Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfomysiinin, metronidatsolin ja molgramostiimin intraperitoneaalinen anto vs. suonensisäiset antibiootit perforoituneen umpilisäkkeen tulehduksen hoitoon

sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Fosfomysiinin, metronidatsolin ja molgramostiimin vatsaontelonsisäinen annostelu verrattuna suonensisäisiin tavanomaisiin antibiootteihin rei'itettyyn umpilisäkkeeseen - keskeinen lähes satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko fosfomysiinin, metronidatsolin ja rekombinantin ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (rhGM-CSF) ja sen jälkeen oraalinen antibiootti kolmen päivän ajan yhtä tehokas kuin nykyinen suonensisäinen antibioottihoito, joka annetaan kolme päivää umpilisäkkeen poiston jälkeen rei'itetyn umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi. Ensisijainen tulos on sairaalahoidon kokonaiskesto, joka määritellään sairaalassa pidettyjen tuntien lukumääränä leikkauksen päätyttyä ja 30 päivän seurantaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Epäilty akuuttia umpilisäkkeentulehdusta ja suunniteltu diagnostiseen laparoskopiaan ja mahdolliseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
  • Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus (kirurgi diagnosoi leikkauksen aikana)
  • Negatiivinen p-HCG (naiset)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen (interventioryhmälle ennen leikkausta ja kontrolliryhmälle leikkauksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä, lue tai puhu tanskaa
  • Aiempi allerginen reaktio fosfomysiinille, metronidatsolille, rhGM-CSF:lle tai penisilliineille, esim. piperasilliini tai amoksisilliini
  • Diagnostinen laparoskopia, joka paljastaa normaalin umpilisäkkeen, joka ei vaadi umpilisäkkeen poistoa tai umpilisäkkeen tulehdusta ilman perforaatiota
  • Muu vatsansisäinen patologia, joka vaatii leikkausta samassa leikkauksessa
  • Tiedossa oleva munuais- tai maksasairaus tai biokemiallinen näyttö vastaanottohetkellä
  • Tunnettu hematologinen sairaus nykyisessä lääketieteellisessä hoidossa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≥4 (potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle)
  • Kehon paino > 110 kg
  • Leikkaus muutettiin avoimeksi umpilisäkkeen poistoleikkaukseksi
  • Odotetut noudattamisongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lääke: Tavalliset antibiootit suonensisäisesti
4 g piperasilliinia/500 mg tatsobaktaamia ja 1 g metronidatsolia laskimoon annettuna leikkauksen aikana, minkä jälkeen 4 g piperasilliinia/500 mg tatsobaktaamia ja 500 mg metronidatsolia laskimoon kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Lääke: Fosfomysiinin, metronidatsolin ja rhGM-CSF:n yhdistelmä (annettiin yhdessä intraperitoneaalisesti) ja kolmen päivän antibiootteja p.o.
Kaikki lääkkeet annetaan yhdessä intraperitoneaalisesti leikkauksen lopussa umpilisäkkeen poistamisen jälkeen. Tämän jälkeen interventioryhmä saa kolmen päivän ajan suun kautta annettavia antibiootteja: 500 mg amoksisilliinia yhdistettynä 125 mg:aan klavulaanihappoa ja 500 mg metronidatsolia. Nämä annokset annetaan kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
tunneissa
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI)
Aikaikkuna: 10 päivää (± 2 päivää) ja 30 päivää (± 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Tanskan kielellä validoitu sairauskohtainen kyselylomake kerätään 10 päivää leikkauksen jälkeen (±2 päivää) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (±3 päivää)
10 päivää (± 2 päivää) ja 30 päivää (± 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja 10 päivää (± 2 päivää) leikkauksen jälkeen
Numero ja kuvaus. Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake kerätään ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja 10 päivän kuluttua leikkauksesta (±2 päivää)
24 tunnin sisällä leikkauksesta ja 10 päivää (± 2 päivää) leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Määrä. Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Leikkausalueen infektiot, jotka vaativat leikkaushoitoa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Center for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan se määritellään syvälle leikkauskohdan infektioksi.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Intraabdominaaliset paiseet, jotka vaativat tyhjennystä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Määrä. Se määritellään CDC:n mukaan elin-/avaruusleikkauskohdan infektioksi
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Määrä. Vain leikkaukseen liittyvät takaisinotot rekisteröidään; esim. ei-liittyvän sairauden ottamista ja hoitoa ei rekisteröidä.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Määrä. Vain umpilisäkkeen poistoon liittyvät uusintaleikkaukset rekisteröidään.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Aikajakso päivinä. Päivämäärä määritellään ajankohtana, jolloin osallistuja voi palata normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Sairausloman aika "poissa töistä"
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Aikajakso päivinä. Parametri määritellään päivien lukumääräksi toimenpiteestä siihen hetkeen, jolloin osallistuja palasi töihin tai kouluun.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Arvioidut sisäänpääsyn, leikkauksen, mahdollisten komplikaatioiden, uusintaleikkausten jne. kokonaiskustannukset kahdessa hoitoryhmässä.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Mikrobiologinen kasvisto ja herkkyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Positiivisten näytteiden lukumäärä ja tyyppi. Jos osallistujilla on postoperatiivinen infektiokomplikaatio.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Herlev Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEH-SF-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia