevis vid tidpunkten för intagningen
  • Känd hematologisk sjukdom i nuvarande medicinsk behandling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥4 (en patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet)
  • Kroppsvikt >110 kg
  • Operation konverterad till öppen blindtarmsoperation
  • Förväntade efterlevnadsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Läkemedel: Standard antibiotika intravenöst
4 g piperacillin/500 mg tazobaktam och 1 g metronidazol administrerat intravenöst under operation följt av 4 g piperacillin/500 mg tazobaktam och 500 mg metronidazol administrerat intravenöst tre gånger dagligen i tre dagar.
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Läkemedel: Kombination av fosfomycin, metronidazol och rhGM-CSF (administreras tillsammans intraperitonealt) och tre dagars antibiotika p.o.
Alla läkemedel kommer att administreras tillsammans intraperitonealt i slutet av operationen efter att appendix har tagits bort. Därefter kommer interventionsgruppen att få tre dagars oralt administrerad antibiotika: 500 mg amoxicillin kombinerat med 125 mg klavulansyra och 500 mg metronidazol. Dessa doser kommer att administreras tre gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
i timmar
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: 10 dagar (±2 dagar) och 30 dagar (±3 dagar) postoperativt
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär validerat på danska samlas in 10 dagar postoperativt (±2 dagar) och 30 dagar postoperativt (±3 dagar)
10 dagar (±2 dagar) och 30 dagar (±3 dagar) postoperativt
Bieffekter
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen och 10 dagar (±2 dagar) postoperativt
Nummer och beskrivning. Ett frågeformulär om biverkningar samlas in inom de första 24 timmarna efter operationen och 10 dagar postoperativt (±2 dagar)
Inom 24 timmar efter operationen och 10 dagar (±2 dagar) postoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Siffra. Enligt Clavien-Dindo-graderingen
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Infektioner på operationsstället som kräver kirurgisk dränering
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Det definieras som djup incisionsinfektion på operationsstället enligt Center for Disease Control and Prevention (CDC)
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Intraabdominala bölder som kräver dränering
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Siffra. Det definieras som en organ-/rymdinfektion enligt CDC
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Återinläggningar
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Siffra. Endast återinläggningar relaterade till operationen kommer att registreras; t.ex. intagning och behandling av ett icke-relaterat tillstånd kommer inte att registreras.
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Omoperationer
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Siffra. Endast reoperationer relaterade till blindtarmsoperationen kommer att registreras.
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Dags att återgå till normala aktiviteter
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Tidsperiod i dagar. Datumet definieras vid den tidpunkt då deltagaren kunde återgå till normala dagliga aktiviteter.
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Sjukskrivningstid "frånvaro från arbetet"
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Tidsperiod i dagar. Parametern definieras som antalet dagar från operationen till den tidpunkt då deltagaren återvände till arbetet eller skolan.
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Kostar
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Beräknade totala kostnader för intagning, operation, eventuella komplikationer, reoperationer etc. i de två behandlingsgrupperna.
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Biverkningar
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Mikrobiologisk flora och mottaglighet
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
Antal och typ av positiva prover. Om deltagarna har en postoperativ infektionskomplikation.
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Herlev Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HEH-SF-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar