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Terapia conductual cognitiva de tercera generación versus tratamiento habitual para el TDAH (Hyper-mCBT)

2 de enero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapia conductual cognitiva de tercera generación versus tratamiento habitual para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un ensayo de superioridad aleatorizado, de 2 grupos paralelos, evaluador cegado

Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de Terapia Cognitivo Conductual Mindfulness conducirá a una reducción de los síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la ansiedad y la depresión, y mejorará la confianza en uno mismo, el control emocional, la integración social y los resultados escolares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia, 75935
        • APHP - Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Familias que consultan por déficit de atención e hiperactividad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si se considera capaz, el paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
  • Los padres (o tutores legales) de los pacientes menores de edad deben haber dado su consentimiento informado y firmado.
  • El paciente y los padres participantes deben estar asegurados o ser beneficiarios de un plan de seguro médico
  • El paciente es mayor o igual a 7 años y menor o igual a 15 años
  • El paciente presenta un trastorno por déficit de atención e hiperactividad con una puntuación ADHDRS-PI > 27
  • El paciente actualmente no está bajo tratamiento - O - está tratado con metilfenidato con una posología estable (no se espera que varíe en el futuro cercano) pero permanece sintomático

Criterio de exclusión:

  • El paciente participa o ha participado durante los últimos tres meses en otro ensayo u otro estudio que puede interferir con los resultados o la conclusión del presente estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El(los) padre(s) participante(s) está(n) bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
  • Imposibilidad de informar correctamente al paciente o a sus padres o tutores legales
  • Pacientes o padres que se niegan a participar, firma del consentimiento firmado o procedimientos de seguimiento
  • Retraso mental previamente documentado (CI < 70) o sospecha del mismo por parte del investigador
  • El paciente ya ha participado en terapia cognitivo conductual (individual o grupal) en los seis meses anteriores a la inclusión
  • Pacientes diagnosticados con trastorno del espectro autista, trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • La familia ha participado en un programa de orientación para padres en los últimos 6 meses.
  • La familia ya ha participado en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
TCC con atención plena
Conductual: Programa de Terapia Cognitivo Conductual Mindfulness
16 sesiones de terapia simultáneas pero separadas para padres e hijos.
Tratamiento habitual: terapia Barkley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: base
cuestionario de escala de calificación de TDAH con calificación clínica (ADHDRS-PI); rangos de puntuación 0-54
base
Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Mes 5
cuestionario de escala de calificación de TDAH con calificación clínica (ADHDRS-PI); rangos de puntuación 0-54
Mes 5
Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Mes 8
cuestionario de escala de calificación de TDAH con calificación clínica (ADHDRS-PI); rangos de puntuación 0-54
Mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estilos de crianza
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de Autoridad Parental (PAQ); 30 artículos por padre
Base
Estilos de crianza
Periodo de tiempo: Mes 5
Cuestionario de Autoridad Parental (PAQ); 30 artículos por padre
Mes 5
Estilos de crianza
Periodo de tiempo: Mes 8
Cuestionario de Autoridad Parental (PAQ); 30 artículos por padre
Mes 8
La calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario Parental - Trastornos del Desarrollo - Calidad de Vida (PAR-DD-QoL); la puntuación oscila entre 17 y 85
Base
La calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: Mes 5
Cuestionario Parental - Trastornos del Desarrollo - Calidad de Vida (PAR-DD-QoL); la puntuación oscila entre 17 y 85
Mes 5
La calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: Mes 8
Cuestionario Parental - Trastornos del Desarrollo - Calidad de Vida (PAR-DD-QoL); la puntuación oscila entre 17 y 85
Mes 8
Función global
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S); puntuación de 1-7
Base
Función global
Periodo de tiempo: Mes 5
Cuestionario de Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S); puntuación de 1-7
Mes 5
Función global
Periodo de tiempo: Mes 8
Cuestionario de Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S); puntuación de 1-7
Mes 8
Función global
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario Children's Global Assessment Scale CGAS); la puntuación oscila entre 0 y 100
Base
Función global
Periodo de tiempo: Mes 5
Cuestionario Children's Global Assessment Scale CGAS); la puntuación oscila entre 0 y 100
Mes 5
Función global
Periodo de tiempo: Mes 8
Cuestionario Children's Global Assessment Scale CGAS); la puntuación oscila entre 0 y 100
Mes 8
Bienestar social y parámetros escolares de los niños
Periodo de tiempo: Base
CONNERS para maestros de escuela; límite para problemas conductuales significativos > 15 este cuestionario se entregará a los primeros pacientes incluidos hasta el 149 paciente incluido
Base
Bienestar social y parámetros escolares de los niños
Periodo de tiempo: Base
SDQ; límite para un problema conductual significativo > 15 . su cuestionario se entregará a los primeros pacientes incluidos hasta el paciente 149 incluido su cuestionario se entregará a los pacientes 150 incluidos hasta el paciente 248 incluido
Base
Bienestar social y parámetros escolares de los niños
Periodo de tiempo: Mes 5
SDQ; límite para un problema conductual significativo > 15 . su cuestionario se entregará a los primeros pacientes incluidos hasta el paciente 149 incluido su cuestionario se entregará a los pacientes 150 incluidos hasta el paciente 248 incluido
Mes 5
Bienestar social y parámetros escolares de los niños
Periodo de tiempo: Mes 8
CONNERS para maestros de escuela; límite para problemas conductuales significativos > 15 este cuestionario se entregará a los primeros pacientes incluidos hasta el 149 paciente incluido
Mes 8
Ansiedad en los niños
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC); Escala tipo Likert de 39 ítems y 4 puntos
Base
Ansiedad en los niños
Periodo de tiempo: Mes 5
Cuestionario de la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC); Escala tipo Likert de 39 ítems y 4 puntos
Mes 5
Ansiedad en los niños
Periodo de tiempo: Mes 8
Cuestionario de la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC); Escala tipo Likert de 39 ítems y 4 puntos
Mes 8
Depresión en niños
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario del inventario de depresión infantil (CDI); la puntuación varía de 0 a 54
Base
Depresión en niños
Periodo de tiempo: Mes 5
Cuestionario del inventario de depresión infantil (CDI); la puntuación varía de 0 a 54
Mes 5
Depresión en niños
Periodo de tiempo: Mes 8
Cuestionario del inventario de depresión infantil (CDI); la puntuación varía de 0 a 54
Mes 8
Ansiedad y depresión en los padres.
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); 2 subpuntuaciones, cada una de 0 a 21
Base
Ansiedad y depresión en los padres.
Periodo de tiempo: Mes 5
Cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); 2 subpuntuaciones, cada una de 0 a 21
Mes 5
Ansiedad y depresión en los padres.
Periodo de tiempo: Mes 8
Cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); 2 subpuntuaciones, cada una de 0 a 21
Mes 8
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Base
Escala de Rosenberg; la puntuación oscila entre 0 y 40
Base
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Mes 5
Escala de Rosenberg; la puntuación oscila entre 0 y 40
Mes 5
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Mes 8
Escala de Rosenberg; la puntuación oscila entre 0 y 40
Mes 8
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario CONNERS para padres; punto de corte para un problema conductual significativo > 15
Base
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Mes 5
Cuestionario CONNERS para padres; punto de corte para un problema conductual significativo > 15
Mes 5
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Mes 8
Cuestionario CONNERS para padres; punto de corte para un problema conductual significativo > 15
Mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRC-N/2016/JLC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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