Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинное введение фосфомицина, метронидазола и молграмостима по сравнению с внутривенным введением антибиотиков при перфоративном аппендиците

14 октября 2018 г. обновлено: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Внутрибрюшинное введение фосфомицина, метронидазола и молграмостима по сравнению с внутривенным введением традиционных антибиотиков при перфоративном аппендиците — ключевое квазирандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является оценка того, является ли интраоперационное внутрибрюшинное введение фосфомицина, метронидазола и рекомбинантного человеческого гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (rhGM-CSF) с последующим пероральным введением антибиотиков в течение трех дней, столь же эффективным, как текущее внутривенное лечение антибиотиками, проводимое во время и через трое суток после аппендэктомии по поводу перфоративного аппендицита. Первичным результатом является общая продолжительность пребывания в больнице, определяемая как количество часов в больнице после окончания операции и до 30-дневного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подозрение на острый аппендицит и планирование диагностической лапароскопии и возможной лапароскопической аппендэктомии
  • Перфоративный аппендицит (диагностируется во время операции хирургом)
  • Отрицательный p-ХГЧ (женщины)
  • Письменное информированное согласие после письменного и устного информирования (до операции для группы вмешательства и после операции для контрольной группы)

Критерий исключения:

  • Не понимает, не читает и не говорит по-датски
  • Предыдущая аллергическая реакция на фосфомицин, метронидазол, rhGM-CSF или пенициллины, например. пиперациллин или амоксициллин
  • Диагностическая лапароскопия, показывающая нормальный аппендикс, не требующий аппендэктомии или аппендицита без перфорации
  • Другая внутрибрюшная патология, требующая оперативного вмешательства при той же операции
  • Известные почечные или печеночные заболевания или биохимические данные на момент поступления
  • Известное гематологическое заболевание при текущем лечении
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус ≥4 (пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни)
  • Масса тела >110 кг
  • Операция переведена на открытую аппендэктомию.
  • Ожидаемые проблемы с соблюдением требований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Лекарство: Стандартные антибиотики внутривенно
4 г пиперациллина/500 мг тазобактама и 1 г метронидазола вводят внутривенно во время операции, затем 4 г пиперациллина/500 мг тазобактама и 500 мг метронидазола вводят внутривенно три раза в день в течение трех дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Лекарство: Комбинация фосфомицина, метронидазола и rhGM-CSF (вводимых вместе внутрибрюшинно) и три дня антибиотиков перорально.
Все препараты будут вводиться вместе внутрибрюшинно в конце операции после удаления аппендикса. После этого группа вмешательства будет получать антибиотики перорально в течение трех дней: 500 мг амоксициллина в сочетании с 125 мг клавулановой кислоты и 500 мг метронидазола. Эти дозы будут вводиться три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
в часах
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: 10 дней (±2 дня) и 30 дней (±3 дня) после операции
Анкета по конкретному заболеванию, утвержденная на датском языке, собирается через 10 дней после операции (±2 дня) и через 30 дней после операции (±3 дня).
10 дней (±2 дня) и 30 дней (±3 дня) после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции и 10 дней (±2 дня) после операции
Номер и описание. Анкета о побочных эффектах собирается в течение первых 24 часов после операции и через 10 дней после операции (±2 дня).
В течение 24 часов после операции и 10 дней (±2 дня) после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Число. По классификации Clavien-Dindo
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Инфекции области хирургического вмешательства, требующие хирургического дренирования
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), он определяется как глубокая инфекция в месте хирургического вмешательства.
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Внутрибрюшные абсцессы, требующие дренирования
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Число. Согласно CDC, он определяется как инфекция области хирургического вмешательства органа/пространства.
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Повторные приемы
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Число. Будут зарегистрированы только повторные госпитализации, связанные с операцией; например госпитализация и лечение несвязанного состояния не регистрируются.
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Повторные операции
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Число. Будут зарегистрированы только повторные операции, связанные с аппендэктомией.
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Время вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Срок в днях. Дата определяется в момент времени, когда участник может вернуться к нормальной повседневной деятельности.
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Период больничного «отсутствие на работе»
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Период времени в днях. Параметр определяется как количество дней от операции до момента времени, когда участник вернулся на работу или в школу.
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Расходы
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Предполагаемые общие затраты на госпитализацию, операцию, возможные осложнения, повторные операции и т. д. в двух группах лечения.
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Микробиологическая флора и чувствительность
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
Количество и тип положительных образцов. Если у участников есть послеоперационное инфекционное осложнение.
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Herlev Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HEH-SF-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками