Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração intraperitoneal de fosfomicina, metronidazol e molgramostim versus antibióticos intravenosos para apendicite perfurada

14 de outubro de 2018 atualizado por: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Administração intraperitoneal de fosfomicina, metronidazol e molgramostim versus antibióticos convencionais intravenosos para apendicite perfurada - um estudo controlado controlado quasi-randomizado essencial

O objetivo deste estudo é avaliar se a administração intraperitoneal intraoperatória de fosfomicina, metronidazol e fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos humanos recombinantes (rhGM-CSF) seguida de antibiótico oral por três dias é tão eficaz quanto o tratamento antibiótico intravenoso atual administrado durante e três dias após apendicectomia por apendicite perfurada. O desfecho primário é o tempo total de internação, definido como o número de horas de internação após o término da operação e até 30 dias de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Suspeita de apendicite aguda e planejado para laparoscopia diagnóstica e eventual apendicectomia laparoscópica
  • Apendicite perfurada (diagnosticada durante a cirurgia pelo cirurgião)
  • p-HCG negativo (mulheres)
  • Consentimento informado por escrito após informações escritas e verbais (no pré-operatório para o grupo intervenção e no pós-operatório para o grupo controle)

Critério de exclusão:

  • Não consegue entender, ler ou falar dinamarquês
  • Reação alérgica anterior à fosfomicina, metronidazol, rhGM-CSF ou penicilinas, por exemplo piperacilina ou amoxicilina
  • Laparoscopia diagnóstica revelando apêndice normal que não requer apendicectomia ou apendicite sem perfuração
  • Outra patologia intra-abdominal que requer intervenção cirúrgica na mesma operação
  • Doença renal ou hepática conhecida ou evidência bioquímica no momento da admissão
  • Doença hematológica conhecida em tratamento médico atual
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4 (um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida)
  • Peso corporal >110 kg
  • Cirurgia convertida em apendicectomia aberta
  • Problemas de conformidade antecipados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Medicamento: Antibióticos padrão por via intravenosa
4 g de piperacilina/500 mg de tazobactam e 1 g de metronidazol administrados por via intravenosa durante a cirurgia, seguidos de 4 g de piperacilina/500 mg de tazobactam e 500 mg de metronidazol administrados por via intravenosa três vezes ao dia durante três dias.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Medicamento: Combinação de fosfomicina, metronidazol e rhGM-CSF (administrados juntos por via intraperitoneal) e três dias de antibióticos p.o.
Todos os medicamentos serão administrados juntos por via intraperitoneal no final da cirurgia após a remoção do apêndice. Posteriormente, o grupo de intervenção receberá três dias de antibióticos administrados por via oral: 500 mg de amoxicilina combinada com 125 mg de ácido clavulânico e 500 mg de metronidazol. Estas doses serão administradas três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de internação
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
em horas
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 10 dias (±2 dias) e 30 dias (±3 dias) de pós-operatório
Um questionário específico da doença validado em dinamarquês é coletado aos 10 dias de pós-operatório (±2 dias) e aos 30 dias de pós-operatório (±3 dias)
10 dias (±2 dias) e 30 dias (±3 dias) de pós-operatório
Efeitos colaterais
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia e 10 dias (±2 dias) após a cirurgia
Número e descrição. Um questionário sobre efeitos colaterais é coletado nas primeiras 24 horas após a cirurgia e aos 10 dias de pós-operatório (±2 dias)
Dentro de 24 horas após a cirurgia e 10 dias (±2 dias) após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Número. De acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Infecções de sítio cirúrgico que requerem drenagem cirúrgica
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
É definida como infecção de sítio cirúrgico incisional profunda de acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Abscessos intra-abdominais que requerem drenagem
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Número. É definida como uma infecção de sítio cirúrgico de órgão/espaço de acordo com o CDC
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Readmissões
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Número. Serão registradas apenas reinternações relacionadas à cirurgia; por exemplo. admissão e tratamento de uma condição não relacionada não serão registrados.
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Reoperações
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Número. Serão registradas apenas as reoperações relacionadas à apendicectomia.
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Hora de voltar às atividades normais
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Período de tempo em dias. A data é definida no momento em que o participante pode retornar às atividades diárias normais.
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Período de licença médica "ausência do trabalho"
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Período de tempo em dias. O parâmetro é definido como o número de dias desde a operação até o momento em que o participante retornou ao trabalho ou escola.
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Custos
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Os custos totais estimados de internação, cirurgia, possíveis complicações, reoperações etc. nos dois grupos de tratamento.
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Eventos adversos
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Flora microbiológica e suscetibilidade
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Número e tipo de amostras positivas. Se os participantes tiverem uma complicação infecciosa pós-operatória.
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herlev Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEH-SF-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações