Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowe podawanie fosfomycyny, metronidazolu i molgramostimu w porównaniu z dożylnymi antybiotykami w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego

14 października 2018 zaktualizowane przez: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Dootrzewnowe podawanie fosfomycyny, metronidazolu i molgramostimu w porównaniu z dożylnymi konwencjonalnymi antybiotykami w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego – kluczowa, quasi-randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy śródoperacyjne podanie dootrzewnowe fosfomycyny, metronidazolu i rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhGM-CSF), a następnie doustny antybiotyk przez trzy dni, jest tak samo skuteczne jak obecne dożylne leczenie antybiotykami podawane podczas i trzy dni po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Pierwszorzędowym wynikiem jest łączna długość pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako liczba godzin pobytu w szpitalu od zakończenia operacji do 30-dniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Podejrzenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i planowana laparoskopia diagnostyczna i ewentualnie laparoskopowa appendektomia
  • Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego (zdiagnozowane podczas operacji przez chirurga)
  • Ujemne p-HCG (kobiety)
  • Pisemna świadoma zgoda po informacji pisemnej i ustnej (przed operacją dla grupy interwencyjnej i po operacji dla grupy kontrolnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie, nie czyta ani nie mówi po duńsku
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na fosfomycynę, metronidazol, rhGM-CSF lub penicyliny np. piperacylina lub amoksycylina
  • Laparoskopia diagnostyczna ujawniająca prawidłowy wyrostek robaczkowy niewymagający wycięcia wyrostka robaczkowego lub zapalenie wyrostka robaczkowego bez perforacji
  • Inna patologia w obrębie jamy brzusznej wymagająca interwencji chirurgicznej podczas tej samej operacji
  • Znana choroba nerek lub wątroby lub dowody biochemiczne w momencie przyjęcia
  • Znana choroba hematologiczna w aktualnym leczeniu
  • Stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4 (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia)
  • Masa ciała >110 kg
  • Operacja przekształcona w otwartą appendektomię
  • Przewidywane problemy ze zgodnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Lek: Standardowe antybiotyki dożylnie
4 g piperacyliny/500 mg tazobaktamu i 1 g metronidazolu podawane dożylnie podczas operacji, a następnie 4 g piperacyliny/500 mg tazobaktamu i 500 mg metronidazolu podawane dożylnie trzy razy dziennie przez trzy dni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Lek: Skojarzenie fosfomycyny, metronidazolu i rhGM-CSF (podawane razem dootrzewnowo) oraz 3 dni antybiotyków p.o.
Wszystkie leki zostaną podane razem dootrzewnowo na zakończenie operacji po usunięciu wyrostka robaczkowego. Następnie grupa interwencyjna otrzyma doustne antybiotyki przez trzy dni: 500 mg amoksycyliny w połączeniu z 125 mg kwasu klawulanowego i 500 mg metronidazolu. Dawki te będą podawane trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
w godzinach
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: 10 dni (±2 dni) i 30 dni (±3 dni) po operacji
Specyficzny dla choroby kwestionariusz zwalidowany w języku duńskim jest zbierany 10 dni po operacji (±2 dni) i 30 dni po operacji (±3 dni)
10 dni (±2 dni) i 30 dni (±3 dni) po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji i 10 dni (±2 dni) po operacji
Numer i opis. Kwestionariusz dotyczący działań niepożądanych jest zbierany w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu i 10 dni po zabiegu (±2 dni)
W ciągu 24 godzin po operacji i 10 dni (±2 dni) po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Numer. Według klasyfikacji Clavien-Dindo
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Zakażenia miejsca operowanego wymagające drenażu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) jest definiowana jako infekcja miejsca operowanego głębokiego nacięcia
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Ropnie wewnątrzbrzuszne wymagające drenażu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Numer. Według CDC definiuje się ją jako zakażenie miejsca operowanego narządu/przestrzeni
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Readmisje
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Numer. Rejestrowane będą tylko readmisje związane z operacją; np. przyjęcie i leczenie niezwiązanego schorzenia nie zostanie zarejestrowane.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Reoperacje
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Numer. Rejestrowane będą tylko reoperacje związane z wycięciem wyrostka robaczkowego.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Czas wrócić do normalnych zajęć
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Okres w dniach. Data jest określana w punkcie czasowym, w którym uczestnik może wrócić do normalnych codziennych czynności.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Okres zwolnienia chorobowego „nieobecność w pracy”
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Okres czasu w dniach. Parametr definiowany jest jako liczba dni od operacji do momentu powrotu badanego do pracy lub szkoły.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Koszty
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Szacowane całkowite koszty przyjęcia, operacji, ewentualnych powikłań, reoperacji itp. w obu grupach leczenia.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Flora mikrobiologiczna i wrażliwość
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Liczba i rodzaj próbek pozytywnych. Jeśli uczestnicy mają pooperacyjne powikłania infekcyjne.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEH-SF-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami