Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne ukierunkowane na receptor chemokinowy CXCR4 do charakteryzacji metabolicznej szpiczaka mnogiego i chłoniaka

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Receptor chemokinowy CXCR4 był eksprymowany w komórkach szpiczaka mnogiego i chłoniaka, a obrazowanie molekularne ukierunkowane na CXCR4 – 68Ga-Pentixa dla PET/CT może być obiecującą techniką oceny rozległości szpiczaka mnogiego i chłoniaka z większą dokładnością. To prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy charakterystyka metaboliczna za pomocą 68Ga-Pentixa dla PET/CT może być lepsza w diagnostyce, stratyfikacji ryzyka i ocenie prognostycznej szpiczaka mnogiego i chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi:

Szpiczak mnogi (MM) charakteryzuje się nowotworową proliferacją komórek plazmatycznych wytwarzających immunoglobulinę monoklonalną. Kliniczny system oceny stopnia zaawansowania Durie i Salmon oraz ISS został obecnie dobrze przyjęty jako praktyczny sposób oceny obciążenia nowotworem MM. Jednak trudno jest ocenić dokładne zaangażowanie guza ze względu na znaczną niejednorodność charakteryzującą tę chorobę na wielu poziomach, takich jak obraz kliniczny, cechy biologiczne, odpowiedź na leczenie i wynik kliniczny. Nowe metody obrazowania, takie jak 18F-FDG PET/CT, zostały wykorzystane do poprawy skuteczności tego systemu w ocenie rozległości i ciężkości szpiczaka mnogiego, ale dokładność diagnostyczna 18F-FDG PET/CT zmniejszyła się w komórkach MM o niższej proliferacji i stanach zapalnych. Ostatnie badania wykazały, że receptor chemokinowy CXCR4 ulegał ekspresji w komórkach szpiczaka mnogiego, a obrazowanie molekularne ukierunkowane na CXCR4 – 68Ga-Pentixa dla PET/CT może być obiecującą techniką oceny rozległości szpiczaka mnogiego z większą dokładnością. To prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy charakterystyka metaboliczna za pomocą 68Ga-Pentixa dla PET/CT może być lepsza w diagnostyce, stratyfikacji ryzyka i ocenie prognostycznej MM.

chłoniak:

Chłoniak jest częstym nowotworem z wysoką ekspresją CXCR4. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, 68Ga-pentixafor-PET wydaje się być wysoce selektywną i specyficzną metodą do ilościowego oznaczania ekspresji CXCR4 in vivo. Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie wartości 68Ga-pentixafor-PET/CT w diagnostyce, różnicowaniu i przedterapeutycznej ocenie ekspresji CXCR4 w chłoniaku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fang Li, M.D.
  • Numer telefonu: 86-10-69155502
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym nieleczonym szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem
  • 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • znana alergia na Pentixafor
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Wstrzyknąć 68Ga-Pentixafor, a następnie wykonać badanie PET/CT.
Lek: 68Ga-Pentixafor
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. Dawki znacznikowe 68Ga-Pentixaforu zostaną użyte do obrazowania zmian szpiczaka mnogiego i chłoniaka metodą PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV maks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
SUVmax zmian ogniskowych mierzono na 68Ga-Pentixafor PET/CT. SUVmax kręgu L3 definiuje się jako ogólną aktywność szpiku pod warunkiem, że nie występuje ogniskowa choroba hipermetaboliczna.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wartość diagnostyczna 68Ga-Pentixa dla PET/CT dla szpiczaka mnogiego i chłoniaka w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Występowanie zdarzeń awaryjnych w trakcie badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Występowanie zdarzeń awaryjnych w trakcie badania
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między masą guza ocenianą na 68Ga-Pentixa dla PET/CT a systemami stopniowania klinicznego DS i ISS dla MM.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wartość diagnostyczna w szczególnym typie szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wartość diagnostyczna 68Ga-Pentixa dla PET/CT w gammapatii monoklonalnej o nieznanym znaczeniu (MGUS) i tlącym się szpiczaku mnogim (SMM) z objawowego MM.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ekspresja CXCR4 i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między ekspresją CXCR4 a SUV w PET
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu
analiza OS dla pacjentów otrzymujących 68Ga-Pentixa dla PET/CT
1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu
analiza DFS dla pacjentów otrzymujących 68Ga-Pentixa dla PET/CT
1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu
analiza DSS dla pacjentów otrzymujących 68Ga-Pentixa dla PET/CT
1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUMCHCXCR4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na 68Ga-Pentixafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami