Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej generacji a zwykłe leczenie ADHD (Hyper-mCBT)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej generacji w porównaniu ze zwykłym leczeniem zaburzeń koncentracji i nadpobudliwości psychoruchowej: randomizowana, 2-równoległa grupa, zaślepiona przez oceniającego próba wyższości

Badacze stawiają hipotezę, że program terapii poznawczo-behawioralnej uważności doprowadzi do zmniejszenia deficytu uwagi i objawów zespołu nadpobudliwości ruchowej, lęku i depresji oraz poprawi pewność siebie, kontrolę emocjonalną, integrację społeczną i wyniki w szkole.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja, 75935
        • APHP - Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacje rodzinne w przypadku zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli pacjent zostanie uznany za zdolnego, musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Rodzice (lub opiekunowie prawni) nieletnich pacjentów muszą wyrazić świadomą i podpisaną zgodę.
  • Pacjent i uczestniczący rodzice muszą być ubezpieczeni lub beneficjenci planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma co najmniej 7 lat i mniej niż 15 lat
  • Pacjent ma deficyt uwagi i zespół nadpobudliwości ruchowej z wynikiem ADHDRS-PI > 27
  • Pacjent obecnie nie jest leczony – LUB – jest leczony metylofenidatem w stabilnym dawkowaniu (nie przewiduje się zmian w najbliższej przyszłości), ale nadal występują objawy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich trzech miesięcy w innym badaniu lub innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski niniejszego badania
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Uczestniczący rodzic (rodzice) są objęci ochroną sądową lub są osobami dorosłymi objętymi opieką
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta lub jego rodzica lub opiekuna prawnego
  • Pacjenci lub rodzice odmawiający udziału, podpisanie podpisanej zgody lub procedury kontrolne
  • Wcześniej udokumentowane upośledzenie umysłowe (IQ < 70) lub podejrzenie takiego upośledzenia przez badacza
  • Pacjent uczestniczył już w terapii poznawczo-behawioralnej (indywidualnej lub grupowej) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Rodzina brała udział w programie poradnictwa rodzicielskiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rodzina brała już udział w obecnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CBT z uważnością
Behawioralne: Program terapii poznawczo-behawioralnej uważności
16 równoczesnych, ale oddzielnych sesji terapeutycznych dla rodziców i dzieci.
Leczenie jak zwykle: terapia Barkleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz klinicznej skali oceny ADHD (ADHDRS-PI); zakresy wyników 0-54
linia bazowa
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: Miesiąc 5
kwestionariusz klinicznej skali oceny ADHD (ADHDRS-PI); zakresy wyników 0-54
Miesiąc 5
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: Miesiąc 8
kwestionariusz klinicznej skali oceny ADHD (ADHDRS-PI); zakresy wyników 0-54
Miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Style rodzicielskie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Władzy Rodzicielskiej (PAQ); 30 sztuk na rodzica
Linia bazowa
Style rodzicielskie
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Władzy Rodzicielskiej (PAQ); 30 sztuk na rodzica
Miesiąc 5
Style rodzicielskie
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Władzy Rodzicielskiej (PAQ); 30 sztuk na rodzica
Miesiąc 8
Jakość życia rodziców.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Rodzicielstwo - Zaburzenia Rozwojowe - Jakość Życia (PAR-DD-QoL); wynik waha się od 17-85
Linia bazowa
Jakość życia rodziców.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Rodzicielstwo - Zaburzenia Rozwojowe - Jakość Życia (PAR-DD-QoL); wynik waha się od 17-85
Miesiąc 5
Jakość życia rodziców.
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Rodzicielstwo - Zaburzenia Rozwojowe - Jakość Życia (PAR-DD-QoL); wynik waha się od 17-85
Miesiąc 8
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S); punktacja od 1-7
Linia bazowa
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S); punktacja od 1-7
Miesiąc 5
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S); punktacja od 1-7
Miesiąc 8
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS); wynik waha się od 0-100
Linia bazowa
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS); wynik waha się od 0-100
Miesiąc 5
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS); wynik waha się od 0-100
Miesiąc 8
Dobrostan społeczny i parametry szkolne dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
CONNERS dla nauczycieli szkolnych; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15 jego kwestionariusz zostanie przekazany pierwszym pacjentom włączonym do 149. uwzględnionego pacjenta
Linia bazowa
Dobrostan społeczny i parametry szkolne dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
SDQ ; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15 . jego kwestionariusz zostanie przekazany pierwszym pacjentom włączonym do 149. pacjenta jego kwestionariusz zostanie przekazany 150. pacjentom włączonym do 248. pacjenta
Linia bazowa
Dobrostan społeczny i parametry szkolne dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 5
SDQ ; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15 . jego kwestionariusz zostanie przekazany pierwszym pacjentom włączonym do 149. pacjenta jego kwestionariusz zostanie przekazany 150. pacjentom włączonym do 248. pacjenta
Miesiąc 5
Dobrostan społeczny i parametry szkolne dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 8
CONNERS dla nauczycieli szkolnych; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15 jego kwestionariusz zostanie przekazany pierwszym pacjentom włączonym do 149. uwzględnionego pacjenta
Miesiąc 8
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC); 39-itemowa, 4-punktowa skala Likerta
Linia bazowa
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC); 39-itemowa, 4-punktowa skala Likerta
Miesiąc 5
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC); 39-itemowa, 4-punktowa skala Likerta
Miesiąc 8
Depresja u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz inwentarza depresji u dzieci (CDI); wynik waha się od 0-54
Linia bazowa
Depresja u dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz inwentarza depresji u dzieci (CDI); wynik waha się od 0-54
Miesiąc 5
Depresja u dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz inwentarza depresji u dzieci (CDI); wynik waha się od 0-54
Miesiąc 8
Lęk i depresja u rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); 2 wyniki podrzędne, każdy w zakresie od 0-21
Linia bazowa
Lęk i depresja u rodziców
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); 2 wyniki podrzędne, każdy w zakresie od 0-21
Miesiąc 5
Lęk i depresja u rodziców
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); 2 wyniki podrzędne, każdy w zakresie od 0-21
Miesiąc 8
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Rosenberga; wynik waha się od 0-40
Linia bazowa
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Skala Rosenberga; wynik waha się od 0-40
Miesiąc 5
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Skala Rosenberga; wynik waha się od 0-40
Miesiąc 8
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz CONNERS dla rodziców; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15
Linia bazowa
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz CONNERS dla rodziców; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15
Miesiąc 5
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz CONNERS dla rodziców; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15
Miesiąc 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami