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Terapia cognitivo comportamentale di terza generazione vs trattamento come al solito per l'ADHD (Hyper-mCBT)

2 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapia cognitivo-comportamentale di terza generazione rispetto al trattamento normale per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività: una prova di superiorità randomizzata, a 2 gruppi paralleli, valutatore in cieco

I ricercatori ipotizzano che il programma di terapia cognitivo comportamentale consapevole porterà a una riduzione dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ansia e depressione e migliorerà la fiducia in se stessi, il controllo emotivo, l'integrazione sociale e i risultati scolastici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, Francia, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • chu de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consulenze familiari per disturbi da deficit di attenzione e iperattività

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se ritenuto idoneo, il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • I genitori (o il tutore legale) dei pazienti minorenni devono aver dato il loro consenso informato e firmato.
  • Il paziente ei genitori partecipanti devono essere assicurati o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha un'età uguale o superiore a 7 anni e inferiore o uguale a 15 anni
  • Il paziente presenta un disturbo da deficit di attenzione e iperattività con un punteggio ADHDRS-PI > 27
  • Il paziente non è attualmente in trattamento - OPPURE - è trattato con metilfenidato con una posologia stabile (non si prevede che possa variare nel prossimo futuro) ma rimane sintomatico

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando, o ha partecipato negli ultimi tre mesi, a un altro studio o a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o la conclusione del presente studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il/i genitore/i partecipante/i è/sono sotto tutela giudiziaria o è un adulto sotto tutela
  • È impossibile informare correttamente il paziente o il suo genitore o tutore legale
  • Pazienti o genitori che rifiutano la partecipazione, firma del consenso firmato o procedure di follow-up
  • Ritardo mentale precedentemente documentato (QI <70) o sospetto da parte dell'investigatore
  • Il paziente ha già partecipato a terapia cognitivo comportamentale (individuale o di gruppo) nei sei mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • La famiglia ha partecipato a un programma di orientamento parentale negli ultimi 6 mesi.
  • La famiglia ha già partecipato al presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CBT con consapevolezza
Comportamentale: Programma di terapia cognitivo comportamentale Mindfulness
16 sessioni di terapia simultanee ma separate per genitori e figli.
Trattamento come al solito: terapia Barkley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: linea di base
questionario su scala di valutazione ADHD clinicamente valutata (ADHDRS-PI); il punteggio varia da 0 a 54
linea di base
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Mese 5
questionario su scala di valutazione ADHD clinicamente valutata (ADHDRS-PI); il punteggio varia da 0 a 54
Mese 5
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Mese 8
questionario su scala di valutazione ADHD clinicamente valutata (ADHDRS-PI); il punteggio varia da 0 a 54
Mese 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stili genitoriali
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'autorità parentale (PAQ); 30 articoli per genitore
Linea di base
Stili genitoriali
Lasso di tempo: Mese 5
Questionario sull'autorità parentale (PAQ); 30 articoli per genitore
Mese 5
Stili genitoriali
Lasso di tempo: Mese 8
Questionario sull'autorità parentale (PAQ); 30 articoli per genitore
Mese 8
La qualità della vita dei genitori.
Lasso di tempo: Linea di base
Parentale - Disturbi dello sviluppo - Questionario sulla qualità della vita (PAR-DD-QoL); punteggio varia da 17-85
Linea di base
La qualità della vita dei genitori.
Lasso di tempo: Mese 5
Parentale - Disturbi dello sviluppo - Questionario sulla qualità della vita (PAR-DD-QoL); punteggio varia da 17-85
Mese 5
La qualità della vita dei genitori.
Lasso di tempo: Mese 8
Parentale - Disturbi dello sviluppo - Questionario sulla qualità della vita (PAR-DD-QoL); punteggio varia da 17-85
Mese 8
Funzione globale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario Clinical Global Impression Scale (CGI-S); punteggio da 1 a 7
Linea di base
Funzione globale
Lasso di tempo: Mese 5
Questionario Clinical Global Impression Scale (CGI-S); punteggio da 1 a 7
Mese 5
Funzione globale
Lasso di tempo: Mese 8
Questionario Clinical Global Impression Scale (CGI-S); punteggio da 1 a 7
Mese 8
Funzione globale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario Children's Global Assessment Scale (CGAS); punteggio varia da 0-100
Linea di base
Funzione globale
Lasso di tempo: Mese 5
Questionario Children's Global Assessment Scale (CGAS); punteggio varia da 0-100
Mese 5
Funzione globale
Lasso di tempo: Mese 8
Questionario Children's Global Assessment Scale (CGAS); punteggio varia da 0-100
Mese 8
Benessere sociale e parametri scolastici per i bambini
Lasso di tempo: Linea di base
CONNERS per gli insegnanti della scuola; cut-off per problema comportamentale significativo >15 il suo questionario sarà somministrato ai primi pazienti inclusi al 149° paziente incluso
Linea di base
Benessere sociale e parametri scolastici per i bambini
Lasso di tempo: Linea di base
SDQ ; cut-off per problemi comportamentali significativi >15. il suo questionario verrà somministrato ai primi pazienti inclusi al 149° paziente incluso il suo questionario verrà somministrato al 150° paziente incluso al 248° paziente incluso
Linea di base
Benessere sociale e parametri scolastici per i bambini
Lasso di tempo: Mese 5
SDQ ; cut-off per problemi comportamentali significativi >15. il suo questionario verrà somministrato ai primi pazienti inclusi al 149° paziente incluso il suo questionario verrà somministrato al 150° paziente incluso al 248° paziente incluso
Mese 5
Benessere sociale e parametri scolastici per i bambini
Lasso di tempo: Mese 8
CONNERS per gli insegnanti della scuola; cut-off per problema comportamentale significativo >15 il suo questionario sarà somministrato ai primi pazienti inclusi al 149° paziente incluso
Mese 8
Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC); Scala Likert a 4 punti a 39 elementi
Linea di base
Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Mese 5
Questionario Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC); Scala Likert a 4 punti a 39 elementi
Mese 5
Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Mese 8
Questionario Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC); Scala Likert a 4 punti a 39 elementi
Mese 8
La depressione nei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'inventario della depressione infantile (CDI); punteggio varia da 0-54
Linea di base
La depressione nei bambini
Lasso di tempo: Mese 5
Questionario sull'inventario della depressione infantile (CDI); punteggio varia da 0-54
Mese 5
La depressione nei bambini
Lasso di tempo: Mese 8
Questionario sull'inventario della depressione infantile (CDI); punteggio varia da 0-54
Mese 8
Ansia e depressione nei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale); 2 punteggi parziali ciascuno compreso tra 0 e 21
Linea di base
Ansia e depressione nei genitori
Lasso di tempo: Mese 5
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale); 2 punteggi parziali ciascuno compreso tra 0 e 21
Mese 5
Ansia e depressione nei genitori
Lasso di tempo: Mese 8
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale); 2 punteggi parziali ciascuno compreso tra 0 e 21
Mese 8
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Rosenberg; punteggio varia da 0-40
Linea di base
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Mese 5
Scala Rosenberg; punteggio varia da 0-40
Mese 5
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Mese 8
Scala Rosenberg; punteggio varia da 0-40
Mese 8
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario CONNERS per i genitori; cut-off per problemi comportamentali significativi >15
Linea di base
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Mese 5
Questionario CONNERS per i genitori; cut-off per problemi comportamentali significativi >15
Mese 5
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Mese 8
Questionario CONNERS per i genitori; cut-off per problemi comportamentali significativi >15
Mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nimes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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