Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale toediening van fosfomycine, metronidazol en molgramostim versus intraveneuze antibiotica voor geperforeerde appendicitis

14 oktober 2018 bijgewerkt door: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Intraperitoneale toediening van fosfomycine, metronidazol en molgramostim versus intraveneuze conventionele antibiotica voor geperforeerde appendicitis - een cruciaal quasi-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te evalueren of intraoperatieve intraperitoneale toediening van fosfomycine, metronidazol en recombinant humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (rhGM-CSF) gevolgd door oraal antibioticum gedurende drie dagen even effectief is als de huidige intraveneuze antibioticabehandeling die wordt gegeven tijdens en drie dagen na appendectomie voor geperforeerde appendicitis. De primaire uitkomstmaat is de totale duur van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als het aantal uren in het ziekenhuis na het einde van de operatie en tot 30 dagen follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Verdenking van acute appendicitis en gepland voor diagnostische laparoscopie en eventuele laparoscopische appendectomie
  • Geperforeerde appendicitis (gediagnosticeerd tijdens de operatie door de chirurg)
  • Negatieve p-HCG (vrouwen)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie (preoperatief voor de interventiegroep en postoperatief voor de controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Deens verstaan, lezen of spreken
  • Eerdere allergische reactie op fosfomycine, metronidazol, rhGM-CSF of penicillines, b.v. piperacilline of amoxicilline
  • Diagnostische laparoscopie die een normale appendix onthult die geen appendectomie of appendicitis zonder perforatie vereist
  • Andere intra-abdominale pathologie die een chirurgische ingreep vereist tijdens dezelfde operatie
  • Bekende nier- of leverziekte of biochemisch bewijs op het moment van opname
  • Bekende hematologische ziekte in de huidige medische behandeling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≥4 (een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven)
  • Lichaamsgewicht >110 kg
  • Chirurgie omgezet in open appendectomie
  • Verwachte nalevingsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Geneesmiddel: Standaard antibiotica intraveneus
4 g piperacilline/500 mg tazobactam en 1 g metronidazol intraveneus toegediend tijdens de operatie gevolgd door 4 g piperacilline/500 mg tazobactam en 500 mg metronidazol intraveneus driemaal daags gedurende drie dagen toegediend.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Geneesmiddel: Combinatie van fosfomycine, metronidazol en rhGM-CSF (samen intraperitoneaal toegediend) en drie dagen antibiotica p.o.
Alle medicijnen worden samen intraperitoneaal toegediend aan het einde van de operatie nadat de appendix is ​​verwijderd. Hierna krijgt de interventiegroep drie dagen oraal antibiotica toegediend: 500 mg amoxicilline gecombineerd met 125 mg clavulaanzuur en 500 mg metronidazol. Deze doses worden driemaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
in uren
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI)
Tijdsspanne: 10 dagen (±2 dagen) en 30 dagen (±3 dagen) postoperatief
Een in het Deens gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst wordt 10 dagen na de operatie (±2 dagen) en 30 dagen na de operatie (±3 dagen) afgenomen
10 dagen (±2 dagen) en 30 dagen (±3 dagen) postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie en 10 dagen (±2 dagen) postoperatief
Nummer en omschrijving. Een vragenlijst over bijwerkingen wordt verzameld binnen de eerste 24 uur na de operatie en 10 dagen postoperatief (±2 dagen)
Binnen 24 uur na de operatie en 10 dagen (±2 dagen) postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Nummer. Volgens de Clavien-Dindo sortering
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Chirurgische wondinfecties die chirurgische drainage vereisen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Volgens het Center for Disease Control and Prevention (CDC) wordt het gedefinieerd als een diepe wondinfectie in de operatiewond.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Intra-abdominale abcessen die drainage vereisen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Nummer. Het wordt volgens de CDC gedefinieerd als een orgaan-/ruimte-infectie op de plaats van de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Heropnames
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Nummer. Alleen heropnames in verband met de operatie worden geregistreerd; bijv. opname en behandeling van een niet-gerelateerde aandoening wordt niet geregistreerd.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Heroperaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Nummer. Alleen heroperaties gerelateerd aan de blindedarmoperatie worden geregistreerd.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Tijdsperiode in dagen. De datum wordt bepaald op het tijdstip waarop de deelnemer kan terugkeren naar normale dagelijkse activiteiten.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Periode van ziekteverlof "afwezigheid van het werk"
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Tijdsperiode in dagen. De parameter wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de operatie tot het tijdstip waarop de deelnemer terugkeerde naar werk of school.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Kosten
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
De geschatte totale kosten van opname, operatie, mogelijke complicaties, heroperaties etc. in de twee behandelgroepen.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Microbiologische flora en gevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Aantal en type positieve monsters. Als deelnemers een postoperatieve infectieuze complicatie hebben.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Herlev Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bispebjerg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HEH-SF-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen