Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie třetí generace versus léčba ADHD jako obvykle (Hyper-mCBT)

2. ledna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kognitivně-behaviorální terapie třetí generace versus léčba – jako obvykle u poruchy pozornosti a hyperaktivity: Randomizovaná, 2-paralelní skupina, hodnocení nadřazenosti zaslepené

Vyšetřovatelé předpokládají, že program kognitivně-behaviorální terapie všímavosti povede ke snížení příznaků poruchy pozornosti a hyperaktivity, úzkosti a deprese a zlepší sebevědomí, emoční kontrolu, sociální integraci a školní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, Francie, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poradenství rodinám při poruchách pozornosti a hyperaktivitě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je to uznáno za možné, musí pacient dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Rodiče (nebo zákonní zástupci) nezletilých pacientů musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
  • Pacient a zúčastnění rodiče musí být pojištěni nebo oprávněni využívat plán zdravotního pojištění
  • Pacientovi je 7 let nebo více a méně než 15 let
  • Pacient má poruchu pozornosti a hyperaktivitu se skóre ADHDRS-PI > 27
  • Pacient v současné době není léčen - NEBO - je léčen methylfenidátem se stabilním dávkováním (neočekává se, že by se v blízké budoucnosti změnil), ale zůstává symptomatický

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní nebo se během posledních tří měsíců účastnil jiné studie nebo jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Zúčastněný rodič (rodiče) je (jsou) pod soudní ochranou nebo je zletilá osoba v opatrovnictví
  • Není možné správně informovat pacienta nebo jeho rodiče či zákonného zástupce
  • Pacienti nebo rodiče odmítající účast, podpis podepsaného souhlasu nebo následné postupy
  • Dříve dokumentovaná mentální retardace (IQ < 70) nebo podezření na ni vyšetřovatelem
  • Pacient se již účastnil kognitivně behaviorální terapie (individuální nebo skupinové) v šesti měsících před zařazením
  • Pacienti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra, psychotickou poruchou nebo bipolární poruchou
  • Rodina se v posledních 6 měsících účastnila programu rodičovského poradenství.
  • Rodina se již této studie účastnila

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CBT s všímavostí
Behaviorální: Program kognitivně-behaviorální terapie všímavosti
16 simultánních, ale oddělených terapeutických sezení pro rodiče a děti.
Léčba jako obvykle: Barkleyho terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaku ADHD
Časové okno: základní linie
dotazník klinické hodnocení ADHD (ADHDRS-PI); skóre se pohybuje v rozmezí 0-54
základní linie
Závažnost příznaku ADHD
Časové okno: 5. měsíc
dotazník klinické hodnocení ADHD (ADHDRS-PI); skóre se pohybuje v rozmezí 0-54
5. měsíc
Závažnost příznaku ADHD
Časové okno: Měsíc 8
dotazník klinické hodnocení ADHD (ADHDRS-PI); skóre se pohybuje v rozmezí 0-54
Měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské styly
Časové okno: Základní linie
Dotazník rodičovské autority (PAQ); 30 položek na rodiče
Základní linie
Rodičovské styly
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník rodičovské autority (PAQ); 30 položek na rodiče
5. měsíc
Rodičovské styly
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník rodičovské autority (PAQ); 30 položek na rodiče
Měsíc 8
Kvalita života pro rodiče.
Časové okno: Základní linie
Rodičovský – vývojové poruchy – dotazník kvality života (PAR-DD-QoL); skóre se pohybuje od 17-85
Základní linie
Kvalita života pro rodiče.
Časové okno: 5. měsíc
Rodičovský – vývojové poruchy – dotazník kvality života (PAR-DD-QoL); skóre se pohybuje od 17-85
5. měsíc
Kvalita života pro rodiče.
Časové okno: Měsíc 8
Rodičovský – vývojové poruchy – dotazník kvality života (PAR-DD-QoL); skóre se pohybuje od 17-85
Měsíc 8
Globální funkce
Časové okno: Základní linie
Dotazník klinické globální škály dojmů (CGI-S); skóre 1-7
Základní linie
Globální funkce
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník klinické globální škály dojmů (CGI-S); skóre 1-7
5. měsíc
Globální funkce
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník klinické globální škály dojmů (CGI-S); skóre 1-7
Měsíc 8
Globální funkce
Časové okno: Základní linie
Dotazník Children's Global Assessment Scale CGAS); skóre se pohybuje od 0 do 100
Základní linie
Globální funkce
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník Children's Global Assessment Scale CGAS); skóre se pohybuje od 0 do 100
5. měsíc
Globální funkce
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník Children's Global Assessment Scale CGAS); skóre se pohybuje od 0 do 100
Měsíc 8
Sociální pohoda a školní parametry pro děti
Časové okno: Základní linie
KONNERY pro učitele školy; cut-off pro významný problém s chováním >15 jeho dotazník bude předán prvním pacientům zařazeným do 149 zařazeného pacienta
Základní linie
Sociální pohoda a školní parametry pro děti
Časové okno: Základní linie
SDQ; cut-off pro významný problém s chováním >15 . jeho dotazník bude předán prvním pacientům zařazeným do 149 zařazeného pacienta jeho dotazník bude předán 150 zařazeným pacientům zařazeným 248 pacientům
Základní linie
Sociální pohoda a školní parametry pro děti
Časové okno: 5. měsíc
SDQ; cut-off pro významný problém s chováním >15 . jeho dotazník bude předán prvním pacientům zařazeným do 149 zařazeného pacienta jeho dotazník bude předán 150 zařazeným pacientům zařazeným 248 pacientům
5. měsíc
Sociální pohoda a školní parametry pro děti
Časové okno: Měsíc 8
KONNERY pro učitele školy; cut-off pro významný problém s chováním >15 jeho dotazník bude předán prvním pacientům zařazeným do 149 zařazeného pacienta
Měsíc 8
Úzkost u dětí
Časové okno: Základní linie
Dotazník Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC); 39bodová, 4bodová Likertova stupnice
Základní linie
Úzkost u dětí
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC); 39bodová, 4bodová Likertova stupnice
5. měsíc
Úzkost u dětí
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC); 39bodová, 4bodová Likertova stupnice
Měsíc 8
Deprese u dětí
Časové okno: Základní linie
Dotazník dětské deprese (CDI); skóre se pohybuje od 0-54
Základní linie
Deprese u dětí
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník dětské deprese (CDI); skóre se pohybuje od 0-54
5. měsíc
Deprese u dětí
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník dětské deprese (CDI); skóre se pohybuje od 0-54
Měsíc 8
Úzkost a deprese u rodičů
Časové okno: Základní linie
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 dílčí skóre, každé v rozmezí 0-21
Základní linie
Úzkost a deprese u rodičů
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 dílčí skóre, každé v rozmezí 0-21
5. měsíc
Úzkost a deprese u rodičů
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 dílčí skóre, každé v rozmezí 0-21
Měsíc 8
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: Základní linie
Rožmberská stupnice; skóre se pohybuje v rozmezí 0-40
Základní linie
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: 5. měsíc
Rožmberská stupnice; skóre se pohybuje v rozmezí 0-40
5. měsíc
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: Měsíc 8
Rožmberská stupnice; skóre se pohybuje v rozmezí 0-40
Měsíc 8
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: Základní linie
CONNERS dotazník pro rodiče; cut-off pro významný problém s chováním >15
Základní linie
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: 5. měsíc
CONNERS dotazník pro rodiče; cut-off pro významný problém s chováním >15
5. měsíc
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: Měsíc 8
CONNERS dotazník pro rodiče; cut-off pro významný problém s chováním >15
Měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nimes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adhd

Klinické studie na Program kognitivně-behaviorální terapie všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení