Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování cílené na chemokinový receptor CXCR4 pro metabolickou charakterizaci mnohočetného myelomu a lymfomu

26. prosince 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Chemokinový receptor CXCR4 byl exprimován v MM a lymfomových buňkách a molekulární zobrazování cílené na CXCR4 – 68Ga-Pentixafor PET/CT by mohlo být slibnou technikou pro hodnocení rozsahu MM a lymfomu s vyšší přesností. Tato prospektivní studie bude zkoumat, zda metabolická charakterizace pomocí 68Ga-Pentixafor PET/CT může být lepší pro diagnostiku, stratifikaci rizika a prognostické hodnocení MM a lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom:

Mnohočetný myelom (MM) je charakterizován neoplastickou proliferací plazmatických buněk produkujících monoklonální imunoglobulin. Klinický stagingový systém Durie and Salmon a ISS jsou v dnešní době dobře přijímány jako praktický způsob hodnocení nádorové zátěže MM. Je však obtížné posoudit přesné postižení nádoru kvůli významné heterogenitě charakterizující toto onemocnění na mnoha úrovních, jako je klinická prezentace, biologické charakteristiky, odpověď na léčbu a klinický výsledek. Ke zlepšení účinnosti tohoto systému při hodnocení rozsahu a závažnosti MM byly použity nové zobrazovací modality, jako je 18F-FDG PET/CT, ale diagnostická přesnost 18F-FDG PET/CT se snížila u méně proliferativních MM buněk a zánětu. Nedávné studie ukázaly, že chemokinový receptor CXCR4 byl exprimován v buňkách MM a molekulární zobrazování cílené na CXCR4 – 68Ga-Pentixafor PET/CT by mohlo být slibnou technikou pro hodnocení rozsahu MM s vyšší přesností. Tato prospektivní studie bude zkoumat, zda metabolická charakterizace pomocí 68Ga-Pentixafor PET/CT může být lepší pro diagnostiku, stratifikaci rizika a prognostické hodnocení MM.

Lymfom:

Lymfom je častý nádor s vysokou expresí CXCR4. Podle předchozích studií se 68Ga-pentixafor-PET zdá být vysoce selektivní a specifickou metodou pro in vivo kvantifikaci exprese CXCR4. Naše studie tedy bude zkoumat hodnotu 68Ga-pentixafor-PET/CT pro diagnostiku, diferenciaci a předterapeutické hodnocení exprese CXCR4 u lymfomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fang Li, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-10-69155502
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suspektní nebo potvrzení neléčení pacienti s MM nebo lymfomem
  • 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • známá alergie na Pentixafor
  • jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Aplikujte 68Ga-Pentixafor a poté proveďte PET/CT sken.
Lék: 68Ga-Pentixafor
Intravenózní injekce jedné dávky 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. K zobrazení lézí MM a lymfomu pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky 68Ga-Pentixaforu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
SUVmax fokálních lézí se měří na 68Ga-Pentixafor PET/CT. SUVmax obratle L3 je definována jako obecná aktivita kostní dřeně za podmínky, že neexistuje žádné fokálně hypermetabolické onemocnění.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Diagnostická hodnota 68Ga-Pentixafor PET/CT pro MM a lymfom ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt mimořádných událostí během studie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt mimořádných událostí během studie
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení nádorové zátěže
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi nádorovou zátěží hodnocenou na 68Ga-Pentixafor PET/CT a klinickým stagingovým systémem DS a ISS pro MM.
dokončením studia v průměru 2 roky
Diagnostický význam u speciálního typu mnohočetného myelomu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Diagnostická hodnota 68Ga-Pentixafor PET/CT u monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS) a doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM) ze symptomatického MM.
dokončením studia v průměru 2 roky
CXCR4 výraz a SUV
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi expresí CXCR4 a SUV v PET
dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok a 5 let po diagnóze
analýza OS u pacientů užívajících 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 rok a 5 let po diagnóze
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok a 5 let po diagnóze
analýza DFS u pacientů užívajících 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 rok a 5 let po diagnóze
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 1 rok a 5 let po diagnóze
analýza DSS u pacientů užívajících 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 rok a 5 let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUMCHCXCR4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-Pentixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení