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Intraperitoneale Verabreichung von Fosfomycin, Metronidazol und Molgramostim im Vergleich zu intravenösen Antibiotika bei perforierter Appendizitis

14. Oktober 2018 aktualisiert von: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Intraperitoneale Verabreichung von Fosfomycin, Metronidazol und Molgramostim im Vergleich zu intravenösen konventionellen Antibiotika bei perforierter Appendizitis – eine zulassungsrelevante, quasi-randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die intraoperative intraperitoneale Verabreichung von Fosfomycin, Metronidazol und rekombinantem humanem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (rhGM-CSF), gefolgt von einer dreitägigen oralen Antibiotikabehandlung, genauso wirksam ist wie die derzeitige intravenöse Antibiotikabehandlung, die während und verabreicht wird drei Tage nach Appendektomie wegen perforierter Appendizitis. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Anzahl der Stunden im Krankenhaus nach Ende der Operation und bis zum 30-tägigen Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Verdacht auf akute Appendizitis und geplante diagnostische Laparoskopie und eventuelle laparoskopische Appendektomie
  • Perforierte Blinddarmentzündung (während der Operation vom Chirurgen diagnostiziert)
  • Negatives p-HCG (Frauen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung (präoperativ für die Interventionsgruppe und postoperativ für die Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch nicht verstehen, lesen oder sprechen
  • Frühere allergische Reaktion auf Fosfomycin, Metronidazol, rhGM-CSF oder Penicilline, z. Piperacillin oder Amoxicillin
  • Diagnostische Laparoskopie, die einen normalen Blinddarm zeigt, der keine Appendektomie oder Appendizitis ohne Perforation erfordert
  • Andere intraabdominelle Pathologien, die einen chirurgischen Eingriff bei derselben Operation erfordern
  • Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung oder biochemischer Nachweis zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Bekannte hämatologische Erkrankung in aktueller medizinischer Behandlung
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4 (ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt)
  • Körpergewicht >110 kg
  • Die Operation wurde in eine offene Appendektomie umgewandelt
  • Voraussichtliche Compliance-Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Standard-Antibiotika intravenös
4 g Piperacillin/500 mg Tazobactam und 1 g Metronidazol intravenös verabreicht während der Operation, gefolgt von 4 g Piperacillin/500 mg Tazobactam und 500 mg Metronidazol intravenös dreimal täglich für drei Tage.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Kombination aus Fosfomycin, Metronidazol und rhGM-CSF (zusammen intraperitoneal verabreicht) und drei Tage Antibiotika p.o.
Alle Medikamente werden am Ende der Operation nach Entfernung des Blinddarms zusammen intraperitoneal verabreicht. Danach erhält die Interventionsgruppe drei Tage lang oral verabreichte Antibiotika: 500 mg Amoxicillin kombiniert mit 125 mg Clavulansäure und 500 mg Metronidazol. Diese Dosen werden dreimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
in Stunden
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI)
Zeitfenster: 10 Tage (±2 Tage) und 30 Tage (±3 Tage) postoperativ
Ein auf Dänisch validierter krankheitsspezifischer Fragebogen wird 10 Tage postoperativ (±2 Tage) und 30 Tage postoperativ (±3 Tage) erhoben.
10 Tage (±2 Tage) und 30 Tage (±3 Tage) postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 10 Tage (±2 Tage) postoperativ
Nummer und Beschreibung. Ein Fragebogen zu Nebenwirkungen wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation und 10 Tage postoperativ (±2 Tage) erhoben.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 10 Tage (±2 Tage) postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nummer. Nach der Clavien-Dindo-Einstufung
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Wundinfektionen, die eine chirurgische Drainage erfordern
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Es ist definiert als tiefe Inzisionsinfektion der Operationsstelle gemäß Center for Disease Control and Prevention (CDC)
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Intraabdominale Abszesse, die eine Drainage erfordern
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nummer. Es wird gemäß CDC als Infektion einer Organ-/Raum-Operationsstelle definiert
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nummer. Es werden nur Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit der Operation registriert; z.B. Die Aufnahme und Behandlung einer nicht verwandten Erkrankung wird nicht registriert.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Reoperationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nummer. Es werden nur Reoperationen im Zusammenhang mit der Appendektomie registriert.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Zeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Zeitraum in Tagen. Das Datum wird auf den Zeitpunkt festgelegt, an dem der Teilnehmer zu normalen täglichen Aktivitäten zurückkehren könnte.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Krankschreibungszeit „Arbeitsverweigerung“
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Zeitraum in Tagen. Der Parameter ist definiert als die Anzahl der Tage von der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zur Arbeit oder Schule zurückgekehrt ist.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Kosten
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Die geschätzten Gesamtkosten für Aufnahme, Operation, mögliche Komplikationen, Reoperationen etc. in den beiden Behandlungsgruppen.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Mikrobiologische Flora und Anfälligkeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Anzahl und Art der positiven Proben. Wenn die Teilnehmer eine postoperative infektiöse Komplikation haben.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEH-SF-02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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