Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия третьего поколения в сравнении со стандартным лечением СДВГ (Hyper-mCBT)

2 января 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Когнитивно-поведенческая терапия третьего поколения в сравнении со стандартным лечением синдрома дефицита внимания и гиперактивности: рандомизированное исследование с двумя параллельными группами, слепым оценщиком, исследование превосходства

Исследователи предполагают, что программа когнитивно-поведенческой терапии осознанности приведет к уменьшению симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности, тревоги и депрессии, а также улучшит уверенность в себе, эмоциональный контроль, социальную интеграцию и результаты в школе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
248

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Франция, 75935
        • APHP - Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Семейные консультации по поводу синдрома дефицита внимания и гиперактивности

Описание

Критерии включения:

  • Если считается дееспособным, пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие.
  • Родители (или законные опекуны) несовершеннолетних пациентов должны дать свое информированное и подписанное согласие.
  • Пациент и участвующие родители должны быть застрахованы или бенефициарами плана медицинского страхования.
  • Возраст пациента равен или больше 7 лет и меньше или равен 15 годам.
  • У пациента синдром дефицита внимания и гиперактивности с показателем ADHDRS-PI > 27.
  • Пациент в настоящее время не проходит лечение - ИЛИ - лечится метилфенидатом со стабильной дозой (изменения в ближайшем будущем не ожидается), но симптомы остаются.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует или участвовал в течение последних трех месяцев в другом испытании или другом исследовании, которое может повлиять на результаты или заключение настоящего исследования.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Участвующий родитель(и) находится(ются) под судебной защитой или является совершеннолетним под опекой
  • Невозможно правильно проинформировать пациента или его родителей или законных представителей.
  • Отказ пациентов или родителей от участия, подписание подписанного согласия или последующие процедуры
  • Ранее подтвержденная умственная отсталость (IQ < 70) или подозрение на нее следователем
  • Пациент уже участвовал в когнитивно-поведенческой терапии (индивидуальной или групповой) в течение шести месяцев, предшествующих включению.
  • Пациенты с диагнозом расстройство аутистического спектра, психотическое расстройство или биполярное расстройство
  • Семья участвовала в программе родительского наставничества в течение последних 6 месяцев.
  • Семья уже участвовала в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
КПТ с осознанностью
Поведенческий: Программа когнитивно-поведенческой терапии осознанности
16 одновременных, но раздельных терапевтических сеансов для родителей и детей.
Лечение как обычно: терапия Баркли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень
опросник по клинической рейтинговой шкале СДВГ (ADHDRS-PI); оценка колеблется от 0 до 54
исходный уровень
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: Месяц 5
опросник по клинической рейтинговой шкале СДВГ (ADHDRS-PI); оценка колеблется от 0 до 54
Месяц 5
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: 8 месяц
опросник по клинической рейтинговой шкале СДВГ (ADHDRS-PI); оценка колеблется от 0 до 54
8 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стили воспитания
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета родительского авторитета (PAQ); 30 предметов на родителя
Базовый уровень
Стили воспитания
Временное ограничение: Месяц 5
Анкета родительского авторитета (PAQ); 30 предметов на родителя
Месяц 5
Стили воспитания
Временное ограничение: 8 месяц
Анкета родительского авторитета (PAQ); 30 предметов на родителя
8 месяц
Качество жизни родителей.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета «Родители – Нарушения развития – Качество жизни» (PAR-DD-QoL); оценка колеблется от 17 до 85
Базовый уровень
Качество жизни родителей.
Временное ограничение: Месяц 5
Анкета «Родители – Нарушения развития – Качество жизни» (PAR-DD-QoL); оценка колеблется от 17 до 85
Месяц 5
Качество жизни родителей.
Временное ограничение: 8 месяц
Анкета «Родители – Нарушения развития – Качество жизни» (PAR-DD-QoL); оценка колеблется от 17 до 85
8 месяц
Глобальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник клинической шкалы общих впечатлений (CGI-S); оценка от 1 до 7
Базовый уровень
Глобальная функция
Временное ограничение: Месяц 5
Опросник клинической шкалы общих впечатлений (CGI-S); оценка от 1 до 7
Месяц 5
Глобальная функция
Временное ограничение: 8 месяц
Опросник клинической шкалы общих впечатлений (CGI-S); оценка от 1 до 7
8 месяц
Глобальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета «Шкала глобальной оценки детей» (CGAS); оценка варьируется от 0 до 100
Базовый уровень
Глобальная функция
Временное ограничение: Месяц 5
Анкета «Шкала глобальной оценки детей» (CGAS); оценка варьируется от 0 до 100
Месяц 5
Глобальная функция
Временное ограничение: 8 месяц
Анкета «Шкала глобальной оценки детей» (CGAS); оценка варьируется от 0 до 100
8 месяц
Социальное самочувствие и параметры школы для детей
Временное ограничение: Базовый уровень
КОННЕРЫ для школьных учителей; отсечка для значительной поведенческой проблемы> 15 его анкета будет предоставлена ​​первым включенным пациентам до 149-го включенного пациента
Базовый уровень
Социальное самочувствие и параметры школы для детей
Временное ограничение: Базовый уровень
SDQ; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15. его анкета будет предоставлена ​​первым пациентам, включенным в 149-й пациент, включенный его анкета будет предоставлена ​​150-м пациентам, включенным в 248-й пациент, включенный
Базовый уровень
Социальное самочувствие и параметры школы для детей
Временное ограничение: Месяц 5
SDQ; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15. его анкета будет предоставлена ​​первым пациентам, включенным в 149-й пациент, включенный его анкета будет предоставлена ​​150-м пациентам, включенным в 248-й пациент, включенный
Месяц 5
Социальное самочувствие и параметры школы для детей
Временное ограничение: 8 месяц
КОННЕРЫ для школьных учителей; отсечка для значительной поведенческой проблемы> 15 его анкета будет предоставлена ​​первым включенным пациентам до 149-го включенного пациента
8 месяц
Беспокойство у детей
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC); 39 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта
Базовый уровень
Беспокойство у детей
Временное ограничение: Месяц 5
Анкета Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC); 39 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта
Месяц 5
Беспокойство у детей
Временное ограничение: 8 месяц
Анкета Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC); 39 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта
8 месяц
Депрессия у детей
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник детской депрессии (CDI); оценка варьируется от 0 до 54
Базовый уровень
Депрессия у детей
Временное ограничение: Месяц 5
Опросник детской депрессии (CDI); оценка варьируется от 0 до 54
Месяц 5
Депрессия у детей
Временное ограничение: 8 месяц
Опросник детской депрессии (CDI); оценка варьируется от 0 до 54
8 месяц
Тревога и депрессия у родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS); 2 подсчета, каждый в диапазоне от 0 до 21
Базовый уровень
Тревога и депрессия у родителей
Временное ограничение: Месяц 5
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS); 2 подсчета, каждый в диапазоне от 0 до 21
Месяц 5
Тревога и депрессия у родителей
Временное ограничение: 8 месяц
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS); 2 подсчета, каждый в диапазоне от 0 до 21
8 месяц
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала Розенберга; оценка варьируется от 0 до 40
Базовый уровень
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: Месяц 5
Шкала Розенберга; оценка варьируется от 0 до 40
Месяц 5
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: 8 месяц
Шкала Розенберга; оценка варьируется от 0 до 40
8 месяц
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета CONNERS для родителей; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15
Базовый уровень
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: Месяц 5
Анкета CONNERS для родителей; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15
Месяц 5
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: 8 месяц
Анкета CONNERS для родителей; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15
8 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHRC-N/2016/JLC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками