Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredje generasjons kognitiv atferdsterapi vs behandling-som-vanlig for ADHD (Hyper-mCBT)

2. januar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tredje generasjons kognitiv atferdsterapi versus behandling som vanlig for oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse: en randomisert, 2-parallell gruppe, evaluatorblind, overlegenhetsforsøk

Etterforskerne antar at mindfulness kognitiv atferdsterapi-programmet vil føre til en reduksjon i symptomer på oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser, angst og depresjon, og forbedre selvtillit, emosjonell kontroll, sosial integrering og skoleresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75935
        • APHP - Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Familier som konsulterer for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dersom det anses å være i stand, må pasienten ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Foreldrene (eller verge) til mindreårige pasienter må ha gitt sitt informerte og signert samtykke.
  • Pasienten og deltakende foreldre må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er lik eller eldre enn 7 år og mindre enn eller lik 15 år
  • Pasienten har oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse med en ADHDRS-PI-score > 27
  • Pasienten er for tiden ikke under behandling - ELLER - behandles med metylfenidat med stabil dosering (forventes ikke å variere i nær fremtid), men forblir symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i, eller har deltatt i de siste tre månedene, en annen studie eller en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonen av denne studien
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Deltakende forelder(e) er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål
  • Det er umulig å informere pasienten eller hans/hennes forelder eller verge korrekt
  • Pasienter eller foreldre som nekter deltakelse, signatur på det signerte samtykket eller oppfølgingsprosedyrer
  • Tidligere dokumentert mental retardasjon (IQ < 70) eller mistanke om dette av etterforskeren
  • Pasienten har allerede deltatt i kognitiv atferdsterapi (individuelt eller gruppe) i de seks månedene før inkludering
  • Pasienter diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Familien har deltatt i et foreldreveiledningsprogram de siste 6 månedene.
  • Familien har allerede deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CBT med mindfulness
Atferdsmessig: Mindfulness Kognitiv Atferdsterapi-program
16 samtidige, men separate terapitimer for foreldre og barn.
Behandling som vanlig: Barkley-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema for klinisk vurdert ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score varierer 0-54
grunnlinje
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: Måned 5
spørreskjema for klinisk vurdert ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score varierer 0-54
Måned 5
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: Måned 8
spørreskjema for klinisk vurdert ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score varierer 0-54
Måned 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre stiler
Tidsramme: Grunnlinje
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer per forelder
Grunnlinje
Foreldre stiler
Tidsramme: Måned 5
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer per forelder
Måned 5
Foreldre stiler
Tidsramme: Måned 8
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer per forelder
Måned 8
Livskvalitet for foreldre.
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldre - Utviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørreskjema; score varierer fra 17-85
Grunnlinje
Livskvalitet for foreldre.
Tidsramme: Måned 5
Foreldre - Utviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørreskjema; score varierer fra 17-85
Måned 5
Livskvalitet for foreldre.
Tidsramme: Måned 8
Foreldre - Utviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørreskjema; score varierer fra 17-85
Måned 8
Global funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørreskjema; score fra 1-7
Grunnlinje
Global funksjon
Tidsramme: Måned 5
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørreskjema; score fra 1-7
Måned 5
Global funksjon
Tidsramme: Måned 8
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørreskjema; score fra 1-7
Måned 8
Global funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørreskjema; score varierer fra 0-100
Grunnlinje
Global funksjon
Tidsramme: Måned 5
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørreskjema; score varierer fra 0-100
Måned 5
Global funksjon
Tidsramme: Måned 8
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørreskjema; score varierer fra 0-100
Måned 8
Sosial trivsel og skoleparametere for barn
Tidsramme: Grunnlinje
CONNERS for skolelærere; grense for betydelig atferdsproblem >15 spørreskjemaet hans vil bli gitt til de første pasientene inkludert til 149. pasient inkludert
Grunnlinje
Sosial trivsel og skoleparametere for barn
Tidsramme: Grunnlinje
SDQ ; cut-off for betydelig atferdsproblem >15. spørreskjemaet hans vil bli gitt til de første inkluderte pasientene til 149. inkluderte pasient hans spørreskjema vil bli gitt til 150. pasient inkludert til 248. pasient inkludert
Grunnlinje
Sosial trivsel og skoleparametere for barn
Tidsramme: Måned 5
SDQ ; cut-off for betydelig atferdsproblem >15. spørreskjemaet hans vil bli gitt til de første inkluderte pasientene til 149. inkluderte pasient hans spørreskjema vil bli gitt til 150. pasient inkludert til 248. pasient inkludert
Måned 5
Sosial trivsel og skoleparametere for barn
Tidsramme: Måned 8
CONNERS for skolelærere; grense for betydelig atferdsproblem >15 spørreskjemaet hans vil bli gitt til de første pasientene inkludert til 149. pasient inkludert
Måned 8
Angst hos barn
Tidsramme: Grunnlinje
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørreskjema; 39-element, 4-punkts Likert-skala
Grunnlinje
Angst hos barn
Tidsramme: Måned 5
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørreskjema; 39-element, 4-punkts Likert-skala
Måned 5
Angst hos barn
Tidsramme: Måned 8
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørreskjema; 39-element, 4-punkts Likert-skala
Måned 8
Depresjon hos barn
Tidsramme: Grunnlinje
Barn depresjon inventar (CDI) spørreskjema; score varierer fra 0-54
Grunnlinje
Depresjon hos barn
Tidsramme: Måned 5
Barn depresjon inventar (CDI) spørreskjema; score varierer fra 0-54
Måned 5
Depresjon hos barn
Tidsramme: Måned 8
Barn depresjon inventar (CDI) spørreskjema; score varierer fra 0-54
Måned 8
Angst og depresjon hos foreldre
Tidsramme: Grunnlinje
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema; 2 delpoeng hver fra 0-21
Grunnlinje
Angst og depresjon hos foreldre
Tidsramme: Måned 5
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema; 2 delpoeng hver fra 0-21
Måned 5
Angst og depresjon hos foreldre
Tidsramme: Måned 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema; 2 delpoeng hver fra 0-21
Måned 8
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Grunnlinje
Rosenberg skala; score varierer fra 0-40
Grunnlinje
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Måned 5
Rosenberg skala; score varierer fra 0-40
Måned 5
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Måned 8
Rosenberg skala; score varierer fra 0-40
Måned 8
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Grunnlinje
CONNERS spørreskjema for foreldre; cut-off for betydelig atferdsproblem >15
Grunnlinje
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Måned 5
CONNERS spørreskjema for foreldre; cut-off for betydelig atferdsproblem >15
Måned 5
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Måned 8
CONNERS spørreskjema for foreldre; cut-off for betydelig atferdsproblem >15
Måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHRC-N/2016/JLC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger