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Imaging molecolare mirato al recettore delle chemochine CXCR4 per la caratterizzazione metabolica del mieloma multiplo e del linfoma

26 dicembre 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Il recettore delle chemochine CXCR4 è stato espresso nelle cellule di MM e linfoma e l'imaging molecolare mirato a CXCR4- 68Ga-Pentixafor PET/CT potrebbe essere una tecnica promettente per valutare l'estensione di MM e linfoma con maggiore precisione. Questo studio prospettico esaminerà se la caratterizzazione metabolica mediante 68Ga-Pentixafor PET/CT possa essere superiore per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la valutazione prognostica di MM e linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mieloma multiplo:

Il mieloma multiplo (MM) è caratterizzato dalla proliferazione neoplastica delle plasmacellule che producono un'immunoglobulina monoclonale. Il sistema di stadiazione clinica Durie e Salmon e ISS è stato ben accettato come un modo pratico per valutare il carico tumorale MM al giorno d'oggi. Ma è difficile valutare l'accurato coinvolgimento del tumore a causa della significativa eterogeneità che caratterizza questa malattia a più livelli come la presentazione clinica, le caratteristiche biologiche, la risposta al trattamento e l'esito clinico. Nuove modalità di imaging come 18F-FDG PET/CT sono state utilizzate per migliorare l'efficacia di questo sistema nella valutazione dell'estensione e della gravità del MM, ma l'accuratezza diagnostica di 18F-FDG PET/CT è diminuita nelle cellule MM proliferative inferiori e nell'infiammazione. Studi recenti hanno dimostrato che il recettore delle chemochine CXCR4 era espresso nelle cellule MM e l'imaging molecolare mirato a CXCR4- 68Ga-Pentixafor PET/CT potrebbe essere una tecnica promettente per valutare l'estensione del MM con maggiore precisione. Questo studio prospettico indagherà se la caratterizzazione metabolica mediante 68Ga-Pentixafor PET/CT possa essere superiore per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la valutazione prognostica del MM.

Linfoma:

Il linfoma è un tumore frequente con alta espressione di CXCR4. Secondo gli studi precedenti, 68Ga-pentixafor-PET sembra essere un metodo altamente selettivo e specifico per la quantificazione in vivo dell'espressione di CXCR4. Pertanto il nostro studio esaminerà il valore di 68Ga-pentixafor-PET/CT per la diagnosi, la differenziazione e la valutazione pre-terapeutica dell'espressione di CXCR4 nel linfoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fang Li, M.D.
  • Numero di telefono: 86-10-69155502
  • Email: lifang@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetti o confermati pazienti affetti da MM o linfoma non trattati
  • 18F-FDG PET/TC entro due settimane
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia nota contro Pentixafor
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Iniettare 68Ga-Pentixafor e quindi eseguire la scansione PET/TC.
Droga: 68Ga-Pentixafor
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. Dosi traccianti di 68Ga-Pentixafor saranno utilizzate per visualizzare le lesioni di MM e linfoma mediante PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I SUVmax delle lesioni focali sono misurati su 68Ga-Pentixa per PET/CT. Il SUVmax della vertebra L3 è definito come l'attività midollare generale a condizione che non vi sia alcuna malattia focalmente ipermetabolica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valore diagnostico di 68Ga-Pentixafor PET/CT per MM e linfoma rispetto a 18F-FDG PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di eventi di emergenza durante lo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di eventi di emergenza durante lo studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione del carico tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Correlazione tra il carico tumorale valutato su 68Ga-Pentixafor PET/CT e il sistema di stadiazione clinica DS e ISS per MM.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valore diagnostico nel tipo speciale di mieloma multiplo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valore diagnostico di 68Ga-Pentixafor PET/CT nella gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) e nel mieloma multiplo fumante (SMM) da MM sintomatico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espressione CXCR4 e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Correlazione tra espressione di CXCR4 e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
analisi dell'OS per i pazienti che ricevono 68Ga-Pentixa per PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
analisi di DFS per i pazienti che ricevono 68Ga-Pentixa per PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
analisi del DSS per i pazienti che ricevono 68Ga-Pentixa per PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUMCHCXCR4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-Pentixafor

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