Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje generations kognitiv adfærdsterapi vs behandling som sædvanlig for ADHD (Hyper-mCBT)

2. januar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tredje generations kognitiv adfærdsterapi versus behandling som sædvanlig for opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser: en randomiseret, 2-parallel gruppe, evaluatorblindet, overlegenhedsforsøg

Efterforskerne antager, at mindfulness-kognitiv adfærdsterapi-programmet vil føre til en reduktion af symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser, angst og depression og forbedre selvtillid, følelsesmæssig kontrol, social integration og skoleresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75935
        • APHP - Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Familier, der konsulterer for opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis patienten skønnes i stand til det, skal patienten have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Forældre (eller værge) til mindreårige patienter skal have givet deres informerede og underskrevne samtykke.
  • Patienten og de deltagende forældre skal være forsikret eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er lig med eller mere end 7 år gammel og mindre end eller lig med 15 år
  • Patienten præsenterer sig med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser med en ADHDRS-PI-score > 27
  • Patienten er i øjeblikket ikke under behandling - ELLER - behandles med methylphenidat med en stabil dosering (forventes ikke at variere i den nærmeste fremtid), men forbliver symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i, eller har deltaget i i løbet af de seneste tre måneder, et andet forsøg eller et andet studie, der kan interferere med resultaterne eller konklusionen af ​​denne undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Den eller de deltagende forældre er under retsbeskyttelse eller er en voksen under værgemål
  • Det er umuligt at informere patienten eller hans/hendes forælder eller værge korrekt
  • Patienter eller forældre, der nægter deltagelse, underskrift af det underskrevne samtykke eller opfølgningsprocedurer
  • Tidligere dokumenteret mental retardering (IQ < 70) eller mistanke herom af investigator
  • Patienten har allerede deltaget i kognitiv adfærdsterapi (individuel eller gruppe) i de seks måneder forud for inklusion
  • Patienter diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Familien har de sidste 6 måneder deltaget i et forældrevejledningsprogram.
  • Familien har allerede deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CBT med mindfulness
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Kognitiv adfærdsterapi program
16 samtidige, men separate terapisessioner for forældre og børn.
Behandling som sædvanlig: Barkley-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: baseline
spørgeskema med klinisk vurderet ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score spænder fra 0-54
baseline
ADHD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 5
spørgeskema med klinisk vurderet ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score spænder fra 0-54
Måned 5
ADHD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 8
spørgeskema med klinisk vurderet ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score spænder fra 0-54
Måned 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestile
Tidsramme: Baseline
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer pr. forælder
Baseline
Forældrestile
Tidsramme: Måned 5
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer pr. forælder
Måned 5
Forældrestile
Tidsramme: Måned 8
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer pr. forælder
Måned 8
Livskvalitet for forældre.
Tidsramme: Baseline
Forældre - Udviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørgeskema; score spænder fra 17-85
Baseline
Livskvalitet for forældre.
Tidsramme: Måned 5
Forældre - Udviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørgeskema; score spænder fra 17-85
Måned 5
Livskvalitet for forældre.
Tidsramme: Måned 8
Forældre - Udviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørgeskema; score spænder fra 17-85
Måned 8
Global funktion
Tidsramme: Baseline
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørgeskema; score fra 1-7
Baseline
Global funktion
Tidsramme: Måned 5
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørgeskema; score fra 1-7
Måned 5
Global funktion
Tidsramme: Måned 8
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørgeskema; score fra 1-7
Måned 8
Global funktion
Tidsramme: Baseline
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørgeskema; score spænder fra 0-100
Baseline
Global funktion
Tidsramme: Måned 5
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørgeskema; score spænder fra 0-100
Måned 5
Global funktion
Tidsramme: Måned 8
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørgeskema; score spænder fra 0-100
Måned 8
Social trivsel og skoleparametre for børn
Tidsramme: Baseline
CONNERS for skolelærere; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15 hans spørgeskema vil blive givet til de første patienter inkluderet til 149. patient inkluderet
Baseline
Social trivsel og skoleparametre for børn
Tidsramme: Baseline
SDQ ; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15 . hans spørgeskema vil blive givet til de første patienter inkluderet til 149. patient inkluderet hans spørgeskema vil blive givet til 150. patienter inkluderet til 248. patient inkluderet
Baseline
Social trivsel og skoleparametre for børn
Tidsramme: Måned 5
SDQ ; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15 . hans spørgeskema vil blive givet til de første patienter inkluderet til 149. patient inkluderet hans spørgeskema vil blive givet til 150. patienter inkluderet til 248. patient inkluderet
Måned 5
Social trivsel og skoleparametre for børn
Tidsramme: Måned 8
CONNERS for skolelærere; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15 hans spørgeskema vil blive givet til de første patienter inkluderet til 149. patient inkluderet
Måned 8
Angst hos børn
Tidsramme: Baseline
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørgeskema; 39-elementer, 4-punkts Likert-skala
Baseline
Angst hos børn
Tidsramme: Måned 5
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørgeskema; 39-elementer, 4-punkts Likert-skala
Måned 5
Angst hos børn
Tidsramme: Måned 8
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørgeskema; 39-elementer, 4-punkts Likert-skala
Måned 8
Depression hos børn
Tidsramme: Baseline
Børnedepressionsopgørelse (CDI) spørgeskema; score spænder fra 0-54
Baseline
Depression hos børn
Tidsramme: Måned 5
Børnedepressionsopgørelse (CDI) spørgeskema; score spænder fra 0-54
Måned 5
Depression hos børn
Tidsramme: Måned 8
Børnedepressionsopgørelse (CDI) spørgeskema; score spænder fra 0-54
Måned 8
Angst og depression hos forældre
Tidsramme: Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema; 2 subscores hver spænder fra 0-21
Baseline
Angst og depression hos forældre
Tidsramme: Måned 5
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema; 2 subscores hver spænder fra 0-21
Måned 5
Angst og depression hos forældre
Tidsramme: Måned 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema; 2 subscores hver spænder fra 0-21
Måned 8
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Baseline
Rosenberg skala; score spænder fra 0-40
Baseline
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Måned 5
Rosenberg skala; score spænder fra 0-40
Måned 5
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Måned 8
Rosenberg skala; score spænder fra 0-40
Måned 8
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Baseline
CONNERS spørgeskema til forældre; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15
Baseline
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Måned 5
CONNERS spørgeskema til forældre; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15
Måned 5
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Måned 8
CONNERS spørgeskema til forældre; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15
Måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC-N/2016/JLC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger